新《條例》實施打破發(fā)展僵局 醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)迎拐點

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月24日訊　于6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》），從政策層面鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新，強化全生命周期質(zhì)量管理，護航行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在新法規(guī)環(huán)境下，我國醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)面臨諸多新變化。

 

 

　　我國醫(yī)療器械市場潛力大，在國家政策扶持下，行業(yè)蓬勃發(fā)展。但同時也要看到，我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，臨床試驗行業(yè)在探索發(fā)展中前進，仍存痛點。

 

　　2017年出臺的《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，掀起了國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案熱潮，臨床試驗機構(gòu)數(shù)量不足問題得到有效解決。但仍存在研究人員臨床試驗經(jīng)驗不足、醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗管理能力參差不齊、臨床試驗機構(gòu)備案分布不均衡等問題。

 

　　此外，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)尚處在起步階段，市面上的國產(chǎn)產(chǎn)品以中低端產(chǎn)品為主。中低端產(chǎn)品研發(fā)成本低、易仿制，市場飽和，重復開展同類型臨床試驗對臨床資源造成了不必要的消耗。這也從一定程度上導致合同研究組織（CRO）同質(zhì)化競爭激烈，被動在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域打“價格戰(zhàn)”，有礙行業(yè)發(fā)展。

 

　　目前，國家已出臺多項政策促進醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)勝劣汰，更多創(chuàng)新醫(yī)療器械進入賽道。為適應國家戰(zhàn)略層面的行業(yè)規(guī)劃，盡早完善醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準很有必要。

 

 

　　臨床試驗是醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)中的重要一環(huán)，需要完善的法規(guī)標準體系進行指導，新《條例》對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容的修訂意義重大。

 

 

　　新《條例》第二十五條明確了進行醫(yī)療器械臨床評價的路徑，包括開展臨床試驗和同品種臨床評價。而2017年版《條例》僅在第十條提及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料中“臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料”；第十一條提及第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中“臨床評價資料應當包括臨床試驗報告”。

 

　　同時，新《條例》還準確界定了“應當開展臨床試驗”的醫(yī)療器械。2017年版《條例》第十七條提出“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗”（滿足可以免于進行臨床試驗的情形除外），新《條例》第二十五條則規(guī)定“進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗”。

 

　　此外，新《條例》首次提出“免于進行臨床評價”的情形。第二十四條新增“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的”。新《條例》刪除了2017年版《條例》第十七條對醫(yī)療器械免于進行臨床試驗相關(guān)情況的規(guī)定。未來或?qū)⒊雠_文件指導免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄的制修訂。

 

　　可以看出，2017年版《條例》主要基于醫(yī)療器械風險分類判斷是否需要開展臨床試驗，而新《條例》的判斷原則更為靈活，分類方法更為清晰合理，細致評估具體產(chǎn)品的臨床評價路徑及開展臨床試驗必要性，避免“一刀切”，與國際協(xié)調(diào)文件的臨床試驗決策思路一致，合理減輕了行業(yè)負擔。

 

 

　　在2017年版《條例》第十八條規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理、臨床試驗備案和臨床試驗機構(gòu)備案的基礎(chǔ)上，新《條例》第二十六條進一步增加“國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗”，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗的積極性，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理能力建設起到積極作用。

 

 

　　在2017年版《條例》第十九條規(guī)定第三類醫(yī)療器械臨床試驗的審批部門及高風險第三類醫(yī)療器械目錄制定部門的基礎(chǔ)上，新《條例》第二十七條新增第三類醫(yī)療器械臨床試驗審評分析方向、審批期限及“默示許可”相關(guān)內(nèi)容。新規(guī)規(guī)定，自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。進一步提高第三類醫(yī)療器械臨床試驗的審批透明度及效率。

 

 

　　新《條例》第二十八條新增“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用”。此條款從倫理審查、風險知情、試驗費用等方面，強調(diào)保障受試者權(quán)益。

 

 

　　新《條例》第二十九條新增“對正在開展臨床試驗的用于嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請”。從制度層面支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，有利于更好地處理醫(yī)療器械安全有效、質(zhì)量可控與生命關(guān)懷、救治可及的關(guān)系。

 

 

　　對于醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)，新《條例》新增內(nèi)容豐富，變動較大，對注冊人、醫(yī)療機構(gòu)及CRO均產(chǎn)生深遠影響。

 

 

　　新《條例》允許企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品實際情況分層次采取不同的臨床評價路徑，如此一來，開展臨床試驗的醫(yī)療器械范圍可能縮小，這將有利于企業(yè)減壓松綁，節(jié)約臨床資源。

 

　　此外，新《條例》實施后，中低端產(chǎn)品的臨床注冊成本降低，以這類產(chǎn)品為核心產(chǎn)品的注冊人可能會經(jīng)歷產(chǎn)品市場飽和的陣痛。主動轉(zhuǎn)型創(chuàng)新研發(fā)、優(yōu)化資源配置以提升企業(yè)競爭力，是這類注冊人尋求生存空間的有效路徑。

 

 

　　醫(yī)療機構(gòu)對患者的臨床需求最為敏銳，優(yōu)秀的臨床研究人員及團隊能夠很好地推動科研成果轉(zhuǎn)化落地，促進產(chǎn)學研深度融合。同時，良好的臨床試驗過程管理還有利于提高臨床試驗質(zhì)量，提升國內(nèi)外對我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械的接受度與認可度。

 

　　新《條例》支持和鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗，并將臨床試驗開展條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，旨在調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的積極性，加強醫(yī)療機構(gòu)對臨床研究人才的培養(yǎng)、對專業(yè)團隊的建設及對臨床試驗質(zhì)量管理的重視程度，切實解決優(yōu)質(zhì)臨床試驗資源緊缺的問題。

 

 

　　新《條例》下，醫(yī)療器械臨床試驗的開展數(shù)量可能大大減少，臨床試驗將主要集中在創(chuàng)新醫(yī)療器械、第三類高風險醫(yī)療器械、藥械組合產(chǎn)品、組織工程、人工器官、可降解材料等領(lǐng)域。這些重點領(lǐng)域醫(yī)療器械臨床試驗的方案設計、樣本量估算、具體實施等，都與過去大部分醫(yī)療器械臨床試驗有著質(zhì)的區(qū)別，難度大、費用高、周期長，有一定風險。因而，行業(yè)對CRO企業(yè)提出了更高的專業(yè)化及國際化服務要求。

 

　　此外，新《條例》還落實了醫(yī)療器械注冊人制度，CRO可能與注冊人共同深度參與產(chǎn)品的全生命周期。CRO業(yè)務將從原有的單一臨床評價中間環(huán)節(jié)，拓展至上游的市場調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建、產(chǎn)品追溯，以及下游的召回、不良事件監(jiān)測與上市后真實世界研究等。

 

　　新《條例》以醫(yī)療器械臨床試驗作為政策改革落點之一，打破了行業(yè)發(fā)展僵局，為行業(yè)發(fā)展注入新活力。新規(guī)環(huán)境下，醫(yī)療器械臨床試驗各相關(guān)方機遇與挑戰(zhàn)并存，將在大浪淘沙中迎來拐點。