宮頸癌市場：生物類似藥增勢猛，疫苗國內(nèi)外格局顯差異

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月14日訊　據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的報告，2020年中國新發(fā)癌癥病例457萬例，同比增長4.58%，女性新發(fā)癌癥占比45.73%。

 

　　隨著靶向藥物的快速發(fā)展，化療藥物給藥方式、途徑逐漸改良，藥物干預(yù)成為宮頸癌治療的重要手段。化療逐步以新輔助、同步、輔助及姑息等形式全面參與到宮頸癌的綜合治療中。宮頸癌化療以順鉑為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療為主。生物藥貝伐珠單抗介入的靶向治療，進(jìn)一步改善了復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移宮頸癌患者的生存質(zhì)量，新的靶向藥物及免疫抑制劑的應(yīng)用已處于臨床開發(fā)中。近幾年，人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗在我國上市后，市場紅火，供不應(yīng)求。

 

 

 

　　貝伐珠單抗是羅氏研發(fā)的靶向生物制劑，商品名為安維汀（Avastin）。2004年2月首先獲美國FDA批準(zhǔn)上市，與5-氟脲嘧啶化療聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療，是全球首個獲批的靶向作用于VEGF的藥物。之后陸續(xù)批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌、腎癌、腦膠質(zhì)瘤、卵巢癌、宮頸癌等多個適應(yīng)癥。

 

　　2019年羅氏的安維汀在全球市場銷售額達(dá)到70.73億瑞士法郎的頂峰，同比上一年增長3.27%。貝伐珠單抗原研專利期滿后，生物類似藥上市。2020年安進(jìn)的Mvasi和輝瑞的Zirabev銷售額為9.41億美元，較上一年增幅為635.16%。

 

 

　　近年國內(nèi)單克隆抗體類藥物市場快速增長。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年1-3 季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院抗體類藥物終端用藥金額達(dá)60.44億元，比上一年同期增長13.96%。2020年國內(nèi)單克隆抗體類藥物銷售額已達(dá)200多億元。

 

 

　　2019年12月6日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液上市，商品名為安可達(dá)；2020年6月17日，信達(dá)生物制藥（蘇州）的貝伐珠單抗注射液獲準(zhǔn)上市，商品名為達(dá)攸同。

 

　　2020年1-3季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端貝伐珠單抗用藥金額達(dá)12.08億元，比上一年增長14.94%。其中，羅氏的安維汀占據(jù)77.18%，齊魯制藥的安可達(dá)占22.75%，信達(dá)生物制藥（蘇州）的達(dá)攸同占0.07%。

 

 

 

　　隨著2020年全球新型冠狀病毒的大流行，人類對疫苗有了新的認(rèn)知，從而推動了全球疫苗市場的持續(xù)增長。最新數(shù)據(jù)顯示，2020年全球五大疫苗公司GSK、MSD、Pfizer、Sanofi、Astra Zeneca銷售收入達(dá)305億元美元，同比上一年增幅為3.26%。

 

　　宮頸癌疫苗又稱HPV疫苗或人乳頭狀瘤病毒疫苗，是一種預(yù)防女性宮頸癌和人類生殖器癌及生殖器疣的疫苗?；贖PV疫苗的良好臨床保護(hù)效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織鼓勵在合適人群中使用HPV疫苗以降低宮頸癌的發(fā)病率。

 

　　美國默沙東公司研發(fā)出全球第一個HPV4價疫苗“佳達(dá)修”（Gardasil），并通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后，英國葛蘭素史克公司也生產(chǎn)出雙價宮頸癌疫苗Cervarix。

 

　　HPV4價疫苗“佳達(dá)修”獲準(zhǔn)上市后，一時風(fēng)靡全球，可預(yù)防HPV6、11、 16、18四種人乳頭瘤病毒所致的疾病。2014年12月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)默沙東的九價重組宮頸癌疫苗，成為佳達(dá)修4的換代品種。佳達(dá)修9可以防治6、11、16、18、31、33、45、52和58型人乳頭狀瘤病毒，從而成為全球HPV疫苗市場的主推品種。

 

　　2020年全球重組宮頸癌疫苗銷售額達(dá)41.18億美元，較上一年增長8.11%。佳達(dá)修占據(jù)95.63%；葛蘭素史克的雙價疫苗希瑞適（Cervarix）占據(jù)4.37%。

 

 

 

　　2016年7月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的預(yù)防用生物制品重組宮頸癌雙價疫苗的進(jìn)口注冊申請。該產(chǎn)品系采用桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)分別表達(dá)重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗，成為在中國上市的首個HPV疫苗。研究數(shù)據(jù)表明，其在國內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國外一致。

 

　　2017年5月18日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)美國默沙東公司的重組宮頸癌4價疫苗上市，商品名為佳達(dá)修。2018年4月28日，國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)默沙東的重組宮頸癌9價疫苗上市。

 

　　2020年1月，中國首個國產(chǎn)重組宮頸癌雙價疫苗獲批，由廈門萬泰滄海生物技術(shù)上市，商品名為馨可寧。國產(chǎn)重組宮頸癌雙價疫苗可覆蓋人乳頭瘤病毒導(dǎo)致的宮頸癌、肛門癌、口咽癌和較為罕見的生殖器相關(guān)癌癥。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年1-3 季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院宮頸癌疫苗接種市場近8000萬元，比上年同期增長了37.45%。佳達(dá)修9價疫苗占45.22%，佳達(dá)修4價疫苗占40.27%，希瑞適雙價疫苗占14.51%。

 

 

 

　　2019年四季度、2020年一季度受疫情影響，宮頸癌疫苗呈現(xiàn)負(fù)增長，而2020年下半年市場已然復(fù)蘇。