正式文件公布 新款《條例》即將正式實施

醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊　醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊　

 

　　3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，文件要求各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)管局（廳、委）、藥監(jiān)局，各醫(yī)療器械領(lǐng)域全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，各有關(guān)單位來執(zhí)行。

 

　　賽柏藍(lán)器械梳理重點如下：

 

　　▍重點 1 ： 到2025年，我國將基本建成醫(yī)療器械全生命周期體系

 

　　文件指出，到2025年，基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作更加深入、更富成效。

 

　　▍重點 2 ： 全面開展強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)評估

 

　　研究制定標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的通用原則和基本要求，合理規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系布局，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大部署，科學(xué)編制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃。落實強制性國家標(biāo)準(zhǔn)實施情況統(tǒng)計分析報告制度，全面開展強制性標(biāo)準(zhǔn)評估，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格限定強制性標(biāo)準(zhǔn)制定范圍，逐步將適用范圍廣、影響面大的強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　▍重點 3 ： 鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域、監(jiān)管急需的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂

 

　　優(yōu)化推薦性標(biāo)準(zhǔn)，重點支持基礎(chǔ)通用、與強制性國家標(biāo)準(zhǔn)配套、對產(chǎn)業(yè)有引領(lǐng)作用的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂；鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域、監(jiān)管急需的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。培育團體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，鼓勵社會團體圍繞新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，積極開展醫(yī)療器械領(lǐng)域團體標(biāo)準(zhǔn)制定工作。構(gòu)建形成結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套，守底線保安全、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

 

　　完善醫(yī)療器械術(shù)語定義、標(biāo)記標(biāo)識、風(fēng)險管理、質(zhì)量管理、臨床評價管理、可用性工程、統(tǒng)計技術(shù)、數(shù)字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。加快制修訂醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能、生物學(xué)評價等通用標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　▍重點 4 ： 有源醫(yī)療器械將重點關(guān)注

 

　　加強有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制。加快推進(jìn)醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定工作。探索推動醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標(biāo)準(zhǔn)制定。

 

　　完善醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實驗室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　▍重點 5 ： 加強無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制

 

　　加強無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制。加強新型生物醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)研究，推動藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。開展有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評價方法研究及標(biāo)準(zhǔn)制定。

 

　　建立臨床前動物試驗標(biāo)準(zhǔn)體系。深入開展無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護(hù)器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

 

　　▍重點 6 ： 加強體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研制

 

　　加快高風(fēng)險傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)制定，開展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研究。推進(jìn)高通量測序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統(tǒng)等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

 

 

　　日前，國務(wù)院新聞辦公室舉行政策例行吹風(fēng)會，介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)情況。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席吹風(fēng)會并回答記者提問。徐景和指出，《條例》的修訂充分貫徹落實了“四個最嚴(yán)”要求。

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，《條例》的最大特點可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；四是“嚴(yán)”，進(jìn)一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

 

　　▍重點 1 ： 醫(yī)療器械注冊人制度試點，范圍達(dá)到了22個省級地區(qū)

 

　　2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達(dá)到了22個省、自治區(qū)、直轄市。截至昨日，全國共有1054個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市。

 

　　▍重點 2 ： 全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量公布

 

　　國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，目前，全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。

 

　　全國醫(yī)療器械注冊證達(dá)13.9萬件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件。現(xiàn)在有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項，國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。

 

　　▍重點 3 ： 對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批

 

　　司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》修訂過程中重點關(guān)注了三個方面：第一，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時強調(diào)加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高自主創(chuàng)新能力。

 

　　▍重點 4 ： 分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，賦予“電子身份證”

 

　　科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化?！稐l例》進(jìn)一步豐富了監(jiān)管手段，規(guī)定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位進(jìn)行檢查，進(jìn)一步體現(xiàn)了對醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。規(guī)定了分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。

 

　　▍重點 5 ： 質(zhì)量出問題，最高可以處貨值金額30倍的罰款

 

　　提高違法成本，嚴(yán)懲違法行為?！稐l例》根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可以處貨值金額30倍的罰款。增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。

 

　　▍重點 6 ： 簡化和優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價制度

 

　　新《條例》對臨床評價制度作出了如下規(guī)定：一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進(jìn)行臨床評價。二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗，通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。三是進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價的時候已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。四是優(yōu)化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。

 

　　在目前醫(yī)療器械審評審批實踐中，需要進(jìn)行臨床試驗的，大約只占到整個審評的12.5%；需要進(jìn)行其他臨床評價的，大約占42.5%；而免予進(jìn)行臨床評價的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進(jìn)一步節(jié)約資源、提高效率、鼓勵創(chuàng)新，更好地滿足公眾用械需要。