國家耗材集采政策最新定調(diào)，骨科關(guān)節(jié)喜憂參半

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月10日訊　6月4日，國家醫(yī)保局等八部委印發(fā)了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，文件從總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施等六個方面為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關(guān)意見。

 

　　自2019年安徽、江蘇率先開啟耗材集采，耗材帶量采購一直是市場關(guān)注的焦點(diǎn)。在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，地方層面的集采試點(diǎn)如火如荼開展。隨著各地試點(diǎn)集采制度的逐步成熟，以及全國耗材統(tǒng)一編碼的公布，高值耗材集采政策逐漸清晰。

 

　　醫(yī)保研究院價格招采室主任蔣昌松表示，該文件的印發(fā)，標(biāo)志著帶量采購成為醫(yī)用耗材主流招采模式，醫(yī)用耗材帶量采購進(jìn)入全面推進(jìn)新階段。

 

 

　　文件明確高值耗材集采的總體思路是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。

 

　　文件強(qiáng)調(diào)“組織各地區(qū)形成聯(lián)盟”，2021年以來，單個省份的地方集采逐漸減少，省級聯(lián)盟集采越來越頻繁，成員也在不斷擴(kuò)容。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)已形成一定規(guī)模的采購聯(lián)盟。包括“廣東16省聯(lián)盟”、“京津冀3+N聯(lián)盟”、“內(nèi)蒙14省聯(lián)盟”、“河南12省聯(lián)盟”、“陜西10省聯(lián)盟”、“六省二區(qū)聯(lián)盟”、“四川7省聯(lián)盟”等，更大的體量，意味著更高的議價權(quán)，未來聯(lián)盟集采或成為主流。

 

　　在采購品種上，文件指出重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。

 

　　心血管、骨科、眼科等領(lǐng)域具有采購金額高、臨床使用成熟、市場競爭充分等特點(diǎn)，未來可能優(yōu)先納入采購范圍。

 

　　在采購規(guī)則上，文件指出約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)。

 

　　醫(yī)保研究院價格招采室主任蔣昌松指出，在分組、競價、中選規(guī)則上借鑒地方未過評藥品和醫(yī)用耗材集采經(jīng)驗，如上海用市場占有率大小分組；江蘇、河南引入“代表品”概念和“復(fù)活賽”做法；安徽、浙江、貴州，臨床專家充分參與集采規(guī)則制定、遴選產(chǎn)品綜合評分的做法；廣東、重慶中選規(guī)則既看降幅、也看價格；天津采用帶量聯(lián)動、雙向選擇的方式開展集采。

 

　　在保障措施上，文件指出四個確保：確保質(zhì)量，確保保障供應(yīng)，確保優(yōu)先使用，確保回款。在冠脈支架國采后，價格降至700元左右，質(zhì)量問題受到質(zhì)疑。對此聯(lián)采辦主任、天津市醫(yī)療保障局副局長張鐵軍說，藥監(jiān)部門會對冠脈支架的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全周期質(zhì)量監(jiān)管，每一個冠脈支架都有標(biāo)識碼，從生產(chǎn)到使用都能全程進(jìn)行追溯和監(jiān)管。

 

　　這是繼《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》和《關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》之后，面向高值耗材集采最為詳細(xì)和全面的政策文件。該文件的發(fā)布意味著，集采政策基本框架已經(jīng)確立，未來逐步趨于常態(tài)化。

 

 

　　文件中，提及根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競爭性談判、詢價等方式進(jìn)行采購。

 

　　隨著我國高耗耗材的帶量采購頂層設(shè)計架構(gòu)明晰，逐漸形成對高值醫(yī)用耗材采用“一品一策”的采購思路。

 

　　2020年11月，國家組織的第一輪帶量采購“花落”冠脈支架。在冠脈支架國采中，只將材質(zhì)為鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物的冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)納入集采范圍。

 

　　繼冠脈支架之后，馬上要面臨考驗的是骨科關(guān)節(jié)。與冠脈支架不同的是，骨科產(chǎn)品品規(guī)以萬計量，難以進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量評價。在這種情況下，醫(yī)用耗材帶量采購采取一品一策的采購思路。

 

　　從目前已公布的《征求意見稿》中可以看到，在分組規(guī)則上也體現(xiàn)了這一采購思路。采取先品種分組再企業(yè)分組，將髖關(guān)節(jié)假體分成三組，分別是：陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝關(guān)節(jié)不按材質(zhì)分組。

 

　　未來耗材集采部分細(xì)分領(lǐng)域的特色耗材在量價選擇方面更加靈活，有望借此迎來新變局、打開新市場。

 

 

　　隨著國采的開展，廠家必然將主動降價以換取市場份額，人工關(guān)節(jié)價格大幅下降是可以預(yù)見的趨勢。在此大背景下，行業(yè)將面臨重新洗牌。

 

　　從目前已公布的《征求意見稿》中可以看到，集采分組的標(biāo)準(zhǔn)，利好具備關(guān)節(jié)用生物陶瓷自研自產(chǎn)能力的廠家。

 

　　上文提到在分組規(guī)則上，采取先品種分組再企業(yè)分組。根據(jù)摩擦界面（骨股頭+髖臼內(nèi)襯）的不同，將髖關(guān)節(jié)假體分成三組，分別是：陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝關(guān)節(jié)不按材質(zhì)分組。

 

　　正常情況下，人工關(guān)節(jié)的使用壽命主要決定于摩擦界面的磨損，磨損到一定程度部件會損害，繼而會影響功能，就需要手術(shù)翻修。假體的磨損壽命主要取決于摩擦界面的材料，耐磨損的程度陶瓷對陶瓷>陶瓷對聚乙烯>金屬對聚乙烯。陶瓷相對于金屬假體，在市場上價格也更高。

 

　　骨科的發(fā)展，是隨著材料學(xué)的發(fā)展而來。目前骨科上游仍處于發(fā)展初期，國內(nèi)有一兩家企業(yè)攻克材料學(xué)難關(guān)，已具備關(guān)節(jié)用生物陶瓷自研自產(chǎn)的能力，在集采價格比拼中占有一定優(yōu)勢。

 

　　另外，醫(yī)生在集采降價后，對于新產(chǎn)品的推廣有更強(qiáng)的動力。冠脈支架國采后，藥物球囊、可降解支架等創(chuàng)新產(chǎn)品用量明顯增加。

 

　　因此，帶量采購將骨科關(guān)節(jié)打到“白菜價”，臨床費(fèi)用壓縮，將導(dǎo)致醫(yī)生對骨科耗材的使用積極性降低，關(guān)節(jié)機(jī)器人這類創(chuàng)新產(chǎn)品將迎來發(fā)展紅利期。目前國內(nèi)外多家企業(yè)布局這一領(lǐng)域，如史賽克將MAKO關(guān)節(jié)機(jī)器人與自己已有的關(guān)節(jié)植入物產(chǎn)品有機(jī)結(jié)合，讓兩者之間形成協(xié)同機(jī)制，使得其骨科業(yè)務(wù)重放異彩。國產(chǎn)在研的關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人也已達(dá)10余款，包括天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、春立醫(yī)療等。誰能搶先將機(jī)器人量產(chǎn)，并結(jié)合自己產(chǎn)品，做到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，誰就能奪取更大的份額。

 

　　對于在陶瓷材料、關(guān)節(jié)機(jī)器人等創(chuàng)新領(lǐng)域有布局的廠家而言，關(guān)節(jié)集采將迎來利好。而對于產(chǎn)品落后、靠銷售驅(qū)動的小廠家將是利空。隨著集采的進(jìn)行未來將被逼上生死線。整個行業(yè)出現(xiàn)“大魚吃小魚”的趨勢，一些上市公司或者國企，乃至央企，可能把市場給接管過來，小廠家隨著大浪淘沙而消失。

 

　　另外，經(jīng)銷商的利潤將大幅壓縮，現(xiàn)在經(jīng)銷商人人自危，80-90%會被淘汰，以后可能只能做做服務(wù)。

 

　　高值耗材集中帶量采購常態(tài)化開展路徑已基本明晰。在此背景下，2021年耗材集采將明顯升級，多個超大區(qū)域性聯(lián)盟相繼試水開展帶量采購，集采節(jié)奏也將進(jìn)一步加快，更多品種將被席卷進(jìn)帶量采購的浪潮中。

 

　　而在國家層面，骨科關(guān)節(jié)國采也將加速進(jìn)入，在降價潮下，將利好于目前國產(chǎn)占比不高的骨科新型材料等細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代，同時隨著關(guān)節(jié)集采的深入執(zhí)行，未來關(guān)節(jié)機(jī)器人將會出現(xiàn)銷量的快速爬坡期。總體而言，創(chuàng)新能力強(qiáng)的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益，而缺乏研發(fā)能力的小廠家以及大部分經(jīng)銷商或會面臨滅頂之災(zāi)。