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江蘇省征求藥品安全信用管理辦法意見建議摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)8月31日訊 8月25日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關于《江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見建議的公告。
原文如下：
關于《江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見建議的公告
為建立健全我省藥品安全信用體系，構建藥品安全新型監(jiān)管機制，強化藥品安全責任主體誠信行為，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)藥品監(jiān)管和信用管理有關法律法規(guī)規(guī)章、相關文件精神，結合我省藥品監(jiān)管實際，省藥監(jiān)局起草了《江蘇省藥品安全信用管理辦法》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，有關單位和公眾可于2021年9月28日前通過信函或電子郵件的方式反饋我局。
郵寄地址：南京市鼓樓區(qū)鼓樓街5號江蘇省藥品監(jiān)督管理局稽查處，郵編：210008.
電子郵箱：geah@da.js.gov.cn。
信函和電子郵箱請注明“江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）公開征求意見”字樣。
省藥品監(jiān)督管理局
稽查處
2021年8月25日
附件：
江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為建立健全我省藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全信用體系，構建藥品安全新型監(jiān)管機制，強化藥品安全責任主體誠信行為，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《江蘇省社會信用條例》《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和有關文件精神，結合我省藥品監(jiān)管實際，制定本辦法。
第二條 我省藥品安全信用體系建設、藥品安全信用管理適用本辦法。
藥品安全信用管理包括藥品安全信用信息管理、信用狀況認定、信用修復以及信用激勵和約束等。
法律、行政法規(guī)對藥品安全信用管理有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三條 本辦法所稱的藥品安全信用是指藥品安全信用主體在社會和經(jīng)濟活動中遵守藥品安全法定義務、履行約定義務的狀態(tài)。
藥品安全信用主體包括在我省從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的公民、法人或者其他組織（以下簡稱藥品生產(chǎn)經(jīng)營者）。
第四條 本辦法所稱藥品安全信用信息是指可用于識別、分析、判斷藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用狀況的客觀數(shù)據(jù)和資料，包括藥品安全公共信用信息和藥品安全市場信用信息。
藥品安全公共信用信息是指藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責和提供公共服務過程中產(chǎn)生、獲取的信用信息，包括基礎信息、失信信息和其他信息等。
藥品安全市場信用信息是指信用服務機構、藥品行業(yè)協(xié)會商會和其他對交易服務對象實施信用管理的企業(yè)事業(yè)單位等市場信用信息采集單位，在生產(chǎn)經(jīng)營或者行業(yè)自律管理活動中產(chǎn)生、獲取的藥品安全信用信息。
第五條 藥品安全信用體系建設應當遵循政府推動、社會共建、依法依規(guī)、保護權益、公正公開、獎懲結合的原則。
藥品安全信用體系建設應當注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會商會以及其他社會組織的作用，鼓勵、引導社會力量參與藥品安全信用管理、服務和監(jiān)督。
第六條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省藥品安全信用體系建設、藥品安全信用管理工作，省局稽查處負責嚴重違法失信名單管理、信用修復工作；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全信用體系建設及藥品安全信用管理。
上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全信用體系建設及藥品安全信用管理負有監(jiān)督、指導職責。
第七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當增強法治意識、契約精神，遵守法律、法規(guī)、標準規(guī)范和行業(yè)規(guī)約，誠信履約、公平競爭。
鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營者建立健全內(nèi)部信用管理制度，提升信用管理能力，防范藥品安全信用風險，參與信用管理示范創(chuàng)建等活動。
第八條 省局藥品安全信用體系建設應當充分發(fā)揮示范引領作用，積極牽頭推動長三角區(qū)域藥品安全領域信用體系建設合作。
第二章 信用信息管理
第九條藥品安全公共信用信息可以包括但不限于基礎信息、監(jiān)管信息、違法違規(guī)信息、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者報告信息、年度信用狀況認定情況等。
第十條基礎信息可以包括但不限于企業(yè)名稱、社會信用代碼、注冊資金、經(jīng)營范圍、注冊地址、分立合并等信息；藥品相關許可證書獲取、變更、延續(xù)等信息，藥品相關認證獲取、變更、延續(xù)、分立合并等信息，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等備案憑證及其變更信息；藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人、企業(yè)負責人、研制、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量管理負責人（或質(zhì)量授權人）等人員的信息及其變更備案信息。
第十一條 產(chǎn)品信息可以包括但不限于藥品生產(chǎn)經(jīng)營品種名稱、產(chǎn)品注冊證編號、批準文號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊證補充申請批件或備案件、再注冊信息、委托或受托生產(chǎn)信息、委托檢驗信息、接受境外委托生產(chǎn)信息、產(chǎn)品備案編號以及產(chǎn)品技術要求等。
第十二條監(jiān)管信息包括日常各類監(jiān)督檢查結果、質(zhì)量抽檢、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
第十三條違法違規(guī)信息包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營者違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。
前款規(guī)定的其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息應當包括但不限于以下情形：
?。ㄒ唬嫵蛇`法違規(guī)但依法不予或者免予行政處罰的；
?。ǘ┮虼嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施的；
?。ㄈ┚芙^、阻撓執(zhí)法的，偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關證據(jù)資料的，擅自動用查封扣押物品的；
?。ㄋ模┌l(fā)生藥品安全突發(fā)事件、造成影響或危害的；
（五）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；
（六）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。
第十四條鼓勵歸集、共享藥品安全市場信用信息和其他信用信息。藥品安全市場信用信息可以包括但不限于以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┰谒幤分卮髣?chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵，或在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面受到設區(qū)的市級以上人民政府表彰獎勵的；
?。ǘ┡e報他人藥品違法行為經(jīng)查證屬實，有立功表現(xiàn)的；
?。ㄈ┓e極參與過期藥品回收、科普普法宣傳、社會救助、社會捐贈等藥品領域社會公益活動，獲設區(qū)的市級以上人民政府表彰獎勵的。
第十五條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當按照依法客觀、全面真實、公平公正以及“誰產(chǎn)生、誰錄入”的原則，開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息歸集工作，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案并保持動態(tài)更新。
第十六條 藥品監(jiān)督管理部門應在行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰完成之日起五個工作日內(nèi)按規(guī)定歸集、錄入各類信用信息。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息檔案保存期限原則上不得少于五年。終止藥品生產(chǎn)經(jīng)營，在繳銷藥品許可證書或備案憑證后，其信用信息檔案保存期限不得少于兩年。
行政執(zhí)法行為經(jīng)法定程序被撤銷或者被確認違法的，負責錄入的藥品監(jiān)督管理部門應當在收到撤銷決定之日起五個工作日內(nèi)，撤銷或修改該行政行為關聯(lián)的信用信息。
第十七條本辦法第十四條所列信息由藥品生產(chǎn)經(jīng)營者主動申報，并提交相關證明材料。負責日常監(jiān)管的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當在五個工作日內(nèi)進行審查、確認，并錄入其信用檔案。
第十八條藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基礎信息的記錄期間為許可或備案之日至許可注銷或備案取消之日；信用信息的記錄周期為每年1月1日至12月31日。上述期限屆滿后，以上信息連同信用狀況等自動轉(zhuǎn)入歷史信用信息。
第三章 信用狀況認定
第十九條 信用狀況認定遵循客觀、公平、公正、審慎原則，結合信用記分和違法違規(guī)行為的嚴重程度綜合評定。
第二十條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級從高至低原則上分為守信、基本守信、一般失信、嚴重失信四個等級。
第二十一條 守信和基本守信的認定以信用記分為主，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管可結合實際制定相應的分級和認定標準。
第二十二條 一般失信和嚴重失信的認定應當以具有法律效力的文書為主要依據(jù)。
第二十三條 在評定年度內(nèi)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、行政法規(guī)，性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害較大，受到藥品監(jiān)督管理部門較重行政處罰，且有下列情形之一的，直接認定為嚴重失信等級：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)銷售假藥、劣藥，違法生產(chǎn)銷售國家有特殊管理要求的藥品，生產(chǎn)、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；
?。ǘ┥a(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的第二、三類醫(yī)療器械；
?。ㄈ┥a(chǎn)銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品；
?。ㄋ模┨峤惶摷俨牧匣蛘卟扇∑渌侄坞[瞞重要事實，取得行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售許可證件；
?。ㄎ澹┚芙^、阻礙、干擾藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查和事故調(diào)查；
?。┢渌`反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。
本條第一款規(guī)定的較重處罰包括：
?。ㄒ唬┮勒招姓幜P裁量基準，按照從重處罰原則處以罰款；
?。ǘ┙档唾Y質(zhì)等級，吊銷許可證件；
（三）限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關閉、限制從業(yè)；
（四）法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定的其他較重行政處罰。
第二十四條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰、行政裁決等行政決定后，有履行能力但拒不履行、逃避執(zhí)行等，嚴重影響藥品監(jiān)督管理部門公信力的，認定為嚴重失信等級。
第二十五條 在認定年度內(nèi)，具有以下情形之一且未達到嚴重失信等級認定標準的，認定為一般失信等級：
?。ㄒ唬┻`反法律、行政法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰、行政強制的；
?。ǘ┓?、法規(guī)或者國家有關文件規(guī)定可以認定為一般失信等級的。
第二十六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者有證據(jù)足以證明沒有主觀故意違法違規(guī)的，可不被認定為嚴重失信等級。
第二十七條 以本年度12月31日起往前追溯1年為一個信用狀況認定年度。在認定年度6月30日（不含6月30日）后取得生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案的，或歇業(yè)半年以上的，當年度不參加信用狀況認定，在此期間的信用信息計入下一認定年度。
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定的信用等級有效期限為一年，期間藥品生產(chǎn)經(jīng)營者符合本辦法第二十三條、第二十四條規(guī)定的，其信用狀況應立即下調(diào)為嚴重失信等級。
第四章 嚴重違法失信名單管理
第二十八條 信用狀況為嚴重失信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，列入嚴重違法失信名單管理。
藥品監(jiān)督管理部門在作出將藥品生產(chǎn)經(jīng)營者列入嚴重違法失信名單時應當制作列入決定書，列入決定書應當載明事由、依據(jù)、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟措施等。
在作出列入決定前，藥品監(jiān)督管理部門應當告知當事人作出決定的事由、依據(jù)和當事人依法享有的權利；當事人提出異議的，應當予以核實并在規(guī)定時限內(nèi)反饋。
第二十九條 法人和其他非法人組織被列入嚴重違法失信名單的，藥品監(jiān)督管理部門應當在負有責任的法定代表人、主要負責人、實際控制人和其他直接責任人的個人信用記錄中同步標注。
第三十條 列入嚴重違法失信名單所依據(jù)的行政處罰被撤銷、確認違法或者無效的，藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷對藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的列入決定，于三個工作日內(nèi)停止公示相關信息，并解除相關管理措施。
第三十一條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者被列入嚴重違法失信名單之日起滿三年的，由列入嚴重違法失信名單的藥品監(jiān)督管理部門移出，停止公示相關信息，并解除相關管理措施。依照法律法規(guī)實施限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、限制從業(yè)等措施超過三年的，按照實際限制期限執(zhí)行。
第三十二條 縣級、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門作出列入嚴重違法失信名單決定的，應當報經(jīng)上一級藥品監(jiān)督管理部門同意。
第五章 信用修復
第三十三條 信用修復按照“誰認定、誰修復”的原則，分級實施?？h級以上藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用修復機制，鼓勵失信者修復信用。
第三十四條 本辦法所稱信用修復是指藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序，將符合條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提前移出嚴重違法失信名單、提前停止通過藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示行政處罰等相關信息，并依法解除相關管理措施，按照規(guī)定及時將信用修復信息與有關部門共享。
第三十五條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當主動糾正失信行為，積極履行法定責任和義務，完成整改，消除不良社會影響，主動改善信用狀況，按照規(guī)定條件和程序申請信用修復。
第三十六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者受到責令停產(chǎn)停業(yè)、限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、限制從業(yè)、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件以及藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他較為嚴重行政處罰的，不得予以信用修復。
第三十七條 除本辦法第三十六條規(guī)定的情形，或者僅受到警告、通報批評和較低數(shù)額罰款外，其他行政處罰信息公示期滿一年，且符合下列情形的，可申請信用修復：
?。ㄒ唬┮呀?jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務；
（二）已經(jīng)主動消除危害后果和不良影響；
?。ㄈ┪匆蛲活愡`法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；
（四）未在嚴重違法失信名單中。
第三十八條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者被列入嚴重違法失信名單滿一年，且符合下列情形的，可申請信用修復，移出嚴重違法失信名單：
?。ㄒ唬┮呀?jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務；
?。ǘ┮呀?jīng)主動消除危害后果和不良影響；
?。ㄈ┪丛俅问艿剿幤繁O(jiān)督管理部門較重行政處罰。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實施相應管理措施期限尚未屆滿的，不得申請?zhí)崆耙瞥觥?/div>
第三十九條 申請信用修復，應當提交以下材料：
?。ㄒ唬┬庞眯迯蜕暾埍恚ǜ郊?）；
?。ǘ┬庞贸兄Z書（附件2）；
?。ㄈ┞男蟹ǘx務、糾正違法行為的相關材料；
（四）藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他材料。
申請人可以到藥品監(jiān)督管理部門，或者通過指定的信息系統(tǒng)向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起二個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，并告知申請人；不予受理的，應當告知申請人，并說明理由。
第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起十五個工作日內(nèi)作出信用修復決定（附件3）。準予提前停止公示行政處罰信息或者移出嚴重違法失信名單的，應當自作出決定之日起三個工作日內(nèi)，停止公示相關信息或者移出嚴重違法失信名單，并依法解除相關管理措施。不予提前停止公示行政處罰信息或者移出嚴重違法失信名單的，應當告知申請人，并說明理由。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實施相應管理措施期限尚未屆滿的除外。
第四十一條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用修復后，涉及的失信行為不再作為信用狀況認定依據(jù)。
第四十二條 藥品監(jiān)督管理部門應當自移出嚴重違法失信名單，或者停止公示行政處罰等相關信息后三個工作日內(nèi)，將信用修復決定推送至本級人民政府社會信用綜合管理部門。
第四十三條 申請人故意隱瞞真實情況、弄虛作假，情節(jié)嚴重的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷準予信用修復的決定，恢復之前狀態(tài)。藥品監(jiān)督管理部門行政處罰信息、嚴重違法失信名單公示期重新計算。
第四十四條 縣級、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門作出提前移出嚴重違法失信名單決定的，應當報經(jīng)上一級藥品監(jiān)督管理部門同意。
第六章 信用激勵和約束
第四十五條 對守信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，堅持自律為主、監(jiān)管為輔原則，在信用等級有效期內(nèi)，可以享受以下獎勵措施：
?。ㄒ唬┰跇藴什唤档汀⒊绦虿粶p少的情況下，依法依規(guī)，優(yōu)先辦理行政審批、資質(zhì)審核、備案等手續(xù)，并可開辟“綠色通道”加快審批進度；
?。ǘ┏ǘz查、有因檢查等以外，減少或者免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，減少監(jiān)督抽驗批次數(shù)；
?。ㄈ┩扑]參與政府及有關部門、行業(yè)組織的重點項目申報、競標、享受政府補貼及評優(yōu)評獎等；
?。ㄋ模├眯庞眯畔⒐芾硐到y(tǒng)中的提示功能，督促其自查自糾，對可及時改正的輕微問題考慮免于或減輕處罰。
第四十六條 對基本守信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，堅持自律和監(jiān)管相結合原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：
（一）保持日常監(jiān)督檢查力度；
?。ǘ┱＿M行產(chǎn)品監(jiān)督抽驗；
（三）對其整改情況可進行跟蹤檢查；
（四）藥品監(jiān)督管理部門可對其進行信用提醒。
第四十七條 對一般失信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，堅持重點監(jiān)管原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：
?。ㄒ唬⑵淞袨橹攸c監(jiān)督檢查對象，加大監(jiān)督檢查力度；
?。ǘ┻m度增加產(chǎn)品監(jiān)督抽驗批次和頻次；
?。ㄈ┒ㄆ诨虿欢ㄆ谶M行責任約談或者突擊檢查；
（四）可責令定期或不定期報送安全自查報告或者第三方評價報告；
?。ㄎ澹┎贿m用告知承諾制；
?。⑵湫庞玫燃墶⑦`法行為查處情況通報有關部門。
第四十八條 對嚴重失信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，堅持主要監(jiān)管原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：
?。ㄒ唬⑵淞袨橹饕O(jiān)督檢查對象，提高日常監(jiān)督檢查和飛行檢查頻次；
?。ǘ┰黾颖O(jiān)督抽驗批次和頻次；
?。ㄈυ谠u定年度內(nèi)再次違反藥品相關法律法規(guī)的，應適用規(guī)定處罰的上限；
?。ㄋ模⑵浼{入全省藥品安全嚴重違法失信名單管理，按照國家和省有關規(guī)定公開公示；
?。ㄎ澹ω熑稳藛T，按照法律法規(guī)有關規(guī)定，在一定期限內(nèi)限制從事藥品相關的生產(chǎn)經(jīng)營活動；
（六）責令其定期報送安全自查報告或者第三方評價報告；
?。ㄆ撸⑵鋰乐剡`法失信行為通報相關部門，對其實施聯(lián)合懲戒。
第七章 監(jiān)督管理
第四十九條 上級藥品監(jiān)督管理部門應當對下級藥品監(jiān)督管理部門組織的信用狀況認定工作進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)認定結果不恰當?shù)模瑧皶r予以糾正。
第五十條違反信用管理法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的，依法追究法律責任。
第八章 附則
第五十一條 行政許可、行政處罰等有關信用信息的公開公示，按照國家和我省有關規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條 各級藥品監(jiān)督管理部門可參照本辦法及附件，結合監(jiān)管事權制定藥品安全信用管理制度和實施細則。
第五十三條 本辦法所稱“以上”、“以下”均含本數(shù)或本級。
第五十四條 本辦法由省局稽查處負責解釋。
第五十五條 本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。
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