臨床評價管理指南定調(diào)！基藥、醫(yī)保雙目錄調(diào)整六大趨勢預(yù)判！

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月30日訊　國家衛(wèi)健委7月29日發(fā)布的《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》受到業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，該文件的出爐或為新一輪基藥目錄調(diào)整奠定主基調(diào)。與國家醫(yī)保目錄談判不同，基藥調(diào)整不考慮企業(yè)直接申報，而是由臨床專家遴選為主，再經(jīng)過審核投票產(chǎn)生。有未經(jīng)證實的消息稱，本次基藥調(diào)整將大大擴容，同時經(jīng)典名方、兒童用藥和臨床價值高的腫瘤藥品會在基藥目錄中有所體現(xiàn)。

 

　　與此同時，一年一度的國家醫(yī)保目錄談判工作也已啟動。目前企業(yè)自行申報剛剛結(jié)束，預(yù)計今年會有接近200個創(chuàng)新藥物通過目錄調(diào)整的路徑進入醫(yī)療保險的報銷范圍。

 

　　藥品目錄作為與市場準(zhǔn)入最直接相關(guān)的政策文件，目錄形成規(guī)則制定背后的博弈、專家意見的運作，以及桌上與桌下的談判與博弈，將體現(xiàn)出中央和地方不同利益集團的優(yōu)先級設(shè)定，也取決于各方的籌碼對比。

 

　　目錄公布后，圍繞目錄本身展開的企業(yè)市場推廣策略以及醫(yī)保和相關(guān)部門動用行政手段鼓勵或者限制目錄內(nèi)外藥物使用，則會影響藥品最終的市場結(jié)構(gòu)甚至產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。本文聚焦于基藥與醫(yī)保目錄的調(diào)整方向和未來趨勢。

 

 

　　基藥與醫(yī)保目錄雙調(diào)整的方向，離不開中國的國情，以及對醫(yī)改基本邏輯的理解和應(yīng)用。

 

　　三十年前，當(dāng)政府決定讓市場機制更大程度地調(diào)配醫(yī)療資源時，市場導(dǎo)向、自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧等理念滲透到衛(wèi)生部門，憑借經(jīng)濟發(fā)展東風(fēng)，醫(yī)療市場快速壯大。

 

　　上世紀(jì)90年代，在快速醫(yī)療市場化進程中，醫(yī)院獲得越來越大的運營主動權(quán)，對政府的依賴快速下降。“看病難、看病貴”的問題逐漸取代了醫(yī)療服務(wù)絕對供給不足，成為衛(wèi)生系統(tǒng)的主要矛盾。

 

　　直到2005年，國務(wù)院發(fā)展研究中心關(guān)于“醫(yī)改基本不成功”的報告出臺，拉開了全面醫(yī)療體制改革的帷幕。

 

　　不過，醫(yī)療行業(yè)政府補貼的比重多年來不超過30%。至今，減輕政府對醫(yī)療服務(wù)兜底的負(fù)擔(dān)依然是醫(yī)改的底層邏輯之一。也就是說，醫(yī)保的籌資能力是有限的。

 

　　當(dāng)大環(huán)境趨于統(tǒng)一資源調(diào)配時，我國基本藥物和醫(yī)療保障體系注重的“保基本”屬性，以及醫(yī)保的籌資能力有限，決定了醫(yī)保資金不可能成為醫(yī)療創(chuàng)新的主要支付者。

 

　　產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新不應(yīng)該寄希望于籌資能力接近極限的醫(yī)保資金，而是需要從資本市場和海外市場獲取創(chuàng)新企業(yè)急需的資金。醫(yī)保目錄未來會更加趨向于在市場化機制下發(fā)揮政策工具的指導(dǎo)性作用，而不是通過類似政府資本直接“下注”新藥研發(fā)的模式推動產(chǎn)業(yè)升級。

 

 

　　從藥品目錄政策層面看，藥物作為醫(yī)療費用的重要組成部分，用市場容量換取藥品價格更大的降幅，再通過藥品總費用下降換取醫(yī)療服務(wù)價格改革的空間，這個底層邏輯在可預(yù)見的未來不會改變。

 

　　隨著藥品招標(biāo)集采政策與醫(yī)保準(zhǔn)入談判政策的成熟，集中招標(biāo)和更加可預(yù)見的流程，一定程度上是有利于大藥企和外資背景企業(yè)的。從高效管理出發(fā)的政策，可能造成醫(yī)療行業(yè)集中度增加，而“強者恒強”的馬太效應(yīng)可能進一步推高藥品費用在醫(yī)療總費用中的比重。

 

 

　　近日頻頻出現(xiàn)江蘇、云南等省消化省內(nèi)增補藥物的新聞。未來，基藥目錄和醫(yī)保目錄將在全國層面進一步統(tǒng)一，目錄的制定權(quán)力從地方上交到中央，目錄地方增補途徑進入歷史。

 

　　從發(fā)展的趨勢看，隨著越來越多創(chuàng)新藥進入基藥和醫(yī)保目錄中，未來目錄在擴容高峰后將進入收斂階段。在基金支付能力逐漸下降的現(xiàn)實壓力下，醫(yī)保更有動力建立起有效的藥品退出機制，因此同適應(yīng)癥下基于相對臨床效果的藥品價值綜合評價，會成為維護目錄調(diào)整工作權(quán)威性和客觀性的一個保障。

 

　　只有權(quán)力更加集中的醫(yī)保方，才有更大的能力進行比藥品調(diào)入更加艱難、利益博弈也愈加復(fù)雜的藥品目錄退出工作。

 

 

　　中國的學(xué)術(shù)團體、基金會和評審專家現(xiàn)階段暫時缺乏國外類似機構(gòu)的學(xué)術(shù)權(quán)威性和相對獨立性。

 

　　由于與既得利益集團存在種種聯(lián)系，目前在很多國家已經(jīng)出現(xiàn)了研究團體與藥品生產(chǎn)企業(yè)或者保險公司形成高度綁定的利益共同體，藥物經(jīng)濟學(xué)等學(xué)科在一些國家已經(jīng)成為維持藥品高定價合理性和為缺乏臨床獲益產(chǎn)品背書的工具。

 

　　因此，如何避免政策工具被利益集團綁架，需要在各方互動中建立更加公開透明的利益沖突披露和回避機制。

 

 

　　基藥目錄作為藥政部門監(jiān)管衛(wèi)生機構(gòu)合理用藥的重要抓手，此前各地自行增補的藥品成為利益輸送和購銷腐敗的高發(fā)區(qū)。而基藥的“986政策”在現(xiàn)實操作層面缺乏支付方的配合，對醫(yī)生和醫(yī)院基藥使用達(dá)標(biāo)缺乏有效的激勵手段，從政策效果上遠(yuǎn)不如“帶量采購”藥物保證使用那么有效。

 

　　基藥目錄被一些企業(yè)視為快速進入醫(yī)院的捷徑，但容易出現(xiàn)藥品進入基藥目錄、卻暫時未被醫(yī)保目錄納入的尷尬局面。

 

　　從藥品的應(yīng)用場景看，相當(dāng)一部分療效明確的疫苗、抗病毒藥物（包括病毒性肝炎與上呼吸道感染藥物）以及目標(biāo)人群較大的抗腫瘤藥品，具有潛在的公共衛(wèi)生屬性。同時，由于患者人群較大，各地醫(yī)保資金在統(tǒng)籌能力不一的情況下容易出現(xiàn)支付能力不足。因此，若藥品搶跑基藥目錄，會導(dǎo)致醫(yī)保目錄和醫(yī)保支付陷入被動。

 

　　2012版“520”基藥目錄中，許多非醫(yī)保品種通過進入基藥目錄后再逐漸被醫(yī)保目錄吸收的路徑，其中不乏療效和功能主治并不那么明確的藥品。今后，這樣的捷徑大概率會逐漸收緊。隨著獲取成本和爭議更少的臨床獲益證據(jù)在目錄博弈過程中獲得更廣泛的使用，未來兩個目錄的協(xié)調(diào)與銜接將成為“三醫(yī)聯(lián)動”一個重要的關(guān)注點。

 

 

　　衛(wèi)生部門與醫(yī)保部門從職責(zé)來看，兩者存在相當(dāng)?shù)闹睾现帯Ｐl(wèi)生藥監(jiān)藥政部門，直接決定藥品上市與使用過程的監(jiān)管。隨著醫(yī)保部門權(quán)力的整合與醫(yī)保精細(xì)化管理的現(xiàn)實需要，醫(yī)保開始轉(zhuǎn)變以往被動支付的角色，轉(zhuǎn)為主動戰(zhàn)略購買的角色。醫(yī)保需要介入到治療合理性的評判當(dāng)中。這不僅僅局限于目錄藥品本身納入調(diào)出過程中對相對風(fēng)險效益比或成本效益比的判斷，更影響到藥品在醫(yī)院和藥房出售以后，藥品使用全流程的臨床合理性、安全性監(jiān)管。

 

　　從這個角度看，政府醫(yī)保部門遲早會建立起類似商業(yè)保險機構(gòu)核保的藥品適用范圍更加精細(xì)化的審核機制。比如用新特藥之前要先用過傳統(tǒng)藥，藥品效果不明顯時削減報銷幅度甚至停止報銷等。從一定程度上，這與衛(wèi)生部門不考慮經(jīng)濟性的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管形成鮮明對比。

 

 

　　基藥與醫(yī)保目錄雙調(diào)整，由于衛(wèi)生部門與支付方的根本出發(fā)點不一致，會導(dǎo)致具體細(xì)節(jié)上可能存在變數(shù)。但是，雙目錄錯位聯(lián)動的大方向已經(jīng)基本明確。

 

　　隨著行政權(quán)力逐漸從地方回收到中央，更加強力的政府“看得見的手”結(jié)合靈活的市場化機制，加上強勢醫(yī)保以更加主動的姿態(tài)介入醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與相對臨床效果的評估中，等待企業(yè)的將是更加殘酷的存量競爭。

 

　　在醫(yī)院市場，誰能更快摒棄以往“渠道為王”的銷售策略，轉(zhuǎn)而從”臨床價值和學(xué)術(shù)推廣”發(fā)力，誰才有希望在市場中相對競爭對手占據(jù)優(yōu)勢。