“保質(zhì)低價”有望解決中成藥集采困局

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，國家醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布了《對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復(fù)》（以下簡稱《答復(fù)》），其中盧慶國代表提出了關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購的建議?！洞饛?fù)》中指出，對于中成藥集中采購，國家醫(yī)保局已有政策安排和初步探索；中成藥集中采購需要先完善其質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先。同時，答復(fù)中還表示，青海省、浙江省金華市、河南省濮陽市等地已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集中采購探索，取得了積極成效。

 

　　從2018年起，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門已成功開展了五批218個藥品集中帶量采購。從采購的結(jié)果看，帶量采購強(qiáng)制性地對采購藥品原有市場進(jìn)行重新洗牌，不僅大幅降低了價格，而且完全顛覆了原有的市場格局。前五批藥品集中采購主要是化學(xué)藥，未涉及中成藥，但是從目前來看，中成藥的集中采購勢在必行。

 

 

　　盡管目前國家層面尚未將中成藥納入集中采購，但在地方集中采購中已經(jīng)有所動作。青海省2020年藥品和醫(yī)用耗材集中采購中已經(jīng)涉及中成藥；今年4月，廣東省牽頭16省大聯(lián)盟藥品集中采購中也涉及數(shù)十種中成藥。地方中成藥集中采購的進(jìn)展無疑對國家層面開展相關(guān)工作提供了參考和經(jīng)驗(yàn)。從公開信息可以看出，國家醫(yī)保局也在積極推動中成藥的集中采購工作。2020年7月，國家醫(yī)保局有關(guān)司室召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進(jìn)采購方式改革。2020年11月，國家醫(yī)保局在答復(fù)政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議第3181號提案中，也提到了將中成藥納入集中采購的問題。

 

　　從國家層面看，將中成藥納入集中采購是確定，那么，為什么國家層面中成藥集中采購遲遲未實(shí)施？關(guān)鍵的影響環(huán)節(jié)是什么？

 

　　國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》中提到，集中采購的原則是質(zhì)量優(yōu)先，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍。實(shí)際上用量大、采購金額高的藥品基本都是非獨(dú)家產(chǎn)品。如何保證非獨(dú)家產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)先，即如何評價不同廠家產(chǎn)品之間的差異，成為集中采購的一個難點(diǎn)。前期五批化學(xué)藥集中采購中，對這一問題的解決方法是優(yōu)先納入通過一致性評價的品種。

 

　　但中成藥目前未進(jìn)行類似的一致性評價。由于中藥的特殊性，以《中華人民共和國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系并不能完全控制中成藥的產(chǎn)品質(zhì)量。中藥飲片是影響中成藥質(zhì)量和療效的關(guān)鍵因素，其價格與質(zhì)量密切相關(guān)。如果不考慮質(zhì)量，僅以價格作為中成藥集中采購的決定因素，必然導(dǎo)致低價飲片投料，進(jìn)而難以保證中成藥的療效。如何確保質(zhì)量優(yōu)先，成為中成藥集中采購的重中之重。實(shí)際上，從《答復(fù)》中可以看出，國家已經(jīng)在探索如何確保質(zhì)量優(yōu)先，因其明確表示“中成藥集中采購需要先完善其質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)”。

 

 

　　筆者認(rèn)為，“基于一定質(zhì)量的低價中標(biāo)”，有望成為中成藥集采困局的有效解決方案。

 

　　青海省等地雖然進(jìn)行了中成藥集中采購，但是從實(shí)際規(guī)則來看，依然是以價格作為關(guān)鍵因素的評判依據(jù)，未能充分體現(xiàn)質(zhì)量屬性。如《青海省2020年公立醫(yī)院藥品醫(yī)用耗材集中采購工作方案》中綜合評分標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)規(guī)模20分，原料保障2分，獲得發(fā)達(dá)國家GMP證書5分，原研藥3分，市場信譽(yù)12分，企業(yè)信譽(yù)3分，保障供應(yīng)15分，產(chǎn)品價格40分。在這些評價指標(biāo)中，與質(zhì)量直接相關(guān)的只有原料保障一項(xiàng)，僅占2分，占總分?jǐn)?shù)的2%。雖然產(chǎn)品質(zhì)量抽檢與質(zhì)量相關(guān)，但是由于該項(xiàng)為否決項(xiàng)，凡是能進(jìn)入招標(biāo)的產(chǎn)品，都屬于抽檢未發(fā)現(xiàn)問題的產(chǎn)品，得分上沒有差異。其余如企業(yè)規(guī)模、市場信譽(yù)都不是質(zhì)量的決定因素，只是相關(guān)因素。

 

　　盡管地方層面已經(jīng)開始了中成藥的帶量采購，但是真正能為國家出臺中成藥帶量采購的政策提供參考依據(jù)的并不多。建立中成藥質(zhì)量評價體系，確保質(zhì)量優(yōu)先，依然是限制當(dāng)前中成藥集中采購的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

 

　　中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所專家、國家藥典委員會專家聯(lián)合全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會在大量研究的基礎(chǔ)上，提出了“以一致性為核心”的優(yōu)質(zhì)中成藥評價方法，評價了六味地黃丸、銀杏葉片、復(fù)方丹參滴丸等6個中藥大品種不同廠家產(chǎn)品的質(zhì)量差異性，獲得了大量研究數(shù)據(jù)，并在《中國中藥雜志》等國家核心期刊發(fā)表了相關(guān)研究結(jié)果。以六味地黃丸為例，全國共有650多個批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)廠家達(dá)340余家。參加評審的產(chǎn)品質(zhì)量得分從40分到76分不等，由此可見， 不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量具有明顯差異。“以一致性為核心”的優(yōu)質(zhì)中成藥評價方法能夠區(qū)別不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量，有望為中成藥集中采購“質(zhì)量優(yōu)先”提供技術(shù)支撐。

 

　　所謂“基于一定質(zhì)量的低價中標(biāo)”集中采購方案是指采用“以一致性為核心”的優(yōu)質(zhì)中成藥評價方法，對中成藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，選取達(dá)到一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入集中采購范圍，然后根據(jù)價格指標(biāo)確定采購產(chǎn)品。筆者認(rèn)為，該方案符合國家有關(guān)集中采購政策的精神，不僅能夠突破當(dāng)前中成藥集中采購的質(zhì)量困局，而且有望助力中成藥國家集采的快速推進(jìn)。

 

　　 （作者分別為中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員、博士生導(dǎo)師；副研究員、碩士生導(dǎo)師）