醫(yī)藥網7月27日訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告明確，根據藥品不良反應評估結果，決定對普萘洛爾片劑說明書【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。值得注意的是，對是否通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品，說明書修訂意見存在差異。
已通過一致性評價的普萘洛爾片劑，說明書【注意事項】應在“下列情況慎用本品的第9條：
兒童（可引起伴有痙攣和昏睡的重度低血糖）”項下增加“國外同類藥品說明書中有以下提示”。未通過一致性評價的普萘洛爾片劑，【注意事項】項應增加以下內容：“兒童應慎用本品，國外同類藥品說明書中關于兒童用藥有以下提示”。所提示內容均為“開始普萘洛爾治療之前，必須進行普萘洛爾使用相關風險的篩查，分析病史并進行相應的臨床檢查”“如果出現下呼吸道感染并伴有呼吸困難和喘息，則應暫時停藥并及時就醫(yī)”等5項內容。
公告要求，相關
藥品上市許可持有人均應依據《
藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應要求修訂說明書，于2021年10月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
