國產(chǎn)1類新藥TOP10企業(yè)，這3家厲害了！

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月31日訊　日前，人福藥業(yè)的1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近10年來（2011年至今）約有60款國產(chǎn)1類新藥（含1.3、1.5及1.6類）獲批上市，其中有11款在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元。10家企業(yè)獲批新藥品種數(shù)達2個及以上，恒瑞以6個品種領(lǐng)跑，豪森以4個品種緊接其后，百濟神州有3個新藥獲批。

 

　　2011年至今國產(chǎn)1類新藥獲批TOP10企業(yè)

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　60款國產(chǎn)1類新藥涉及40多家企業(yè)（以集團計），恒瑞、豪森、百濟神州、先聲、貝達、歌禮、和記黃埔等10家企業(yè)獲批品種數(shù)達2個及以上。

 

　　2020年銷售額超過10億元的國產(chǎn)1類新藥

　　注：國內(nèi)銷售額指中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　11個品種在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元，恒瑞、正大天晴表現(xiàn)亮眼。

 

　　日前（4月30日），國家醫(yī)保局公布，截至4月15日，19種臨床優(yōu)先使用，可替代性不強的新增談判藥品進入3324家定點醫(yī)藥機構(gòu)，其中醫(yī)療機構(gòu)1417家，零售藥店1907家，包括恒瑞的卡瑞利珠單抗、豪森的甲磺酸阿美替尼及甲磺酸氟馬替尼、百濟神州的替雷利珠單抗等。

 

 

　　恒瑞醫(yī)藥已有6款1類新藥獲批上市，2020年在國內(nèi)合計銷售規(guī)模超過80億元，其中卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、阿帕替尼為超10億大品種，目前均已納入全國醫(yī)保。艾瑞昔布于2017年進入國家醫(yī)保后開始放量，2020年在國內(nèi)銷售額超過8億元，同比增長20%，明年或有望突破10億大關(guān)。

 

　　PD-1卡瑞利珠單抗上市時間不長，但已迅速成為恒瑞的重磅單品，目前終端覆蓋29個省份，配備機構(gòu)高達634家（醫(yī)療機構(gòu)387家，零售藥店247家）。該產(chǎn)品2020年國內(nèi)銷售額接近40億元，已有5個適應(yīng)癥獲批，4個適應(yīng)癥已于2020年通過談判納入國家醫(yī)保，此外超過10個聯(lián)合用藥方案/新適應(yīng)癥正在開展III期臨床，憑借著醫(yī)保放量、“大病種”及“聯(lián)用”的國內(nèi)外同步研發(fā)策略、強大的營銷團隊，卡瑞利珠單抗未來可期；甲磺酸阿帕替尼2020年銷售額超過20億元，目前已有2個適應(yīng)癥獲批上市，超過5個聯(lián)合用藥方案/新適應(yīng)癥正在開展III期臨床。

 

　　2020年獲批的氟唑帕利是首個國產(chǎn)PARP抑制劑，新適應(yīng)癥卵巢癌維持治療已提交上市申請，此外還有晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌等適應(yīng)癥正在開展III期臨床；甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種新型的短效GABAa受體激動劑，胃鏡診療鎮(zhèn)靜、結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜2大適應(yīng)癥已獲批，全身麻醉、支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥已提交上市申請。

 

　　目前恒瑞醫(yī)藥還有多款1類新藥的上市申請正在審評審批中，包括SHR6390（CDK4/6選擇性抑制劑）、海曲泊帕乙醇胺（TPOR激動劑）、磷酸瑞格列?。―PP-4抑制劑）、脯氨酸恒格列凈（SGLT2抑制劑）、林普利司（PI3Kδ選擇性抑制劑）。

 

 

　　豪森有4款1類新藥獲批上市，其中甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟馬替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液于2020年通過談判納入國家醫(yī)保，目前甲磺酸阿美替尼終端覆蓋26個省份，配備機構(gòu)達411家（醫(yī)療機構(gòu)150家，零售藥店261家），甲磺酸氟馬替尼終端覆蓋24個省份，配備機構(gòu)達297家（醫(yī)療機構(gòu)85家，零售藥店121家）。

 

　　甲磺酸氟馬替尼是首個國產(chǎn)新型第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，2020年在國內(nèi)銷售額突破1億元，同比增長超過1000%。在該靶點研發(fā)上，豪森藥業(yè)由首仿藥伊馬替尼到創(chuàng)新藥氟馬替尼，走出了由仿到創(chuàng)的升級之路。

 

　　聚乙二醇洛塞那肽是首個國產(chǎn)長效GLP-1受體激動劑，也是全球首個PEG化的長效GLP-1受體激動劑，此外還是豪森藥業(yè)在降糖藥領(lǐng)域的首個創(chuàng)新藥，2020年國內(nèi)銷售額超過5000萬元，同比增長超過300%。

 

　　甲磺酸阿美替尼為首個國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑，直接“對飚”奧希替尼（2020年全球銷售額超過40億美元）。該產(chǎn)品于2020年3月獲批上市，年底就通過談判納入全國醫(yī)保。

 

　　目前豪森藥業(yè)還有1款1類新藥提交上市申請，艾美酚胺替諾福韋片是公司自主研發(fā)的核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥；此外，技術(shù)許可引進的Inebilizumab注射液申請進口，是國內(nèi)首款報產(chǎn)的抗CD19單抗。

 

　　3款1類新藥接連獲批，百濟神州步入收獲期

 

　　作為上市醫(yī)藥企業(yè)中研發(fā)投入最高的企業(yè)，百濟神州研發(fā)成果陸續(xù)兌現(xiàn)。2020-2021年期間，公司已有3款1類新藥陸續(xù)獲批上市，替雷利珠單抗、澤布替尼于2020年通過談判納入全國醫(yī)保，目前替雷利珠單抗終端覆蓋24個省份，配備機構(gòu)達100家（醫(yī)療機構(gòu)100家，零售藥店0家）。

 

　　替雷利珠單抗是國內(nèi)第4款獲批上市的國產(chǎn)PD-1，是公司首款獲批上市的1類新藥，2020年國內(nèi)銷售額達9.9億元，明年大概率突破10億元。目前該產(chǎn)品已有3個適應(yīng)癥獲批，此外還有3個新適應(yīng)癥/聯(lián)合用藥提交上市申請。

 

　　澤布替尼是百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，于2019年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”；2020年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為首款獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑，2020年國內(nèi)銷售額突破2億元。目前該產(chǎn)品已有2個適應(yīng)癥獲批，第3個適應(yīng)癥已報產(chǎn)。

 

　　在研新藥中，進口許可藥物卡非佐米、貝林妥歐單抗、司妥昔單抗、迪妥昔單抗已申請上市，未來將陸續(xù)進入中國市場。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至5月26日，如有疏漏，歡迎指正！