中藥配方顆粒管理地方細則落地！

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　7月27日，海南省藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合掛網(wǎng)《海南省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），將于2021年11月1日起實施。這意味著繼國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部委發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）后，地方省市開始出臺實施細則。備受業(yè)界關(guān)注的中藥配方顆粒試點結(jié)束后，中藥配方顆粒市場開始進入全面競爭階段。

 

 

　　依據(jù)《公告》，海南省在《實施細則》中要求，生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)應具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，及有與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應的生產(chǎn)規(guī)模。此外，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報省藥監(jiān)局備案。

 

　　引人關(guān)注的是，海南省的做法是在省藥采平臺設立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應的招標細則?！秾嵤┘殑t》要求，公立醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應通過省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)省藥監(jiān)局備案企業(yè)及備案品種。

 

　　在這個指定的采購平臺，醫(yī)療機構(gòu)應與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對于外省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒進入海南省醫(yī)療機構(gòu)，未經(jīng)備案的生產(chǎn)企業(yè)及其品種不得在海南省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易。文件還鼓勵民營醫(yī)療機構(gòu)參加中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購。

 

　　按要求，11月起，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。

 

　　就是說，醫(yī)院渠道將是中藥配方顆粒的唯一使用通路。自2001年國家發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》后，中藥配方顆粒市場迅猛發(fā)展。工信部數(shù)據(jù)顯示，2019年中藥飲片主營業(yè)務收入約1932.5億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片的比重約26.01%，粗略估算其市場規(guī)模超過502億元。市場人士認為，“配方顆粒的適用范圍由‘二級醫(yī)院以上中醫(yī)院’擴充到所有醫(yī)療機構(gòu)，市場潛力將進一步增加。且中藥配方顆粒相較于傳統(tǒng)中藥飲片使用方式更簡單，隨著患教工作的不斷深入，其市場需求有望再上臺階。

 

 

　　如果說海南省發(fā)布《實施細則》是走在前列，那么，按《公告》要求，最近三個月其他省份也將陸續(xù)落實實施細則?？梢詳喽?，很快整個中藥配方顆粒市場將會進入全面的分化階段。有人說，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的全面搶灘爭奪已開始。

 

　　以紅日藥業(yè)為例，山東商河年產(chǎn)3000噸的中藥配方顆粒智能制造基地于6月動工，使之成為新政窗口期最受關(guān)注的搶灘者之一。紅日藥業(yè)已在北京、河北、湖北、重慶、甘肅等7?。ㄊ校┙⒅兴幣浞筋w粒自動化生產(chǎn)基地。此外，河南紅日康仁堂、重慶紅日康仁堂、湖北辰美等多家公司相繼落子，足見其在中藥配方顆粒領域深耕的“野心”。

 

　　據(jù)紅日藥業(yè)2020財報顯示，旗下康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種。2020年中藥配方顆粒及飲片實現(xiàn)銷售收入29.91億元，占營收比重46.09%。

 

　　對于中藥配方顆粒企業(yè)來說，也是機遇和挑戰(zhàn)并存：一方面，新政明確中藥配方顆?？稍谒嗅t(yī)療機構(gòu)使用，樂觀估計利好整個行業(yè)；另一方面，隨著行業(yè)正式放開，更多廠家進入行業(yè)，行業(yè)繼續(xù)高速增長的同時，競爭也會更激烈，這就更考驗企業(yè)的供應鏈能力。

 

　　而面對這種系統(tǒng)性的競爭格局，就連中藥配方顆粒領軍企業(yè)中國中藥和華潤三九也不敢絲毫懈怠。中國中藥選擇的側(cè)重點是，通過內(nèi)外部的前向一體化和后向一體化發(fā)展，形成較為完善的原料、研發(fā)、生產(chǎn)、流通及終端產(chǎn)業(yè)鏈。

 

　　焦點在整合上。在國內(nèi)中藥配方顆粒的首批6家自主研發(fā)企業(yè)中，中藥控股就擁有2家：天江藥業(yè)和廣東一方制藥。中國中藥這些年已完成600多味中藥配方顆粒的制備工藝和質(zhì)量標準研究，聯(lián)合開展了“分煎”與“合煎”臨床、藥效學比較研究，創(chuàng)建了中藥配方顆粒的質(zhì)量標準體系和中藥配方顆粒安全性指標限量標準。目前，一方制藥已建立11大生產(chǎn)基地，分布在山東、甘肅、浙江、江西、湖南、陜西、廣西等地區(qū)。從地區(qū)分布看，其中藥顆粒業(yè)務收入主要分布在華東、華南和華北地區(qū)，占近七成。

 

　　而華潤三九也生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種，但其很重要的一個“抓手”是，大力在提供高質(zhì)量的中藥配方顆粒與飲片方面，提升產(chǎn)業(yè)鏈競爭力。面對中藥配方顆粒試點即將結(jié)束將帶來的新的競爭環(huán)境，該公司也在加快全產(chǎn)業(yè)鏈布局，加快品種新標準的生產(chǎn)落地研究，優(yōu)化制備工藝及持續(xù)拓展藥材種植基地建設，保障藥材品質(zhì)和質(zhì)量穩(wěn)定，形成滿足高質(zhì)量中藥配方顆粒生產(chǎn)的內(nèi)控質(zhì)量標準。

 

　　相對而言，專注于濃縮中藥配方顆粒市場的培力控股則走的是另一條路徑：在濃縮中藥配方顆粒的生產(chǎn)方面，培力控股同樣也有600種單方配方顆粒，130多種經(jīng)典復方配方顆粒通過全面多樣的產(chǎn)品組合，可實現(xiàn)大多數(shù)中藥處方的應用。該公司目前不僅在中國香港運營超過30家農(nóng)本方現(xiàn)代化中醫(yī)診所，還在澳大利亞運營6家農(nóng)本方現(xiàn)代化中醫(yī)診所，并通過收購美國公司提前布局海外市場，通過收購日本SODX作為試點工廠及新產(chǎn)品開發(fā)中心，將引進日本最先進的技術(shù)知識以提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率，同時進一步擴大海外影響力。

 

　　從競爭角度看，華潤三九、江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)康仁堂、培力藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)等6家較為知名的企業(yè)在分食中藥配方顆粒市場。但新政放開后最終誰能饕餮盛宴，還有很大的不確定性。這種不確定性來自于A股上市公司中，已有吉林敖東、太極集團、香雪制藥等30多家藥企布局或即將布局中藥配方顆粒。截至目前，新天藥業(yè)先后7次獲批進入臨床研究的中藥配方顆粒達到445個?？磥?，真正的較量還在后面。

 

　　加強基礎研究 把住原料關(guān)口，健全質(zhì)量標準

 

　　配方顆粒備案制，不僅意味著準入機制的全面開放，還意味著市場將迎來井噴。

 

　　不過，政策放開，監(jiān)管就會更嚴格。針對當前中藥配方顆粒質(zhì)量不穩(wěn)定、法定標準尚待完善等現(xiàn)狀，國家層面也在全力推進制度建設。4月29日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布了首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準。中藥配方顆粒國家標準的出臺有助于全面實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制。

 

　　在中藥配方顆粒中，同一產(chǎn)品的不同批次穩(wěn)定生產(chǎn)一直是關(guān)注的重點。有專家日前直言，“鼓勵配方顆粒質(zhì)量標準放開，更強調(diào)以企業(yè)為主體的質(zhì)量觀。如企業(yè)可提前做好紅外指紋圖譜等現(xiàn)代化的質(zhì)控準備。鑒于此，藥企應加強研究，制定標準，其關(guān)鍵是加強基礎研究，優(yōu)化工藝，把配方顆粒的優(yōu)勢盡可能發(fā)揮出來。”

 

　　事實上，中藥配方顆粒關(guān)鍵是能把住原料這個關(guān)口，道地性、人工種植和野生問題等也至關(guān)重要。保障中藥配方顆粒的品質(zhì)和質(zhì)量，需要全過程的質(zhì)量控制，不是哪個單一指標可以控制的。專家稱，配方顆粒最核心問題是標準問題和質(zhì)量問題，標準湯劑是衡量配方顆粒臨床療效的標準參照物。

 

　　中藥配方顆粒存在的多基原藥材問題、加工炮制工藝不統(tǒng)一問題、單共煎問題、質(zhì)量標準不全面等難點亟需解決。建立以標準湯劑為核心的質(zhì)量標準體系，將中藥配方顆粒與標準湯劑進行對比，以保證兩者質(zhì)量一致性。配方顆粒質(zhì)控指標不等于藥材或飲片國家標準的質(zhì)控指標，需按同一標準湯劑作為標準。目前，配方顆粒面臨質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，在進行評價標準制定時要正視質(zhì)量的差異性，同一企業(yè)同一品牌的產(chǎn)品要追求均一性和穩(wěn)定性，通過品牌打造實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價是配方顆粒的出路。