完善八大體系 推動《實施意見》落地生效

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月6日訊　日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）?！秾嵤┮庖姟肥菄鴦赵恨k公廳印發(fā)的專門針對藥品監(jiān)管能力建設的政策文件，體現(xiàn)了黨中央、國務院對藥品監(jiān)管工作的高度重視，對于建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系具有重大而深遠的意義。江西省藥品監(jiān)督管理局組織全體黨員干部認真學習《實施意見》，并按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的思路，在聯(lián)合江西省發(fā)改委制定出臺《江西省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》過程中，提出完善“八大體系”，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，推動《實施意見》落地生效。

 

　　一是完善推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的政策協(xié)同體系 鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推進有關部門出臺加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的更多舉措，進一步提升藥品監(jiān)管政策、醫(yī)療醫(yī)保政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的協(xié)同性，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈更高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展。啟動編制江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標準，修訂《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》，推進全省經(jīng)典名方等產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，推動江西中藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持全國前列。積極對接長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)，出臺重點產(chǎn)業(yè)園發(fā)展扶持政策，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群能級提升。

 

　　二是完善符合大市場監(jiān)管規(guī)律的藥品監(jiān)管體系 推動成立省級藥品安全協(xié)調(diào)機構，統(tǒng)籌推動藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，強化對地方政府履行藥品安全責任的績效考評，推動落實藥品安全黨政同責。加強市、縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權相適應的專業(yè)監(jiān)管隊伍和條件。制定關于藥品監(jiān)管事權劃分的指導意見，強化省、市、縣三級藥品監(jiān)管機構在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，逐步構建以省藥監(jiān)局為中樞，派出機構為延伸，與市、縣監(jiān)管部門高效銜接的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡，形成全省藥品監(jiān)管工作一盤棋格局。完善稽查辦案機制，加強省、市、縣三級藥品稽查隊伍建設，形成藥品執(zhí)法全省上下聯(lián)動、快速反應機制。

 

　　三是完善適應新時代監(jiān)管要求的專業(yè)化人才隊伍體系 按照“提升現(xiàn)有、補充不足、優(yōu)化結構、做好儲備”原則，加快完善職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，努力打造一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊伍。建立檢查員分級分類管理制度。拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，完善檢查員職稱評審政策，健全和完善薪酬待遇分配機制，建立檢查員紀律約束和監(jiān)督機制。推動實施監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)提升工程，有序開展各級審評員、檢驗檢測人員、監(jiān)管執(zhí)法人員專業(yè)能力培訓，爭取到“十四五”末基本實現(xiàn)全省藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)化。加快高層次人才引進，為藥品監(jiān)管提供人才保障和智力支持。

 

　　四是完善適應治理能力現(xiàn)代化需求的風險防控體系 加強藥品質(zhì)量安全風險綜合研判，形成風險清單，明確監(jiān)管重點。完善生產(chǎn)企業(yè)風險分級監(jiān)管評定標準，建立監(jiān)管級別動態(tài)調(diào)整機制。強化疫苗、血液制品、植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等高風險產(chǎn)品監(jiān)管。建立互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管監(jiān)測體系，完善線上線下協(xié)同監(jiān)管機制，嚴厲打擊制售假藥、化妝品違法添加等違法行為。構建統(tǒng)一的藥物警戒體系，充分發(fā)揮哨點先行優(yōu)勢，強化主動監(jiān)測、識別各類風險，實現(xiàn)全生命周期質(zhì)量安全風險防控。

 

　　五是完善適應產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品安全技術支撐體系 整合技術審評、現(xiàn)場核查、檢驗檢測、不良反應監(jiān)測、標準管理等技術資源，形成以省級藥監(jiān)部門為主體、市縣為補充的事權能力匹配、科學高效的審評工作體系。加快推進江西省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發(fā)實驗室、國家藥監(jiān)局中成藥質(zhì)量評價重點實驗室建設，實現(xiàn)生物制品、化學藥品、中藥和藥包材檢驗檢測能力全覆蓋。高質(zhì)量完成江西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗檢測能力建設項目，滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。提升化妝品檢驗能力，加快建設化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短板。強化省級檢驗檢測機構對市縣級檢驗檢測機構的業(yè)務指導，開展能力達標建設。

 

　　六是完善適應大數(shù)據(jù)應用的藥品智慧監(jiān)管體系 緊緊圍繞國家藥監(jiān)局提出的“大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)、大平臺”核心任務，應用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能及區(qū)塊鏈等技術手段，形成以許可審批、日常監(jiān)管、遠程監(jiān)管、抽查檢驗、執(zhí)法辦案、信用管理、公共服務等業(yè)務系統(tǒng)為基礎的一體化監(jiān)管平臺，實現(xiàn)藥品行業(yè)“全方位、全環(huán)節(jié)、全流程”智慧監(jiān)管目標。完善“一企一檔”和數(shù)據(jù)中心建設，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡化，推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。實施“智慧藥店”建設工程，搭建線上線下一體化“智慧藥店”服務平臺，使消費者購藥更方便、更快捷、更滿意。完成藥品、醫(yī)療器械、中藥飲片追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)建設，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡交易的監(jiān)管能力。

 

　　七是完善適應突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的藥品安全應急體系 完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制?？偨Y新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗，強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立輿情信息預警機制，開展風險交流與會商，及時回應社會關切。加強省級藥品安全應急演練中心建設，強化重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件等應急應對能力培訓和實戰(zhàn)演練，推動藥品應急演練常態(tài)化，提高全省藥監(jiān)機構應急處置能力。

 

　　八是完善適應綜合治理新格局的社會共治體系 推進監(jiān)管科學研究，建設江西省中藥監(jiān)管科學、藥品監(jiān)管政策、化妝品監(jiān)管科學研究中心。積極開展藥品科普知識宣傳，提高公眾藥品安全認知水平及風險防范能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，促進行業(yè)誠信自律，引導和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

 

　　 （作者分別系江西省市場監(jiān)管局黨組成員、江西省藥監(jiān)局黨組書記，江西省藥監(jiān)局局長）