2020年度藥品審評報(bào)告發(fā)布

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評；受理1類創(chuàng)新藥注冊申請1062件（597個(gè)品種），較2019年增長51.71%；審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%；審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個(gè)品種（1類化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)），審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）……國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布的《2020年度藥品審評報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》），直觀呈現(xiàn)了2020年藥品審評工作重點(diǎn)，反映了創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化成效。

 

 

　　《報(bào)告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）充分發(fā)揮技術(shù)審評對新冠肺炎疫情防控的支撐作用，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，加快臨床急需藥品研發(fā)上市，推動(dòng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率創(chuàng)歷史新高。

 

 

　　2020年，藥審中心審評工作高效進(jìn)行，多個(gè)項(xiàng)目的按時(shí)限完成率創(chuàng)歷史新高。截至2020年底，正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4882件。

 

　　2020年，藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號計(jì)，下同），較2019年增長32.67%（以注冊申請件數(shù)計(jì)，下同）。新藥臨床試驗(yàn)、新藥上市和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等申請的審評通過數(shù)較2019年均有明顯增長，例如，審評通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請577件，同比增長121.92%。

 

　　通過優(yōu)化審評流程、嚴(yán)格審評時(shí)限管理等，藥審中心整體審評任務(wù)和重點(diǎn)序列審評任務(wù)按時(shí)限完成率顯著提升。全年審結(jié)注冊申請任務(wù)整體按時(shí)限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結(jié)任務(wù)年度整體按時(shí)限完成率為100%。新藥上市申請審結(jié)任務(wù)年度整體按時(shí)限完成率顯著提升，例如，納入優(yōu)先審評程序的注冊申請審結(jié)任務(wù)在10月至12月的月度按時(shí)限完成率連續(xù)為90%以上，達(dá)到歷史最好水平。

 

 

　　2020年，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批4條快速通道暢通，為臨床價(jià)值突出、公共衛(wèi)生急需等藥品上市加速。

 

　　新冠肺炎疫情在全球蔓延，人民群眾生命安全受到威脅。藥審中心科學(xué)、高效推進(jìn)特別審批工作，按程序?qū)?9件中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊申請納入特別審批程序并完成技術(shù)審評，加速了抗疫相關(guān)產(chǎn)品的上市進(jìn)程。

 

　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心收到147件申請，有24件申請（21個(gè)品種）被納入突破性治療藥物程序。藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。藥審中心將219件（按通用名計(jì)127個(gè)品種）注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，全年共有217件注冊申請通過優(yōu)先審評程序建議批準(zhǔn)上市（含已上市藥品新增適應(yīng)癥），審評通過件數(shù)較2019年增長51.7%。

 

　　在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。如納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥；經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

 

 

　　近年來，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)政策激發(fā)的動(dòng)能正在加速釋放，2020年，我國創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)量大幅增長。

 

　　藥審中心2020年受理1類創(chuàng)新藥注冊申請1062件（597個(gè)品種），較2019年增長51.71%。其中，受理新藥臨床試驗(yàn)申請1008件（559個(gè)品種）、新藥上市申請54件（38個(gè)品種），較2019年分別增長49.78%、100%。境內(nèi)生產(chǎn)藥品843件，境外生產(chǎn)藥品219件。

 

　　具體到藥品類別，藥審中心2020年受理14件1類中藥創(chuàng)新藥注冊申請，包括新藥臨床試驗(yàn)申請9件、新藥上市申請5件；受理1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊申請752件（360個(gè)品種），較2019年增長31.24%；受理1類創(chuàng)新生物制品注冊申請296件（223個(gè)品種），較2019年增長133.07%。

 

　　2020年，一批臨床價(jià)值高的新藥好藥獲得審評通過。數(shù)據(jù)顯示，藥審中心2020年審評通過創(chuàng)新藥上市申請共20個(gè)品種，包括用于非小細(xì)胞肺癌的甲磺酸阿美替尼片、用于慢性丙型肝炎病毒感染的鹽酸可洛派韋膠囊等產(chǎn)品；審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種），為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、慢性阻塞性肺疾病等領(lǐng)域的患者提供了更多臨床選擇。 

 

 

　　新修訂《藥品注冊管理辦法》施行后，藥審中心及時(shí)調(diào)整藥品注冊管理具體技術(shù)要求，完善工作機(jī)制和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，確保審評任務(wù)不斷、不散、不亂。

 

　　2020年，藥審中心共參與了48個(gè)《藥品注冊管理辦法》配套文件的制修訂工作，通過深入開展調(diào)研、廣泛聽取行業(yè)意見來凝聚共識。到2020年底，已基本完成配套文件公開征求意見工作，部分文件已經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后發(fā)布實(shí)施。

 

　　建立和完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系，是推進(jìn)審評體系和審評能力現(xiàn)代化的重要舉措。近年來，藥審中心統(tǒng)籌規(guī)劃以指導(dǎo)原則為核心的審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)工作。2020年，藥審中心開展了119個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作，已經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意發(fā)布了71個(gè)指導(dǎo)原則，為兒童用藥、中藥和抗腫瘤藥物等的研發(fā)創(chuàng)新提供參考。

 

　　以抗擊新冠肺炎疫情為重中之重，藥審中心全力做好應(yīng)急審評工作。藥審中心探索建立邊研發(fā)、邊提交、邊審評的研發(fā)審評聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，并及時(shí)制定新冠病毒疫苗、新冠肺炎治療藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等28個(gè)技術(shù)文件，指導(dǎo)企業(yè)少走彎路、審評人員科學(xué)審評。

 

 

　　2020年，藥品審評審批制度改革深入推進(jìn)，藥審中心探索構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，境外已上市臨床急需新藥審評、一致性評價(jià)等工作取得新進(jìn)展。

 

　　藥審中心起草了《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》，重點(diǎn)對申報(bào)量最大的中藥復(fù)方制劑的注冊申報(bào)路徑進(jìn)行了調(diào)整；細(xì)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑分類，并通過“三方”相關(guān)品種的實(shí)踐，建立了相應(yīng)的審評程序、審評要點(diǎn)和技術(shù)要求；明確中藥改良型新藥范疇，鼓勵(lì)中藥二次開發(fā)。研究構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，制定中藥材、中藥飲片、中藥復(fù)方制劑工藝、質(zhì)量研究等系列指導(dǎo)原則，加強(qiáng)中藥新藥源頭和生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　藥審中心遴選確定了第三批境外已上市臨床急需新藥名單，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成了13個(gè)用于治療罕見病、臨床急需藥品的技術(shù)審評。截至2020年底，三批境外已上市臨床急需新藥中已有48個(gè)品種提出注冊申請，其中39個(gè)已獲批上市或完成審評。

 

　　一致性評價(jià)工作在2020年加速推進(jìn)。注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)，一致性評價(jià)按時(shí)限審評進(jìn)入常態(tài)化，參比制劑遴選更加高效。自一致性評價(jià)工作開展至2020年底，已有35批參比制劑目錄發(fā)布，涉及3963個(gè)品規(guī)（1703個(gè)品種）。

 

　　2020年，藥審中心全面落實(shí)臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)管理，上線運(yùn)行“臨床試驗(yàn)期間安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)”。應(yīng)對新冠肺炎疫情挑戰(zhàn)，藥審中心探索建立申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)進(jìn)展信息報(bào)告機(jī)制與通道，實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)控制，對經(jīng)特別審批程序批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的39個(gè)品種實(shí)施動(dòng)態(tài)安全監(jiān)測。

 

　　我國藥品審評審批體系正加速與國際接軌。2020年，國家藥監(jiān)局派員參加了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）工作組電話會437場，發(fā)布3個(gè)ICH指導(dǎo)原則適用及推薦適用公告。藥審中心開展了15場ICH指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)，圍繞29個(gè)ICH指導(dǎo)原則的技術(shù)要點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行宣貫。