生物類似藥集采，復(fù)宏漢霖、信達(dá)等頭部玩家有何看點(diǎn)？

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月6日訊　第五批國(guó)采報(bào)量目錄中未納入生物藥，不過(guò)，春節(jié)前國(guó)家醫(yī)療保障局領(lǐng)導(dǎo)在國(guó)新辦舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示，生物類似藥與化藥的仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有差別，但它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的。

 

　　本文針對(duì)國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的4個(gè)生物藥（含9個(gè)生物類似藥批文）2019年和2020年的銷售金額、平均銷售單價(jià)等進(jìn)行分析。

 

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年，利妥昔單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售額為13.04億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為13.04×1.96，約為25.56億元），較2019年銷售額下降約8.4%。

 

　　銷售廠家有3家，其中兩家為外企，另外1家就是國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥獲批企業(yè)復(fù)宏漢霖。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液2019年2月22日獲批上市，商品名為漢利康，打破了國(guó)外原研生物技術(shù)藥長(zhǎng)期以來(lái)的市場(chǎng)壟斷。

 

　　

　?。▉?lái)源：PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，下同）

 

　　從表2可以看出，2020年，羅氏的利妥昔單抗在樣本醫(yī)院占據(jù)重要份額，達(dá)76.32%。復(fù)宏漢霖的漢利康在樣本醫(yī)院的銷售額從2019年的2572.6萬(wàn)元增長(zhǎng)到2020年的2.4623億元，市占率從1.81%提升至18.88%，增長(zhǎng)勢(shì)頭很猛。信達(dá)的利妥昔單抗注射液2020年9月獲批上市，未見(jiàn)其2020年樣本醫(yī)院的銷售數(shù)據(jù)。

 

　　從同規(guī)格的價(jià)格來(lái)看，復(fù)宏漢霖的10ml：0.1g規(guī)格價(jià)格只有1400元左右，與原研藥價(jià)格相差近一倍。利妥昔單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，如果進(jìn)入集采，復(fù)宏漢霖和信達(dá)的生物類似藥可能以更低的價(jià)格大幅提升市場(chǎng)占有率，而原研企業(yè)羅氏不一定會(huì)跟進(jìn)集采競(jìng)價(jià)。

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院的銷售額為15.15億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為15.15×1.96，約為29.69億元），相比2019年銷售額下降約22.5%。主要原因是羅氏的產(chǎn)品銷售單價(jià)下降，而銷售數(shù)量則稍有增長(zhǎng)。

 

　　2020年，注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院有銷售的廠家只有2家，1家是羅氏，另外1家是復(fù)宏漢霖。

 

 

　　從表3的數(shù)據(jù)可知，羅氏的注射用曲妥珠單抗銷售額依然一家獨(dú)大。不過(guò)，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥2020年8月獲批上市，當(dāng)年就顯示有銷售數(shù)據(jù)，說(shuō)明復(fù)宏漢霖的生產(chǎn)和終端布局很有效率。

 

　　從價(jià)格來(lái)看，2020年羅氏的曲妥珠單抗價(jià)格較2019年降幅較大，是否有阻擊國(guó)產(chǎn)生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)的意圖尚不得而知。復(fù)宏漢霖的生物類似藥，價(jià)格折合克數(shù)的話比羅氏的略低一點(diǎn)。曲妥珠單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種，如果進(jìn)入集采，隨著后來(lái)者的加入，其價(jià)格將不斷下降。

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年貝伐珠單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售額為17.51億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為17.51×1.96，約為34.32億元），較2019年銷售額上升約12.6%。

 

　　2020年貝伐珠單抗在樣本醫(yī)院有銷售數(shù)據(jù)的廠家有3家，其中1家為進(jìn)口，另外2家是本土企業(yè)齊魯和信達(dá)。

 

 

　　從表4可以看出，羅氏的貝伐珠單抗銷售額2020年占據(jù)主要份額，達(dá)70.77%，而2019年獲批的齊魯比2020年獲批的信達(dá)銷售額要大很多，齊魯占28.85%，信達(dá)只占0.38%。

 

　　從價(jià)格來(lái)看，2020年，羅氏的貝伐珠單抗注射液較2019年有較大幅度的下降，但銷售數(shù)量略有增長(zhǎng)，最終銷售額有所下降。齊魯和信達(dá)的產(chǎn)品價(jià)格相差不大，比原研產(chǎn)品價(jià)格低一些。

 

　　從銷售數(shù)量來(lái)看，2020年齊魯?shù)匿N售量已經(jīng)是羅氏的一半多。貝伐珠單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種，如果進(jìn)入集采，齊魯和信達(dá)的生物類似藥將繼續(xù)蠶食原研藥的份額。

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年阿達(dá)木單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售額為1.01億元（抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為1.01×1.96，約為1.98億元）。

 

　　銷售廠家有4家，1家為進(jìn)口廠家艾伯維，其余3家是百奧泰生、海正和信達(dá)。復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗2020年12月獲批，故未見(jiàn)其2020年的銷售數(shù)據(jù)。

 

 

　　從表5可以看出，艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液銷售額占據(jù)主要份額，達(dá)75.89%；2019年底獲批的百奧泰生和海正比2020年9月獲批的信達(dá)的銷售額要高很多，百奧泰生、海正和信達(dá)分別占據(jù)12.54%、11.53%和0.04%。

 

　　2020年，艾伯維的的阿達(dá)木單抗注射液價(jià)格較2019年顯著下降，0.8ml：40mg規(guī)格從5286元左右下降至1284元。國(guó)內(nèi)三家的價(jià)格為1150元左右，比艾伯維的價(jià)格低10%。

 

　　銷售數(shù)量上，艾伯維的阿達(dá)木單抗2020年也有較大增幅，而2020年百奧泰生和海正的產(chǎn)品銷量都是艾伯維的六分之一左右。阿達(dá)木單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，可以預(yù)測(cè)：如果納入集采，本土企業(yè)的生物類似藥將占據(jù)更大份額，而原研藥企的態(tài)度還有待觀察。

 

 

　　從上述4個(gè)生物藥來(lái)看，利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗的銷售量比較大，阿達(dá)木單抗銷量相對(duì)較少，但阿達(dá)木單抗已獲批的廠家最多。按照現(xiàn)行帶量采購(gòu)規(guī)則，單個(gè)品種原研藥與仿制藥廠家需要達(dá)到3家的門檻，因此銷售額大、生產(chǎn)廠家多的品種更容易被納入集采。未來(lái)生物藥集采或?qū)?yōu)先納入利妥昔單抗、貝伐珠單抗這兩個(gè)品種。

 

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)披露，2020年底，中國(guó)約有270個(gè)生物類似藥處于研發(fā)狀態(tài)，其中一半處于臨床前研究階段，65個(gè)提交臨床申請(qǐng)。日前發(fā)布的指導(dǎo)性原則也可以避免企業(yè)一窩蜂地上馬生物類似藥、布局相同的賽道，避免重復(fù)投資建設(shè)。目前來(lái)看，復(fù)宏漢霖、信達(dá)等頭部玩家基本成型，品種多、產(chǎn)能大、成本低將成為國(guó)內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)的制勝法寶。