1類新藥賣出100億，創(chuàng)新藥企“猛攻”千億腫瘤藥市場

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊　作為中國首批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)用十年時間，打造了一款百億原創(chuàng)新藥，打破了單品銷售格局。2021H1公司實現(xiàn)凈利潤2.15億元，同比增長49.57%，?？颂婺岷投魃程婺岷嫌嬩N售11.35億元。目前貝達(dá)藥業(yè)主要在研項目有19個，聚焦抗腫瘤領(lǐng)域，覆蓋CDK4/6抑制劑、PD-1單抗、FGFR抑制劑等熱門靶點，已經(jīng)報產(chǎn)的貝伐珠單抗、三代EGFR-TKI貝福替尼及恩莎替尼一線治療有望于近一兩年上市。

 

 

　　8月10日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布2021年半年報，公司實現(xiàn)營收11.55億元，同比增長21.35%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.15億元，同比增長49.57%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為1.98億元，同比增長39.85%。

 

　　貝達(dá)藥業(yè)凈利潤情況（單位：億元）

 

　　貝達(dá)藥業(yè)表示，2021年半年度凈利潤在去年同期高基數(shù)下仍保持增長，不僅因為凱美納（埃克替尼）的持續(xù)放量，也得益于公司經(jīng)營能力的不斷提升。

 

　　?？颂婺峒仁秦愡_(dá)藥業(yè)首個1類新藥，也是中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類小分子口服靶向新藥。作為貝達(dá)藥業(yè)的核心產(chǎn)品，凱美納銷量增長穩(wěn)健，2021H1銷售收入達(dá)到10.8億元，同比增長16.85%。

 

　　值得一提的是，2021年是凱美納上市的第十年，凱美納已連續(xù)5年年度銷售收入超過10億元，累計銷售收入超過了100億元。

 

　　貝美納（恩沙替尼）于2020年11月在中國獲批上市，是公司第二個肺癌靶向1類新藥，也是首個國產(chǎn)ALK抑制劑。2021H1貝美納銷售收入達(dá)到5497.10萬元，打破了公司單品銷售格局。

 

　　EGFR、ALK抑制劑雙輪驅(qū)動，備戰(zhàn)國家醫(yī)保談判

 

　　目前貝達(dá)藥業(yè)僅有2款1類新藥實現(xiàn)商業(yè)化，包括一代EGFR-TKI?？颂婺岷虯LK抑制劑恩沙替尼。公司第3款報產(chǎn)的1類新藥貝福替尼為三代EGFR-TKI。

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，貝達(dá)藥業(yè)連續(xù)3款1類新藥均為肺癌治療靶向藥，同時也是替尼類藥物。

 

　　近年來，國內(nèi)藥企對替尼類藥物的研發(fā)熱情高漲，其市場也體現(xiàn)出巨大的增長潛力。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年蛋白激酶抑制劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端市場規(guī)模超過260億元，2018-2020年銷售額增長率分別為40.31%、57.58%、29.79%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　伴隨著替尼類藥物的日漸“火爆”，?？颂婺嵘鲜惺昶陂g，貝達(dá)藥業(yè)迎接了不少挑戰(zhàn)，包括醫(yī)保談判、吉非替尼集采降價76.8%、市場對其一品獨大的擔(dān)憂等。面對各種挑戰(zhàn)，貝達(dá)藥業(yè)對凱美納實施差異化的競爭策略，以學(xué)術(shù)引導(dǎo)市場，憑借高效、低毒等特點在同類產(chǎn)品中穩(wěn)居領(lǐng)先地位。

 

　　細(xì)究下來，凱美納的“逆襲”離不開其背后的學(xué)術(shù)研究與商業(yè)化能力。

 

　　在2021米思會期間，貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席運營官萬江告訴大家，?？颂婺嵋恢痹谧鲱^對頭的研究，跟吉非替尼、跟化療、跟全腦放療等，保證產(chǎn)品十年來始終有最新的數(shù)據(jù)，并讓專家在頂級的學(xué)術(shù)大會上發(fā)表。他強調(diào)，要做成一個標(biāo)桿性的中國腫瘤創(chuàng)新藥，才能夠在激烈的競爭當(dāng)中分得一杯羹。同時，公司打造了強大的商業(yè)化團隊及深度布局的分銷網(wǎng)絡(luò)。這使得2019年4+7情況下凱美納繼續(xù)高速增長，復(fù)合增長率達(dá)36%，實現(xiàn)在醫(yī)院和院外全面超越易瑞沙。

 

　　瞬息萬變的市場環(huán)境下，貝達(dá)藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)從未結(jié)束。7月30日，國家醫(yī)保局公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品名單，鹽酸?？颂婺崞?、鹽酸恩沙替尼膠囊均在列。

 

　　2015年?？颂婺釁⒓邮状螄宜幤氛勁?，主動降價54%，成為第一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。2021年6月，埃克替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥獲批上市，趕上了今年的國家醫(yī)保談判。

 

　　恩沙替尼是唯一未納入醫(yī)保的ALK抑制劑，進(jìn)口原研藥克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼已多次納入國家醫(yī)保談判目錄。因此，貝達(dá)藥業(yè)市場準(zhǔn)入團隊細(xì)致研究各地準(zhǔn)入政策，討論制定準(zhǔn)入方案，為國家醫(yī)保談判做好準(zhǔn)備。

 

 

　　作為中國首批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)始終堅持創(chuàng)新這一核心戰(zhàn)略。公司持續(xù)增加研發(fā)投入，通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作建立了一條品種豐富的研發(fā)管線。2021H1貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)投入達(dá)到3.98億元，占營業(yè)收入比例34.49%。

 

　　貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）

　

　　截至2021年7月31日，貝達(dá)藥業(yè)主要在研項目有19個品種，包括16款1類新藥，已經(jīng)提交上市申請的有MIL60（貝伐珠單抗）、1類新藥BPI-D0316（貝福替尼）、恩莎替尼一線治療適應(yīng)癥。其中，貝伐珠單抗生物類似藥最快有望于年底獲批上市，沖刺該產(chǎn)品國產(chǎn)第5家；貝福替尼、恩莎替尼（一線治療）最快有望于2022年獲批上市。

 

　　貝達(dá)藥業(yè)主要在研項目

　　

　　19個主要在研品種中，小分子創(chuàng)新藥有14款，抗體類藥物有5款。從治療領(lǐng)域看，18個為抗腫瘤產(chǎn)品，1個為糖尿病產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售額突破1000億元，同比增長9.63%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　貝達(dá)藥業(yè)專注于抗腫瘤領(lǐng)域，布局了多個熱門靶點，包括CDK4/6抑制劑、PD-1單抗、CTLA-4單抗、FGFR抑制劑等。肺癌是貝達(dá)藥業(yè)的重點布局領(lǐng)域，公司產(chǎn)品管線以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向，覆蓋了非小細(xì)胞肺癌中的EGFR、KRAS、ALK和其他突變。

 

　　公司在NSCLC治療領(lǐng)域的布局

　

　　5款抗體類藥物包括巴替利單抗（PD-1抗體）、澤弗利單抗（CTLA-4抗體）、MCLA-129（EGFR/c-Met雙抗）、MIL60、帕妥木單抗，均為貝達(dá)藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作引進(jìn)的產(chǎn)品。其中，MCLA-129已啟動Ⅰ期臨床，巴替利單抗、澤弗利單抗臨床試驗推進(jìn)中。

 

　　14款小分子創(chuàng)新藥中，第三代EGFR-TKI貝福替尼已報產(chǎn)；VEGFR/PDGFR抑制劑CM082（伏羅尼布）已處于Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，計劃于2021年申報NDA；其余1類新藥均已啟動Ⅰ期臨床。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告