百億重磅品種首仿申報上市 市場競爭激烈

醫(yī)藥網(wǎng)4月13日訊　

 

 

　　近日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的伊布替尼膠囊上市申請正式獲得國家藥監(jiān)局受理，成為首個在國內(nèi)遞交上市的伊布替尼仿制藥，有望實現(xiàn)首仿。在國內(nèi)目前加速首仿藥替代原研，降低藥費(fèi)的基本背景下，一旦上市想必會對原研的市場有較大沖擊。

 

　　伊布替尼是全球第一個上市的BTK抑制劑，由強(qiáng)生和Pharmacyclics（AbbVie子公司）合作開發(fā)，于2013年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Imbruvica”。截至目前，伊布替尼已在80多個國家和地區(qū)獲批。

 

　　作為一個高效、高選擇性的小分子抑制劑，伊布替尼適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴性白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的的治療，上市之后銷售額增長迅猛。

 

　　據(jù)一份針對全球暢銷藥的報告，2014年，上市次年伊布替尼銷售額達(dá)到6.92億美元，2015年為14.43億美元，2016年為30.83億美元，2017年為44.46億美元，2018年為62.05億美元，2019年為80.85億美元，2020年為94.42億美元。

 

　　在國內(nèi)市場，伊布替尼的表現(xiàn)同樣亮眼。

 

　　2017年強(qiáng)生伊布替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國上市（商品名為“億珂”，劑型膠囊，規(guī)格為140mg），進(jìn)入醫(yī)院市場后銷售額迅速增長，2018年經(jīng)醫(yī)保談判大幅降價后更是快速放量。價格從原來的48600元/盒降為17010元/盒。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，銷售額從2018年的4442萬增長到2019年5億5717萬，2020年在疫情影響下銷售額依舊漲勢不減，僅上半年就達(dá)到6億1582萬元。

 

　　

　?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

 

　　BTK是近年來熱門的研究靶點(diǎn)，雖然目前獲批的藥物還不多，但是進(jìn)入臨床三期試驗的藥物已有一些，且處于臨床二期和一期試驗的藥物非常多，可以預(yù)見未來一定會面臨極大的市場競爭。

 

　　目前全球已獲批5款BTK抑制劑，分別是強(qiáng)生的伊布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼、阿斯利康的阿卡替尼以及小野制藥的Tirabrutinib。前三者已在國內(nèi)獲批上市，其中諾誠健華的奧布替尼和百濟(jì)神的澤布替尼均是附條件批準(zhǔn)上市。

 

　　值得注意的是，雖然市場規(guī)模近百億，但市場份額基本由強(qiáng)生伊布替尼獨(dú)占，不過新近獲批的藥物，例如2020年上市的澤布替尼、奧布替尼等或因更加優(yōu)秀的選擇性以及進(jìn)一步更好的療效和安全性逐漸占領(lǐng)市場，與伊布替尼一較高下。

 

　　豐碩創(chuàng)投綜合臨床數(shù)據(jù)分析，澤布替尼在伊布替尼的基礎(chǔ)上進(jìn)行了化學(xué)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，擁有更高的 BTK 靶點(diǎn)選擇性和更深的抑制作用，可更大限度減少脫靶。而奧布替尼在此基礎(chǔ)上還顯示出明顯更高的完全緩解率。

 

　　除了臨床表現(xiàn)，BTK抑制劑價格方面的競爭同樣激烈。

 

　　目前，伊布替尼和澤布替尼均已進(jìn)入了國家醫(yī)保，兩者的協(xié)議有效期都是從2021年3月1日至2022年12月31日。澤布替尼的醫(yī)保價格為99元（80mg/粒），每月治療費(fèi)用約為1萬3，相較依布替尼每月1萬7的治療費(fèi)用更具優(yōu)勢。

 

　　根據(jù)Nature reviews Drug Discovery （2021年卷20，期1，頁10）最近發(fā)表的文章中預(yù)測，2021年伊布替尼的市場可能回落至70億美元左右。

 

　　適應(yīng)癥方面，據(jù)豐碩創(chuàng)投梳理，目前BTK適應(yīng)癥集中在套細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤等B細(xì)胞淋巴瘤亞種，此外，BTK研究的適應(yīng)癥也已涉及到多種免疫系統(tǒng)疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡腎炎、銀屑病等。

 

　　值得注意的是，因為目前BTK發(fā)生耐藥的比例相對較低，已經(jīng)在市場上使用的藥物可以繼續(xù)使用較長時間，在激烈的競爭環(huán)境下，后續(xù)藥物在爭奪相應(yīng)的腫瘤市場中已有一定難度，更需積極開拓其他適應(yīng)癥以獲得理想的市場回報。

 

　　據(jù)了解，目前開發(fā)伊布替尼仿制藥的國產(chǎn)廠家多達(dá)9家，除了先聲藥業(yè)已申報上市外，正大天晴、海正藥業(yè)、上海匯倫等已批準(zhǔn)臨床，正在開展臨床研究。