北京明確中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定等工作程序

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月13日訊　近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報要求（試行）》的通告，規(guī)范中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究、申報和制定工作?！侗本┦兄兴幣浞筋w粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報要求（試行）》分為基本原則、基本要求、工作程序與分工、申報資料要求四部分。

 

　　關(guān)于基本原則，要求堅持四個方面。

 

　　一是堅持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，滿足臨床需求。配方顆粒所用飲片炮制應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，繼承傳統(tǒng)飲片炮制經(jīng)驗和技術(shù)，發(fā)揮中醫(yī)臨床用藥的特色和優(yōu)勢。

 

　　二是堅持依法規(guī)范制定。應(yīng)參照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作，按照現(xiàn)行《中國藥典》和《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語，務(wù)求做到用詞準(zhǔn)確、語言簡練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生誤解和歧義。

 

　　三是堅持繼承和保護(hù)地方特色。繼承、整理和挖掘地方經(jīng)驗技術(shù)，滿足地方中醫(yī)臨床需求，主要收載《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》品種。

 

　　四是堅持研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。研究過程中應(yīng)注重對藥材來源、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、臨床使用等的全過程調(diào)查，充分考慮影響配方顆粒質(zhì)量的因素，有針對性地確定標(biāo)準(zhǔn)的項目和內(nèi)容，并研究建立專屬性的質(zhì)量控制方法和檢測指標(biāo)。

 

　　關(guān)于基本要求，涉及三個方面。

 

　　一是品種收錄原則，要求收載品種應(yīng)為北京有臨床習(xí)用歷史和需求、特色炮制工藝、安全有效和質(zhì)量可控的品種，滿足北京市中醫(yī)臨床需求，原則上應(yīng)為現(xiàn)行《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》已收載的中藥飲片品種。

 

　　二是生產(chǎn)工藝基本要求，要求中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應(yīng)與傳統(tǒng)湯劑基本一致；中藥配方顆粒藥效物質(zhì)應(yīng)與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑保持基本一致等。

 

　　三是標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求，要求依照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》開展相關(guān)研究，質(zhì)控項目應(yīng)完整且經(jīng)方法學(xué)驗證、指標(biāo)性成分選擇恰當(dāng)、檢測方法科學(xué)且限度合理，應(yīng)滿足控制飲片質(zhì)量的目的，至少不得低于對應(yīng)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　關(guān)于工作程序與分工，要求按照品種收錄原則確定擬制定標(biāo)準(zhǔn)的品種，結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)展情況，優(yōu)先對臨床需求大、使用量大、有研究基礎(chǔ)的品種開展標(biāo)準(zhǔn)制定，品種數(shù)量應(yīng)能基本滿足北京市臨床處方常規(guī)調(diào)劑使用。

 

　　此外，通告還明確了申報資料要求清單。