科倫發(fā)力 兩款重磅新品入行政審批階段！

　　醫(yī)藥網6月18日訊　近日，科倫藥業(yè)以新注冊分類報產的氨基酸（15）腹膜透析液及鹽酸厄洛替尼片進入行政審批階段，鹽酸厄洛替尼片沖刺國產第4家。2021年至今，科倫藥業(yè)已有9款產品獲批上市并視同過評。

 

　　

來源：國家藥監(jiān)局官網

 

　　厄洛替尼是由羅氏研發(fā)的第一代EGFR抑制劑，最早于2004年獲得FDA批準上市，2006年獲批進入國內市場。厄洛替尼于2013年達到13.39億瑞士法郎的全球銷售峰值，此后受專利到期影響銷售額逐漸下滑。

 

　　在國內，鹽酸厄洛替尼片在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過3億元。目前國內已有上海創(chuàng)諾制藥（石藥歐意為上市許可持有人）、豪森藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)3家國內企業(yè)的鹽酸厄洛替尼片獲批生產并視同過評，此外還有信立泰、南京優(yōu)科制藥、湖南科倫制藥等6家企業(yè)的產品在審，其中湖南科倫制藥率先進入行政審批階段，沖刺國產第4家。

 

　　

來源：國家藥監(jiān)局官網

 

　　氨基酸（15）腹膜透析液是一款營養(yǎng)補充產品，腹膜透析行業(yè)是科倫藥業(yè)發(fā)力的方向之一，目前公司已有腹膜透析液（乳酸鹽）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）等多款產品獲批上市。

 

　　2021年至今科倫藥業(yè)獲批上市的產品

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　米內網數據顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有9款產品獲批上市，這9款產品均以新注冊分類報產，獲批生產后視同通過一致性評價。

 

　　來源：米內網數據庫、國家藥監(jiān)局官網等