7月份136個(gè)品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月25日訊　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）新承辦仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)80個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），受理品種54個(gè)，涉及54家企業(yè)。與6月份相比，承辦受理號(hào)、品種數(shù)和涉及企業(yè)數(shù)量都有所增加。

 

　　從7月份承辦受理的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種涉及的治療領(lǐng)域來看，系統(tǒng)用抗感染藥物最多，其次是血液和造血系統(tǒng)用藥，與6月情況類似。從各品種的劑型看，注射劑占申報(bào)總數(shù)超七成；其次是片劑，占兩成；排在第三的為膠囊劑和顆粒劑。

 

　　7月份CDE新承辦的80個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)中，鹽酸氨溴索注射液被受理號(hào)數(shù)量最多，達(dá)到6個(gè)，涉及山西國(guó)潤(rùn)制藥和山東齊都藥業(yè)2家企業(yè)；醋酸奧曲肽注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等緊隨其后。

 

　　7月份，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)（含視同通過） 的品規(guī)有136個(gè)，包括90個(gè)品種，涉及94家企業(yè)。從劑型分類來看，片劑最多（通過28個(gè)品規(guī)，視同通過42個(gè)品規(guī)），占比超五成；注射劑過評(píng)數(shù)排名第二（通過32個(gè)品規(guī)，視同通過15個(gè)品規(guī)），占比35%；排名第三的是膠囊劑，占比接近10%。從治療領(lǐng)域來看，過評(píng)品種主要集中在系統(tǒng)抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)用藥和心血管系統(tǒng)用藥領(lǐng)域。其中，系統(tǒng)抗感染藥物占比超兩成。過評(píng)品種中，琥珀酸美托洛爾緩釋片通過個(gè)數(shù)最多，達(dá)6個(gè)，均為視同通過，涉及2家企業(yè)。從廠家數(shù)量看，通過廠家數(shù)達(dá)到10家及以上的品種有19個(gè)，其中降糖藥物鹽酸二甲雙胍片涉及多達(dá)36個(gè)廠家；通過廠家數(shù)在4～9家的品種有29個(gè)；通過廠家數(shù)為3家的品種有13個(gè)。

 

　　7月份過評(píng)的136個(gè)藥品品規(guī)中，首家過評(píng)品種16個(gè)。其中，海思科醫(yī)藥和正大天晴藥業(yè)各斬獲2個(gè)首家品種，先聲藥業(yè)、人福醫(yī)藥和成都倍特藥業(yè)等企業(yè)有含1個(gè)首家過評(píng)品種。

 

　　7月份，過評(píng)藥品品種數(shù)量最多的企業(yè)是揚(yáng)子江藥業(yè)，通過品種數(shù)為5個(gè)。至此，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)旗下總過評(píng)品種數(shù)已達(dá)76個(gè)。排在第二的是正大天晴藥業(yè)，通過4個(gè)品種；成都倍特藥業(yè)、廣藥集團(tuán)緊隨其后。（藥融圈供稿）