國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄鎖定抗癌藥、抗生素、PPI等六類藥物！

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　9月3日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)程》）?！兑?guī)程》自印發(fā)之日起施行，這或許意味著第二版國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄也即將出臺(tái)。

 

　　《規(guī)程》明確，納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等。

 

 

　　2019年7月1日，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，將20種藥品的使用納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍。各省在此基礎(chǔ)上，對(duì)其略有調(diào)整。

 

　　與第一批目錄共納入20個(gè)品種相比，本次調(diào)整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個(gè)。因?yàn)椤兑?guī)程》明確，納入國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)，目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年。而在被重點(diǎn)鎖定的藥物類別中，抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑赫然在列。

 

　　隨著我國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)的增加，藥品監(jiān)管審評(píng)審批制度改革進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)上市，腫瘤創(chuàng)新藥成為了藥企重金投入的熱點(diǎn)領(lǐng)域。圍繞細(xì)分市場(chǎng)和臨床需求，真正以患者為中心，嚴(yán)肅合理使用和良性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)引起監(jiān)管部門高度重視。在這一治療領(lǐng)域，受到重點(diǎn)監(jiān)控的更多的應(yīng)該是腫瘤疾病治療的輔助用藥，比如胸腺五肽、免疫抑制劑等類型的產(chǎn)品。

 

　　而在消化系統(tǒng)化學(xué)藥類別中，質(zhì)子泵抑制劑的使用頻率最高。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在化學(xué)藥銷量Top 10產(chǎn)品中，臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奧美拉唑?yàn)槔?，近幾年?lái)該藥在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐漸上漲，2019年首次突破50億元，同比增長(zhǎng)15.71%。

 

　　2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司奧美拉唑Top 3廠家分別為阿斯利康、正大天晴及重慶萊美藥業(yè)，其中原研廠家阿斯利康的市場(chǎng)份額由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%，而正大天晴的市場(chǎng)份額逐年上漲，2019年已超過20%。

 

　　此番被國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控目錄緊盯，最終會(huì)有哪些質(zhì)子泵抑制劑被納入尚待觀察。

 

　　《規(guī)程》指出，國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控目錄的調(diào)整共包括啟動(dòng)調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個(gè)階段。其中在地方遴選推薦階段，二級(jí)以上綜合醫(yī)院可根據(jù)藥品臨床不合理使用現(xiàn)狀、使用金額、臨床價(jià)值等綜合因素，經(jīng)本醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)研究遴選后，不區(qū)分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強(qiáng)到弱排序，將推薦程度最強(qiáng)的前30個(gè)品種信息加蓋醫(yī)院公章后報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。

 

　　省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)各醫(yī)院推薦的30個(gè)品種，分別賦予相應(yīng)分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規(guī)律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門以藥品通用名為基礎(chǔ)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上綜合醫(yī)院報(bào)送的全部品種賦值進(jìn)行加和，得出每個(gè)品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后續(xù)名次）。將排名前30名的藥品品種（含第30名有并列分值的其他藥品）信息加蓋公章后報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。

 

　　值得注意的是，對(duì)于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其處方點(diǎn)評(píng)、使用量、使用金額等情況，促進(jìn)臨床合理用藥水平的持續(xù)提高。

 

 

　　對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)控品種的限制，并不止步于國(guó)家版目錄。在2019年首批國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄公布后，各?。ㄊ校┑牡谝慌攸c(diǎn)監(jiān)控品種目錄也陸續(xù)公布，大部分沿用了國(guó)家版的目錄品種，也有些省份各有刪減，其中中藥注射劑和營(yíng)養(yǎng)類注射劑是各省增補(bǔ)的主要類別。

 

　　例如，湖北省衛(wèi)健委發(fā)布的首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，在國(guó)家版的基礎(chǔ)上增加谷紅注射液、參芎注射液、鹿瓜多肽注射液、胎盤多肽注射液、紅花黃色素注射液等5個(gè)品種。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，首批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄的20個(gè)藥品中，有11個(gè)為超10億品種，包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)、依達(dá)拉奉注射劑、小牛血清蛋白、奧拉西坦、腦苷肌肽、曲克蘆丁腦蛋白水解物、磷酸肌酸鈉、復(fù)合輔酶和丹參川芎嗪。

 

　　當(dāng)前醫(yī)保目錄省級(jí)增補(bǔ)品種的清退工作加速推進(jìn)，從各省市公布的調(diào)整情況看，率先被醫(yī)保目錄“清退”的就是重點(diǎn)監(jiān)控藥品。在沒有醫(yī)保目錄的放量加持下，從相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)看，納入國(guó)家版第一批重點(diǎn)監(jiān)控的品種銷售額下滑明顯。20個(gè)品種2018年樣本醫(yī)院合計(jì)銷售數(shù)據(jù)為474.6億元，2019年市場(chǎng)規(guī)模降至378.5億元，2020年僅有109.8億元，市場(chǎng)萎縮近80%。

 

　　重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄對(duì)企業(yè)的影響不僅僅在醫(yī)保目錄層面上，還體現(xiàn)在藥品集中采購(gòu)方面。如浙江舟山，2019年就將重點(diǎn)監(jiān)控藥品調(diào)出采購(gòu)目錄名單，涉及拉氧頭孢鈉、依諾肝素鈉、還原型谷胱甘肽、頭孢曲松鈉、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、百令膠囊等10個(gè)品規(guī)。

 

　　2019年8月，青海以國(guó)家衛(wèi)健委和青海省衛(wèi)健委公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄為依據(jù)，對(duì)采購(gòu)數(shù)量大、采購(gòu)金額高的重點(diǎn)監(jiān)控藥品進(jìn)行集中采購(gòu)，其中投標(biāo)報(bào)價(jià)不得高于現(xiàn)行全國(guó)最低省級(jí)采購(gòu)價(jià)（不含GPO采購(gòu)價(jià)），根據(jù)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量決定是競(jìng)價(jià)采購(gòu)還是議價(jià)/談判采購(gòu)。

 

　　武漢市則選擇了集中議價(jià)采購(gòu)30個(gè)臨床重點(diǎn)監(jiān)控的品種，且進(jìn)行了嚴(yán)格限制：重點(diǎn)監(jiān)控品種沒有數(shù)量約定，不進(jìn)行醫(yī)保資金先期預(yù)付；同時(shí)，設(shè)置最高限價(jià)（有效報(bào)價(jià)），為本企業(yè)品種省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)的0.7倍，高于最高限價(jià)則報(bào)價(jià)無(wú)效。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品遭遇降價(jià)是大概率事件，并且在目前藥價(jià)全國(guó)聯(lián)動(dòng)的驅(qū)使下，應(yīng)該會(huì)出現(xiàn)一地降價(jià)全國(guó)跟隨的局面。整體看藥品降價(jià)是個(gè)主流趨勢(shì)，未來(lái)包括重點(diǎn)監(jiān)控目錄在內(nèi)的大部分藥品或都會(huì)通過降價(jià)換市場(chǎng)。

 

 

 

　　第一條 為加強(qiáng)我國(guó)臨床合理用藥管理，促進(jìn)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）的制訂調(diào)整更加科學(xué)合理，不斷規(guī)范臨床用藥行為，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，制定本規(guī)程。

 

　　第二條 納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等。

 

　　第三條 目錄的調(diào)整堅(jiān)持“公開透明、地方推薦、動(dòng)態(tài)調(diào)整”的原則，以規(guī)范臨床用藥行為、促進(jìn)合理用藥為工作目標(biāo)。

 

　　第四條 目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。

 

　　第五條 國(guó)家藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥事會(huì)）為科學(xué)調(diào)整目錄提供專業(yè)技術(shù)支持，承擔(dān)各地推薦材料的匯總、整理和分析等工作。

 

　　第六條 目錄的調(diào)整共包括啟動(dòng)調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個(gè)階段。

 

　　 （一）啟動(dòng)調(diào)整。國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布目錄調(diào)整通知，明確時(shí)間安排、需提交的材料、工作要求等。

 

　　 （二）地方遴選推薦。二級(jí)以上綜合醫(yī)院根據(jù)藥品臨床不合理使用現(xiàn)狀、使用金額、臨床價(jià)值等綜合因素，經(jīng)本醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)研究遴選后，不區(qū)分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強(qiáng)到弱排序，將推薦程度最強(qiáng)的前30個(gè)品種信息加蓋醫(yī)院公章后報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。

 

　　省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)各醫(yī)院推薦的30個(gè)品種，分別賦予相應(yīng)分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規(guī)律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門以藥品通用名為基礎(chǔ)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上綜合醫(yī)院報(bào)送的全部品種賦值進(jìn)行加和，得出每個(gè)品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后續(xù)名次）。將排名前30名的藥品品種（含第30名有并列分值的其他藥品）信息加蓋公章后報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。

 

　　 （三）專家匯總。國(guó)家衛(wèi)生健康委委托國(guó)家藥事會(huì)對(duì)各地報(bào)送的材料進(jìn)行形式審查，采取與各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門相同的計(jì)算方法，得出排名前30的品種。

 

　　 （四）公布結(jié)果。國(guó)家衛(wèi)生健康委公布目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版目錄，并提出管理要求。

 

　　第七條 各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)以本省報(bào)送的30個(gè)藥品品種為基礎(chǔ)，納入新版目錄藥品品種，形成省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，及時(shí)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際用藥情況，形成本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。省級(jí)和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄應(yīng)當(dāng)按照要求以政務(wù)公開、院務(wù)公開、官方網(wǎng)站公示等形式向社會(huì)公布。

 

　　第八條 各地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)高度重視加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保合理用藥工作落實(shí)到位。制訂完善相關(guān)藥品的臨床應(yīng)用指南，明確藥品應(yīng)用指南及給藥方案，充分利用現(xiàn)代信息手段，加強(qiáng)合理用藥監(jiān)管。

 

　　第九條 對(duì)于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其處方點(diǎn)評(píng)、使用量、使用金額等情況，促進(jìn)臨床合理用藥水平的持續(xù)提高。

 

　　第十條 本規(guī)程自印發(fā)之日起施行。