國家藥監(jiān)局：飛利浦金科威4597臺設備出故障

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月21日訊　金科威實業(yè)有限公司成立于1995年，2008年6月金科威正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司，成為飛利浦旗下全資子公司

 

 

　　4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司二級召回4597臺體外除顫監(jiān)護儀。

 

　　飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司發(fā)現(xiàn)Efficia DFM100體外除顫儀在插入或取出電池時，可能會因為電壓浪涌而發(fā)出電池電量低的錯誤指示，此錯誤指示可能導致治療延遲或無法提供治療，因此飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司決定發(fā)起主動召回。飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對其生產的體外除顫監(jiān)護儀（注冊證號：國械注準20183080392）主動召回。召回級別為二級 。

 

　　此前，相關產品召回信息已于2019年4月11日發(fā)布，當時的召回級別為二級?，F(xiàn)將召回級別變更為一級，并對涉及產品在中國銷售數(shù)量及糾正行動進行變更。

 

　　2017年5月起執(zhí)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確，使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。

 

　　同時，醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內；二級召回應當在3日內；三級召回應當在7日內通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

　　據(jù)企查查顯示，金科威實業(yè)有限公司成立于1995年，2008年6月，金科威正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司，成為飛利浦旗下全資子公司。

 

 

　　4月15日，飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品備用電池存在問題，生產商Respironics California， Inc.對呼吸機（注冊證號：國械注進20163545139）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

 

 

　　4月19日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，安玖醫(yī)療器械（蘇州）有限公司對醫(yī)用防褥瘡床墊主動召回，報告指出，該企業(yè)生產的Nimbus Professional STD醫(yī)用防褥瘡床墊在長期使用且操作不當，維護不當?shù)那闆r下，有極小概率會導致傳感器墊片損壞漏氣，致使床墊膨脹?，F(xiàn)主動召回，召回級別為三級。