“港澳藥械通”最新進(jìn)展！已批11款進(jìn)口藥械

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月31日訊　8月27日，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省衛(wèi)健委召開專題新聞發(fā)布會。廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在會上通報了“港澳藥械通”試點工作情況，并對“港澳藥械通”政策的主要配套制度文件以及正式擴(kuò)展實施工作安排進(jìn)行了介紹。廣東省衛(wèi)健委黨組成員、副主任周紫霄介紹了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最新進(jìn)展，廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長邱楠介紹了“簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批”政策相關(guān)情況，廣東省衛(wèi)健委藥政處處長李學(xué)鈞參加了問答環(huán)節(jié)。發(fā)布會由廣東省藥品監(jiān)管局辦公室主任林應(yīng)主持。

 

　　據(jù)了解，自今年1月份開始“港澳藥械通”政策試點以來，已審批臨床急需使用進(jìn)口藥品9個、醫(yī)療器械2個，共惠及150名患者。同時，明確政策擴(kuò)展實施的首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，具體為：香港大學(xué)深圳醫(yī)院（三級醫(yī)院，試點醫(yī)院）、廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級醫(yī)院）、廣州和睦家醫(yī)院（二級醫(yī)院）、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院（二級醫(yī)院）和中山陳星海醫(yī)院（三級醫(yī)院）。

 

　　

　　來源：港大深圳醫(yī)院官微

 

 

　　為貫徹落實國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等8部委印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《方案》）中的“在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械”重點任務(wù)，今年上半年，按照廣東省委省政府的部署，在廣東省推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作聯(lián)席會議制度的統(tǒng)籌推動下，廣東省藥品監(jiān)管局牽頭會同省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署等有關(guān)部門和深圳市，在香港大學(xué)深圳醫(yī)院組織開展了“港澳藥械通”政策試點。目前試點工作已完成，并取得良好效果，準(zhǔn)備將在試點取得的經(jīng)驗做法擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的地市和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　蘇盛鋒表示，“自今年1月份開始‘港澳藥械通’政策試點以來，已審批臨床急需使用進(jìn)口藥品9個、醫(yī)療器械2個，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、勞拉替尼等目前全球較新的抗癌藥品。”在試點期間，廣東省藥監(jiān)局牽頭建立了全過程追溯管理體系，香港大學(xué)深圳醫(yī)院作為試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步探索建立了相關(guān)藥品醫(yī)療器械儲存及使用管理的制度文件，試點配送企業(yè)建立了專有管理標(biāo)準(zhǔn)和操作流程并形成體系。經(jīng)組織第三方機(jī)構(gòu)對試點工作的評估結(jié)果表明，“港澳藥械通”政策試點工作建立了健全的管理機(jī)制，協(xié)作部門職責(zé)明確，工作流程順暢有序，產(chǎn)品安全風(fēng)險可控，能有效推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療質(zhì)量“同質(zhì)化”進(jìn)程，具備了可復(fù)制、可推廣的基礎(chǔ)。

 

　　據(jù)了解，為在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市正式拓展實施“港澳藥械通”政策，在全面總結(jié)試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，廣東省藥監(jiān)局牽頭組織制定印發(fā)了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等政策配套制度文件，明確了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備的條件、進(jìn)口藥械的范圍、審批模式、各方責(zé)任、風(fēng)險控制等具體內(nèi)容及要求。政策文件的制定出臺，將為“港澳藥械通”政策正式實施構(gòu)建規(guī)范的急需藥品醫(yī)療器械管理體系，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和配送企業(yè)等各參與方提供明確指引，為政策在大灣區(qū)內(nèi)地9市的擴(kuò)展實施提供制度保障。

 

 

　　根據(jù)周紫霄介紹，“目前，廣東省衛(wèi)健委從醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設(shè)醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營形式上等因素綜合考慮，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報、省衛(wèi)健委審核和研究確定3個步驟組織實施遴選，審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：香港大學(xué)深圳醫(yī)院（三級醫(yī)院，試點醫(yī)院）、廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級醫(yī)院）、廣州和睦家醫(yī)院（二級醫(yī)院）、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院（二級醫(yī)院）和中山陳星海醫(yī)院（三級醫(yī)院）。”接下來，廣東省衛(wèi)生健康委將在指導(dǎo)好首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實政策規(guī)定基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的實際使用情況，適時開展研究補(bǔ)充下一批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　發(fā)布會上還就貫徹落實《方案》有關(guān)“簡化港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)口注冊審批流程”政策具體內(nèi)容進(jìn)行介紹，并同步公開發(fā)布《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》（以下簡稱《公告》）。

 

　　廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長邱楠表示，“為落實簡化港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥（以下簡稱港澳外用中成藥）注冊審批流程，解決粵港澳三地用藥習(xí)慣趨同而藥品注冊管理制度不同的問題，廣東省藥監(jiān)局在充分聽取港澳業(yè)界意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合港澳外用中成藥上市使用多年、群眾習(xí)用廣泛和外用藥劑型安全性相對較高的特點，研究制定相應(yīng)政策措施，并得到國家藥品監(jiān)督管理局及港澳藥品監(jiān)管部門的支持。”

 

　　具體政策措施包括：（一）調(diào)整審批事權(quán)。港澳外用中成藥注冊審批事項包括上市注冊、上市后變更和再注冊，由原來國家藥品監(jiān)督管理局審批，調(diào)整為由廣東省藥品監(jiān)督管理局實施簡化審批。（二）精簡申報材料?；诟郯耐庥弥谐伤幧鲜惺褂脤嶋H情況作為重要證據(jù)，遵循外用中成藥的特點，可不再提供藥物臨床試驗資料。為避免重復(fù)開展相關(guān)試驗研究，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市注冊時提交的試驗研究資料作為相應(yīng)申報資料。（三）簡化審批流程。上市注冊審批，通過粵港澳藥品監(jiān)管機(jī)制對接，可減少審批流程中的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和體系核查環(huán)節(jié)。上市后變更審批，如相關(guān)變更內(nèi)容在港澳獲得批準(zhǔn)，可申請調(diào)整審批流程改為備案辦理。（四）壓縮審批時間。上市注冊審批的技術(shù)審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結(jié)，審批總時限相應(yīng)由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半；上市后變更審批和再注冊時限也分別減少50日，進(jìn)一步壓縮審批時間，加快審批進(jìn)程。（五）優(yōu)化審批服務(wù)。開通全面政策咨詢服務(wù)，方便港澳企業(yè)熟悉內(nèi)地中成藥注冊管理政策并獲得簡化注冊審批政策指導(dǎo)。