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2020境內(nèi)二類首次注冊18697件 三類1287件!摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)5月7日訊 4月20日,國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》。其中,本文重點關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)督管理部分。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理
(部分內(nèi)容)
一、醫(yī)療器械注冊情況
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械行政受理情況
2020年,全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件;其中,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案35057件,進口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺)備案927件。全國共受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件;其中,受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請18697件,受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請1287件,受理進口醫(yī)療器械(含港澳臺)首次注冊申請670件。
全國共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請16619件;其中,境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械10688件,境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械2165件,進口延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)3766件。全國共受理醫(yī)療器械許可事項變更申請9614件;其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6932件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械768件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)1914件。全國共受理醫(yī)療器械登記事項變更申請12500件;其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7923件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械2114件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)2463件。
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況
2020年,全國共批準各類醫(yī)療器械首次注冊15208件;延續(xù)注冊14618件;許可事項變更9095件。其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊13636件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊1020件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)首次注冊552件;批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)12注冊9099件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1815件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)延續(xù)注冊3704件;批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更6446件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更712件進口醫(yī)療器械(含港澳臺)許可事項變更1937件。
截至2020年底,全國累計共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件,進口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺)備案7913件;各省級局共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊68917件。
二、醫(yī)療器械標準制修訂情況
2020年醫(yī)療器械國家標準制、修訂工作中,制定11項,修訂17項,代替及廢止國家標準22項;行業(yè)標準制、修訂工作中,制定83項,修訂42項,代替及廢止行業(yè)標準44項。截至2020年底,我國共有醫(yī)療器械標準1758項,其中國家標準226項,行業(yè)標準1532項。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況
截至2020年底,全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)1.30萬家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2181家。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況
截至2020年底,全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬家,僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬家,同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)23.84萬家。
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