石藥：40款1類(lèi)新藥亮眼，11個(gè)品種搶首仿

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，石藥集團(tuán)動(dòng)態(tài)頻發(fā)：枸櫞酸托法替布片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)、1類(lèi)新藥SYSA1801首次獲批臨床......近年來(lái)，公司不斷加大研發(fā)投入，目前有40款1類(lèi)新藥處于獲批臨床及以上階段，2款創(chuàng)新藥上市在即，DPP-4抑制劑、FLT3抑制劑等將陸續(xù)報(bào)產(chǎn)；在審的新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)仿制藥中，11個(gè)品種沖刺首仿，其中5個(gè)為獨(dú)家申報(bào)；一致性評(píng)價(jià)方面，目前公司有56個(gè)品種過(guò)評(píng)（19個(gè)首家），3個(gè)品種中選第五批集采。

 

 

　　近日，石藥集團(tuán)新藥研發(fā)有新進(jìn)展：1類(lèi)新藥SYSA1801、高端制劑注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）首次獲批臨床、生物類(lèi)似藥帕妥珠單抗注射液申報(bào)臨床......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前石藥集團(tuán)處于獲批臨床及以上階段的1類(lèi)新藥有40個(gè)（申報(bào)新適應(yīng)癥不計(jì)在內(nèi)），其中23個(gè)為小分子化學(xué)藥，16個(gè)為治療用生物制品，1個(gè)為中成藥。

 

　　從治療靶點(diǎn)看，石藥積極布局熱門(mén)靶點(diǎn)，包括EGFR、DP-1、DPP-4等；在大靶點(diǎn)步入紅海競(jìng)爭(zhēng)的情況下，公司開(kāi)發(fā)臨床急需且競(jìng)爭(zhēng)較小的孤兒藥靶點(diǎn)，如ALMB-0166（急性脊髓損傷）；從適應(yīng)癥看，石藥在研1類(lèi)新藥涵蓋抗腫瘤、消化系統(tǒng)、心腦血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域。

 

　　石藥集團(tuán)在研的1類(lèi)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

 

　　在抗腫瘤領(lǐng)域，三代EGFR抑制劑瑞澤替尼已申請(qǐng)上市，適應(yīng)癥為肺癌，目前國(guó)內(nèi)已上市同靶點(diǎn)藥物包括豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等；多靶點(diǎn)蛋白酶抑制劑SKLB1028膠囊正在進(jìn)行III期臨床，適用于FLT3突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)FLT3靶點(diǎn)藥物獲批；重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)藥物注射液（ADC藥物）、HA121-28片（多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑）、重組抗RANKL全人源單抗注射液（抗RANKL單抗）、ALMB-0168注射液（CX43激動(dòng)劑）正在開(kāi)展II期臨床。

 

　　在消化系統(tǒng)領(lǐng)域，DPP-4抑制劑DBPR108膠囊正在進(jìn)行III期臨床，用于治療2型糖尿病，同靶點(diǎn)國(guó)產(chǎn)新藥中，恒瑞的瑞格列汀已申報(bào)上市。另一款糖尿病用藥TG103注射液（重組GLP-1Fc融合蛋白）正在開(kāi)展I期臨床。

 

　　在心腦血管領(lǐng)域，馬來(lái)酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀鈣片、注射用匹諾塞林正在開(kāi)展II期臨床，分別用于治療高血壓合并血脂異常、急性缺血性卒中；新型口服抗凝藥物SYHA136片正在進(jìn)行I期臨床，用于預(yù)防靜脈血栓栓塞。

 

　　在自身免疫性疾病方面，CM310重組人源化單克隆抗體注射液（IL-4Rα單抗）正在開(kāi)展II期臨床，NBL-012注射液（IL-23p19抗體）、SYHX1901片（JAK/SyK雙靶點(diǎn)抑制劑）正在進(jìn)行I期臨床。

 

　　此外，在引進(jìn)的進(jìn)口新藥方面，5.1類(lèi)新藥度恩西布膠囊已提交上市申請(qǐng)，用于治療濾泡性淋巴瘤，這是一款PI3K-δ/PI3K-γ雙重抑制劑，國(guó)內(nèi)暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

 

　　石藥集團(tuán)在研的部分2類(lèi)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

 

　　在2類(lèi)改良型新藥方面，石藥集團(tuán)專(zhuān)注于脂質(zhì)體、納米等高端制劑，其中鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液已申報(bào)上市，伊立替康脂質(zhì)體注射液、注射用前列地爾脂質(zhì)體正在開(kāi)展II期臨床；此外，奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥注射用重組抗IgE單克隆抗體正在開(kāi)展III期臨床，原研產(chǎn)品2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)30億美元。

 

 

　　6月25日，石藥集團(tuán)公告稱(chēng)，集團(tuán)附屬公司石藥歐意藥業(yè)開(kāi)發(fā)的枸櫞酸托法替布片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前石藥集團(tuán)已有56個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涵蓋8個(gè)治療大類(lèi)，集中在全身用抗感染藥物（20個(gè)品種）、消化系統(tǒng)及代謝藥（9個(gè)品種）及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（8個(gè)品種）三大治療領(lǐng)域。

 

　　石藥集團(tuán)過(guò)評(píng)情況

　　注：帶*為首家過(guò)評(píng)，**為獨(dú)家過(guò)評(píng)

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　19個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，鹽酸曲馬多片、頭孢羥氨芐片、鹽酸雷尼替丁膠囊、雙嘧達(dá)莫片、格列美脲分散片、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物、阿莫西林分散片、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　日前，第五批集采中選結(jié)果正式公布，石藥集團(tuán)有3個(gè)品種中選，分別為注射用阿奇霉素、注射用頭孢曲松鈉及注射用頭孢唑林鈉。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，石藥在上述3款抗感染注射劑所占市場(chǎng)份額均較低。

 

　　石藥集團(tuán)第五批集采中選情況（單位：元/瓶）

　　來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

 

　　11個(gè)品種沖刺首仿，5個(gè)為獨(dú)家申報(bào)

 

　　7月1日，石藥歐意藥業(yè)以仿制4類(lèi)提交瑪巴洛沙韋片上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥獲批，原研產(chǎn)品于2021年4月獲批進(jìn)口。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前石藥新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)的仿制藥中，有11個(gè)暫無(wú)首仿獲批（含劑型首仿）。

 

　　石藥已報(bào)產(chǎn)且暫無(wú)首仿獲批的仿制藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　6個(gè)品種由石藥首家或獨(dú)家報(bào)產(chǎn)，已有8家企業(yè)申報(bào)的阿普斯特片是一款口服PDE4抑制劑，2020年全球銷(xiāo)售額接近22億美元；石藥獨(dú)家報(bào)產(chǎn)的5個(gè)品種中，瑪巴洛沙韋片是一款具有新型作用機(jī)制的抗流感病毒單劑量口服藥物。

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，上市公司公告等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月9日，如有疏漏，歡迎指正！