藥品網(wǎng)售專(zhuān)項(xiàng)整治來(lái)了！這12種行為成檢查重點(diǎn)！

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月8日訊　4月6日，山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)整治的通知》（下稱(chēng)《通知》）。據(jù)悉，山西此次專(zhuān)項(xiàng)整治是在貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于繼續(xù)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕36號(hào)）的相關(guān)要求，目的在于進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)，凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為，鞏固藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)成果。

 

　　根據(jù)部署，山西將緊緊圍繞保障網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品質(zhì)量安全，根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的特點(diǎn)，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)，從未取得資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售問(wèn)題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品問(wèn)題、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履責(zé)問(wèn)題等三個(gè)維度繼續(xù)深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。

 

 

　　2020年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。在劃定的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售范圍中強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者為持有人的，僅能銷(xiāo)售其持有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。沒(méi)有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。

 

　　基于此，未取得資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售問(wèn)題成為此次山西專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。按照《通知》要求，山西將重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在以下兩類(lèi)行為：一是未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用資質(zhì)的單位或資質(zhì)超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡(luò)采購(gòu)、銷(xiāo)售活動(dòng)；二是未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息活動(dòng)。

 

　　盡管新版《藥品管理法》為網(wǎng)絡(luò)售藥這一新興業(yè)態(tài)確立了“線上線下一致”不可違背的原則，但由于互聯(lián)網(wǎng)客觀存在的虛擬性、隱蔽性、跨地域等特征，致使網(wǎng)絡(luò)違規(guī)售藥問(wèn)題時(shí)常發(fā)生，為網(wǎng)絡(luò)售藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)管帶來(lái)全新考題。

 

　　針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品問(wèn)題，山西將在整治中重點(diǎn)檢查七類(lèi)行為，其中四類(lèi)涉及到具體的網(wǎng)售藥品品類(lèi)：一是非法銷(xiāo)售假藥、劣藥，已要求召回或監(jiān)管部門(mén)要求停止銷(xiāo)售使用的藥品；二是非法銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；三是未按規(guī)定銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)、可待因、曲馬多等含特殊藥品復(fù)方制劑；四是非法銷(xiāo)售中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

 

　　與此同時(shí)，超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品；未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，無(wú)處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷(xiāo)售處方藥；藥品配送不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定等3種企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)的違法違規(guī)行為，也是山西此次專(zhuān)項(xiàng)整治的重心。

 

 

　　在網(wǎng)絡(luò)售藥現(xiàn)階段的生態(tài)圈中，第三方服務(wù)平臺(tái)是不可或缺的組成部分，對(duì)保障患者的用藥安全發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。按照《意見(jiàn)稿》要求，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行建立并實(shí)施保證藥品質(zhì)量安全的制度，建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，建立交易記錄保存、投訴管理和爭(zhēng)議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集等制度，建立并實(shí)施配送質(zhì)量管理制度等義務(wù)。

 

　　顯然，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的履責(zé)問(wèn)題也是此番專(zhuān)項(xiàng)整治的另一大工作重心，山西強(qiáng)調(diào)將重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)提供者有無(wú)以下三類(lèi)行為：是否嚴(yán)格履行對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者的資質(zhì)審核義務(wù)；是否對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行有效管理；是否及時(shí)停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

 

　　根據(jù)山西具體的工作安排，4月份將是動(dòng)員部署階段，要求各市、綜改區(qū)結(jié)合工作實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，并將專(zhuān)項(xiàng)整治工作要求及時(shí)傳達(dá)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行摸底登記，各藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、第三方平臺(tái)按照專(zhuān)項(xiàng)整治要求，主動(dòng)開(kāi)展自查、深入進(jìn)行整改；5月至10月是集中整治階段，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，綜合運(yùn)用責(zé)令整改、約談告誡、公開(kāi)曝光、行政處罰等措施依法處理。11月至12月是督查抽查階段，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)肅處理、徹底整改。

 

　　值得注意的是，為加強(qiáng)案件查辦，形成有效震懾，山西還將針對(duì)移送的監(jiān)測(cè)線索和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，依法嚴(yán)肅調(diào)查處理，并通過(guò)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在60日內(nèi)及時(shí)反饋處置進(jìn)度及結(jié)果。對(duì)重點(diǎn)案件，山西還提出要組織專(zhuān)門(mén)力量，集中優(yōu)勢(shì)力量，堅(jiān)決一查到底、依法嚴(yán)懲。而對(duì)“線上”虛假信息不能“一刪了之”“下架了之”，要通過(guò)查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，形成有效震懾，切實(shí)維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售秩序。

 

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，隨著新一輪藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)整治在全國(guó)鋪展開(kāi)來(lái)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的市場(chǎng)環(huán)境將得到進(jìn)一步凈化，在相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)的經(jīng)營(yíng)下，“第四終端”有望再迎市場(chǎng)新增量。