有了短缺保障機制，廉價救命藥為何依然出現(xiàn)“藥荒”？

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　近期，氨苯砜片等幾種廉價藥出現(xiàn)斷貨，廉價救命藥“藥荒”現(xiàn)象再次受到社會關(guān)注。

 

　　 “新華視點”記者在上海、云南、浙江、四川等地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，盡管相關(guān)部門成立了國家小品種藥（短缺藥）供應保障聯(lián)合體，一些廉價藥、“孤兒藥”被列入國家短缺藥品清單，但由于一些措施未能真正落地，企業(yè)生產(chǎn)仍動力不足。

 

 

　　 “急求！”近日，一些線狀IgA大皰性皮膚病患兒家長在網(wǎng)絡上四處尋求氨苯砜片。由于求藥無果，有的患兒只好使用其他病人用剩的過期藥。

 

　　氨苯砜片是什么藥？為何會不見蹤跡？

 

　　北京大學第一醫(yī)院皮膚科教授朱學駿介紹，氨苯砜片是一種老藥。作為國家基本藥物目錄中的藥品，被廣泛應用于麻風病的治療。后來，這個藥品被發(fā)現(xiàn)在大部分線狀IgA大皰性皮膚病患者身上也有較好的療效。

 

　　 “一般情況下，對于線狀IgA大皰性皮膚病等自身免疫性皮膚病，醫(yī)生會首選糖皮質(zhì)激素。只有在使用效果不佳的情況下才會開氨苯砜片，將其作為一種聯(lián)合用藥。氨苯砜片的抗炎作用有助于控制病情，并且利于患者更快地減少激素用量。”浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院皮膚科主任任韻清表示，目前氨苯砜片確實一藥難求，國內(nèi)僅有極少數(shù)醫(yī)院有存藥。

 

　　成都市第二人民醫(yī)院皮膚科主任路永紅介紹，線狀IgA大皰性皮膚病主要發(fā)生在孩子身上，國內(nèi)外暫無發(fā)病率的權(quán)威統(tǒng)計數(shù)據(jù)。“我一年接診的病人大概有10多例，有其他藥能治療線狀IgA大皰性皮膚病，比如免疫制劑、激素等。”

 

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)持有氨苯砜片生產(chǎn)文號的藥企一共4家，分別為上海信誼天平藥業(yè)有限公司、昆藥集團股份有限公司、廣州白云山光華制藥股份有限公司、廣州白云山花城藥業(yè)有限公司。

 

　　記者走訪上述四家藥企獲悉，氨苯砜片均已停產(chǎn)。昆藥集團制造中心總經(jīng)理曹祺表示，該企業(yè)的氨苯砜片產(chǎn)能約為每月3000萬片，但目前處于停產(chǎn)階段。

 

　　除了氨苯砜片，近年來出現(xiàn)短缺斷供情況的廉價救命藥還有治療重癥肌無力的特效藥溴吡斯的明片、心臟手術(shù)用藥魚精蛋白、治療間日瘧和卵形瘧的伯氨喹、治療心臟衰竭的搶救用藥西地蘭注射液和兒童腫瘤常用藥平陽霉素等。

 

　　四川一家三甲醫(yī)院醫(yī)生介紹，溴吡斯的明片發(fā)生過數(shù)次斷供情況，患者只能通過非正規(guī)渠道購買高價藥品，一些不法分子趁機牟取暴利。硝酸甘油是冠心病和心絞痛患者在關(guān)鍵時刻的救命藥，臨床應用非常廣泛，但全國多地都出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象，而進口的硝酸甘油片一盒價格比國產(chǎn)貴50多元。

 

 

 

　　一家氨苯砜片生產(chǎn)企業(yè)負責人表示，當前原料藥供應成本比較高，疊加其他生產(chǎn)成本等，每瓶定價需要幾十元。相比原來每瓶幾元錢的價格提高較多，擔心市場不接受。但如果按照原價售賣，企業(yè)很難持續(xù)。

 

　　一位醫(yī)藥行業(yè)人士表示，原料藥耗能高、污染嚴重，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄中多被列為限制類投資項目。隨著環(huán)保要求提高，一些小企業(yè)難以為繼，造成原料上游不穩(wěn)定，供貨不及時，最終導致藥品價格攀升。

 

　　同時，一些救命藥的終端需求并不大。氨苯砜片曾作為麻風病用藥被使用，隨著我國麻風病患病率下降，該藥需求量減少，企業(yè)紛紛停產(chǎn)。有數(shù)據(jù)顯示，2020年中國麻風病發(fā)病數(shù)量為200例，相比2019年減少了33例。

 

　　任韻清表示，氨苯砜片對自身免疫性大皰病的有效性也是小部分臨床研究報告和個案報道，并沒有大規(guī)模的臨床研究評估其有效性和安全性。加上一些新藥頻出，氨苯砜片的市場需求量并不大，企業(yè)缺乏生產(chǎn)動力。

 

　　朱學駿認為，廉價藥短缺的原因主要是定價太低。像“孤兒藥”相對來說比較少用，企業(yè)的生產(chǎn)成本不能完全僅以藥物原料計算，還要考慮其他成本。比如，生產(chǎn)一種藥物后，所有設備要全部重新清洗才能生產(chǎn)其他品種的藥片，這個清洗費用相當高。

 

　　上海醫(yī)藥集團股份有限公司副總裁、上海上藥信誼藥廠有限公司董事長顧浩亮表示，如果重啟氨苯砜片生產(chǎn)，需要進行恢復生產(chǎn)的工藝驗證，企業(yè)投入成本較高。

 

　　曹祺表示，此產(chǎn)品長期未生產(chǎn)，按國家藥品監(jiān)管法規(guī)，恢復生產(chǎn)程序至少需要6個月。

 

　　采訪中，一些業(yè)內(nèi)人士還提到，由于一些廉價救命藥僅剩一兩家企業(yè)供應，部分中間商用“買斷包銷”的模式大幅抬高價格，惡意“炒藥”，加劇了短缺現(xiàn)象。

 

 

　　為解決廉價救命藥“藥荒”困境，國家相關(guān)部門近年來采取了多項措施。2017年6月，原國家衛(wèi)計委等9個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，提出合理布局監(jiān)測哨點，建立健全短缺藥品清單管理制度，實施定點生產(chǎn)等重點任務措施。

 

　　2018年2月，工信部聯(lián)合原國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委、原國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》；2018年7月，我國首個國家小品種藥（短缺藥）供應保障聯(lián)合體成立，致力于緩解部分臨床必需藥品供應緊張或短缺的現(xiàn)象，探索小品種藥（短缺藥）供應保障長效新機制。

 

　　當前廉價短缺藥供應保障機制日趨完善，但亟須更多具體落地措施。

 

　　曹祺表示，希望國家能給予原料采購方面穩(wěn)定供貨支持；藥監(jiān)系統(tǒng)可啟用應急復產(chǎn)程序使企業(yè)快速恢復生產(chǎn)，及時供貨；同時按照藥品儲備機制，由曾生產(chǎn)氨苯砜片的企業(yè)定點生產(chǎn)，能達到質(zhì)量和產(chǎn)量雙確保。

 

　　一些生產(chǎn)企業(yè)負責人表示，緩解短缺需要政府各部門與行業(yè)協(xié)會、藥品生產(chǎn)企業(yè)、患者搭建共享信息平臺，衛(wèi)生部門或藥監(jiān)部門收到藥品短缺報告后及時與其他利益相關(guān)者溝通，實時監(jiān)測和更新相關(guān)數(shù)據(jù)；當藥企生產(chǎn)環(huán)節(jié)遇到困難，政府及時提供行政指導。

 

　　作為國家小品種藥（短缺藥）供應保障聯(lián)合體成員單位，顧浩亮表示，兩年來藥聯(lián)體發(fā)揮的作用比較明顯，截至2020年底，6家小品種藥聯(lián)合體共實現(xiàn)了100個小品種藥的生產(chǎn)保供。“當前關(guān)鍵在于解決組織可持續(xù)問題，希望政府給予更多的政策支持和指導，并形成長遠保供的落地方案。”

 

　　藥品關(guān)系到老百姓生命健康，不能視為普通商品完全按市場法則來調(diào)節(jié)。四川大學華西醫(yī)院臨床藥師于磊認為，如果僅靠市場力量調(diào)節(jié)，這些廉價救命藥很快會消失。國家應進行一定的補助性搶救儲備和切實的保障辦法引導企業(yè)生產(chǎn)，針對臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的搶救用藥及罕見病用藥，應該以省或地區(qū)為單位建立此類藥品的儲備制度，由專門機構(gòu)負責該類藥品的采購、儲備及調(diào)撥。（記者黃筱、龔雯、林苗苗、董小紅、岳冉冉）