湖南抗菌素續(xù)標(biāo)，利好國采中選企業(yè)！

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　湖南抗菌素續(xù)約征求稿出來了，我們認(rèn)為其特點是：劃分四大目錄進(jìn)行分類管理（包含國采品種），四個目錄不同的中選及降價方式，以及用藥階段的控費措施。從價格形成到用藥、控費上進(jìn)行綜合管理。

 

　　續(xù)約方案將國采中選企業(yè)其他規(guī)格納入，擴(kuò)大了中選企業(yè)的藥品使用范圍和銷量，是國采政策落地的一種延伸。并且由于在約定采購量上并未對國采品種進(jìn)行比例限制，利好國采中選廠家。相應(yīng)地，擠壓了原省級抗菌素中選企業(yè)的市場空間。

 

　　此外，通過分類進(jìn)行價格延續(xù)、梯度降價等措施，價格進(jìn)一步受到擠壓，并在使用中受到各種控費措施的制約，抗菌素未來的量還會進(jìn)一步下跌。

 

　　8月10日，湖南省發(fā)布關(guān)于征求《湖南省2021年度抗菌藥物專項集中采購藥品續(xù)約實施方案（征求意見稿）》意見的函，要求于8月13日前反饋意見。

 

　　此前（2019年8月31日），湖南省醫(yī)保局發(fā)布《抗菌藥物專項集中采購實施方案（征求意見稿）》，意在從抗菌素這個品類入手，嘗試探索出一條可行集中采購之路，以便推廣至其他品類。同年11月12日，湖南省藥采平臺正式發(fā)布2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物專項集中采購公告，共有52個藥品納入集采名單。

 

　　2020年4月15日，湖南省公布抗菌藥物專項集中采購中標(biāo)結(jié)果，52個品種中有47個品種談判成功，阿莫西林、多粘菌素B、兩性霉素B、羅紅霉素、依替米星5個品種流標(biāo)，共86家企業(yè)中標(biāo)。其中外企僅有拜耳的莫西沙星中標(biāo)，令人唏噓。中標(biāo)結(jié)果于5月1日正式執(zhí)行。

 

 

　　續(xù)約主體及周期：全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐湘部隊醫(yī)院全部參加，鼓勵其他協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主參加（以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。本輪采購周期為1年，自執(zhí)行日起計算。如需延長采購周期將另行公告。

 

 

　　 （一）國家集采藥品：國采中選的抗菌藥物（21個）執(zhí)行國家相關(guān)政策，納入我省抗菌藥物專項集采整體管理。其中國采中選藥品的其他未選規(guī)格，由中選湖南生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的過評（含視同過評，下同）藥品，按現(xiàn)行差比價規(guī)則計算后納入中選目錄，其采購量折算后計入約定采購量。

 

　　 （二）續(xù)約藥品：通用名劑型未納入國采的2019年度湖南省抗菌藥物專項集采中選目錄中第四質(zhì)量層次中選藥品（38個），中選企業(yè)意愿續(xù)約的，提交藥品供應(yīng)保障承諾書后按原中選價格續(xù)約；中選企業(yè)不續(xù)約的，將根據(jù)臨床用藥需求，可由同通用名同劑型其他未中選藥品按原中選價格替補(bǔ)中選，若無替補(bǔ)中選且該通用名劑型無其他規(guī)格藥品中選的，該通用名、劑型藥品納入監(jiān)測目錄管理。

 

　　 （三）過渡期藥品：通用名劑型未納入國采的2019年度湖南省抗菌藥物專項集采中選目錄中第二、第三質(zhì)量層次中選藥品，依據(jù)上一采購周期（2020年5月1日至2021年4月30日）采購情況降價續(xù)約，其中采購金額（按配送金額統(tǒng)計，下同）超過2億元的降幅不低于10%，采購金額超過1億元小于或等于2億元的降幅不低于8%，采購金額超過0.5億元小于或等于1億元的降幅不低于5%，采購金額低于0.5億元的可自主降價。

 

　　同意降價的納入抗菌藥物過渡期目錄管理，不接受降價的納入監(jiān)測目錄管理。同通用名同劑型同規(guī)格原研藥品、參比制劑、通過一致性評價藥品，可按不高于同通用名同劑型同規(guī)格過渡期藥品續(xù)約最低價，納入過渡期藥品目錄管理（20個）。

 

 

　　1.通用名或劑型不在上述采購目錄的抗菌藥物，按照湖南省藥品掛網(wǎng)相關(guān)規(guī)定申請納入監(jiān)測目錄。其中，屬于基本藥物且納入湖南省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄2021版基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，可按滿足3個其他省級采購平臺掛網(wǎng)，以不高于該藥品省級最低價申請納入監(jiān)測目錄。

 

　　2.國家集采中選藥品通用名下其他企業(yè)藥品中，屬于仿制藥品的，按照我省藥品掛網(wǎng)相關(guān)規(guī)定，且不高于中選價格申請納入監(jiān)測目錄；屬于原研制藥品、參比制劑藥品、通過一致性評價藥品的，可按不高于上海市梯度降價結(jié)果或參照上海市梯度降價規(guī)則申請納入監(jiān)測目錄。不同規(guī)格按差比價規(guī)則進(jìn)行換算。

 

　　3.續(xù)約藥品同通用名同劑型同規(guī)格下其他未中選仿制藥品，可按不高于2019年度抗菌藥物專項集采同一評審A組次低報價納入監(jiān)測目錄；同通用名同劑型其他規(guī)格藥品，可按中選價差比計算后不超過1.8倍申請納入監(jiān)測目錄。屬于原研制藥品、參比制劑藥品、通過一致性評價藥品，可按我省藥品掛網(wǎng)相關(guān)規(guī)定納入監(jiān)測目錄。

 

 

　　根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能定位、臨床用藥需求，結(jié)合抗菌藥物使用特點，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量實行同通用名同劑型藥品按比例管理。原則上三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)續(xù)約藥品采購劑量不低于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)該通用名劑型中選藥品采購總劑量的50%，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)續(xù)約藥品采購劑量不低于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)該通用名劑型中選藥品采購總劑量的60%，一級及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)續(xù)約藥品采購劑量不低于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)該通用名劑型中選藥品采購總劑量的70%。屬于國家集采藥品不受此比例限制。

 

 

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要按照“相對集中”原則，自主選定配送能力強(qiáng)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)認(rèn)可度較高、信譽(yù)良好的配送企業(yè)。對不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況，采取相應(yīng)賠償、懲戒、退出和應(yīng)急保障等措施。藥品采購堅持“兩票制”，鼓勵“一票制”。

 

　　不得以費用控制、品規(guī)數(shù)要求、藥事委員會審定等為由影響采用，不得二次議價

 

　　在符合基本藥物、抗菌藥物分級管理等政策前提下，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時調(diào)整采購目錄，優(yōu)先采購和使用中選藥品，不得以費用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由，影響中選藥品的采購和合理使用，確保中選藥品臨床用藥渠道暢通。

 

　　各醫(yī)藥機(jī)構(gòu)必須通過省采購平臺網(wǎng)上采購藥品，不得網(wǎng)下采購和非規(guī)定渠道采購藥品；不得以任何形式，對帶量采購目錄中選藥品組織二次議價或以各種名目要求企業(yè)返點、返款。

 

　　實行抗菌藥物總費用控制，采購總金額不得超過上年度90%

 

　　采購周期內(nèi)，實行抗菌藥物總費用控制，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購總金額（相關(guān)數(shù)據(jù)以省采購平臺采集數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，下同）不得超過上年度同期本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購總金額的90%。

 

　　其中監(jiān)測目錄內(nèi)抗菌藥物采購金額，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超過上年度同期本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購總金額25%，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超過上年度同期本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購總金額20%。

 

　　如醫(yī)療機(jī)構(gòu)因危重癥患者數(shù)量多，門診、住院人次顯著增加等特殊原因，確需調(diào)整控制指標(biāo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好相關(guān)統(tǒng)計專賬，并向?qū)俚蒯t(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門書面報告，省醫(yī)保局將會同省衛(wèi)健委在核實情況后酌情處理。

 

　　建立健全宏觀和微觀監(jiān)測體系，加強(qiáng)對異常采購行為跟蹤監(jiān)控

 

　　1.抗菌藥物采購金額連續(xù)3個月高于上年度同期全省抗菌藥物采購金額。

 

　　2.監(jiān)測目錄抗菌藥物采購金額連續(xù)3個月高于上年度抗菌藥物采購總金額25%的月平均額，單個藥品連續(xù)3個月進(jìn)入全省抗菌類藥物平臺采購金額排序的前80%品種。

 

　　3.中選藥品配送率連續(xù)3個月低于80%，生產(chǎn)企業(yè)可單方面取消配送關(guān)系。

 

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購金額連續(xù)3個月高于上年度本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購月平均金額。

 

　　5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)同通用名同劑型過渡期藥品采購劑量連續(xù)3個月超過約定控制比例。

 

　　要按有關(guān)要求和程序做好抗菌藥物臨床療效評估、不良反應(yīng)監(jiān)測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控，對耐藥率超過75%的抗菌藥物停止在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

 

　　要加強(qiáng)對急危重癥患者抗感染用藥臨床供莊保障情況監(jiān)測及信息反饋，制定緊急情況處置預(yù)案。對不能及時供應(yīng)或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，制定退出機(jī)制。

 

　　為確保臨床合理、安全用藥，如臨床確需調(diào)整抗菌藥物約定采購量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在向?qū)俚匦l(wèi)生健康和醫(yī)保部門書面報告后，由省衛(wèi)健委會同省醫(yī)保局酌情處理。

 

　　鼓勵有條件的地方，加快推進(jìn)直接與中選藥品生產(chǎn)或配送企業(yè)結(jié)算

 

　　為促進(jìn)及時回款和在線支付結(jié)算等工作，參照國家組織藥品集中采購和使用做法，簽訂購銷合同后，各級醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要及時按合同金額的 50%，向省公共資源交易中心設(shè)立的本統(tǒng)籌區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)專用監(jiān)管賬戶預(yù)付醫(yī)?；?，作為其向醫(yī)藥企業(yè)支付藥品貨款的周轉(zhuǎn)金。

 

　　其中長沙城區(qū)部、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省本級醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行基金預(yù)付。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省采購平臺采購中選藥品，要嚴(yán)格執(zhí)行回款要求，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底，切實降低中選藥品企業(yè)交易成本。鼓勵有條件的地方，加快推進(jìn)由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接與中選藥品生產(chǎn)或配送企業(yè)結(jié)算藥款。

 

　　對監(jiān)測目錄內(nèi)同通用名同劑型藥品價格差異較大，進(jìn)行價格糾偏

 

　　堅持陽光采購，暢通申投訴渠道，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。加強(qiáng)對監(jiān)測目錄藥品掛網(wǎng)價格的監(jiān)督管理，對監(jiān)測目錄內(nèi)同通用名同劑型藥品價格差異較大，原則上可進(jìn)行價格糾偏。

 

　　掛網(wǎng)藥品（含中選藥品）在全國其他省級平臺出現(xiàn)新的價格且低于我省掛網(wǎng)（中選）價格的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15個工作日內(nèi)向我省省采購平臺申請調(diào)整。

 

　　若醫(yī)藥企業(yè)在藥品集中采購過程中有漏報瞞報價格信息、供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品、擅自提供采購目錄外藥品替代中選藥品、不及時配送藥品等失信行為，一經(jīng)核實，將按照《湖南省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的實施意見》（湘醫(yī)保發(fā)〔2020〕54號）等文件有關(guān)規(guī)定處理。