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大批罕見病藥物納入保障!成都如何做到?摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)3月22日訊 3月18日,成都市醫(yī)療保障局官方連發(fā)6份文件,宣布按照“盡力而為、量力而行,個(gè)人負(fù)擔(dān)可承受、可持續(xù)”原則,探索建立“負(fù)擔(dān)可控、責(zé)任共擔(dān)”的罕見病用藥保障機(jī)制,單獨(dú)設(shè)立罕見病用藥保障資金,并公布了首批納入保障的7款罕見病藥物。
公平適度的待遇保障是增進(jìn)人民健康福祉的內(nèi)在要求。去年5月,由四川省醫(yī)療保障局、成都市醫(yī)療保障局指導(dǎo)的“惠蓉保”正式上線,以政策型商業(yè)保險(xiǎn)模式將16種高發(fā)腫瘤特藥和4種罕見病治療用藥納入保障。
此次成都進(jìn)一步完善罕見病用藥保障機(jī)制,旨在通過構(gòu)建專項(xiàng)基金,整合運(yùn)用醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、商業(yè)保險(xiǎn)、社會(huì)慈善、企業(yè)責(zé)任等有效資源,緩解罕見病患者家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),增進(jìn)罕見病用藥可及性,改善罕見病患者身體健康狀況。
明確用藥保障范圍
“46萬年費(fèi)”有門檻
近年來,我國對(duì)罕見病和“孤兒藥”保障工作十分重視,從國家層面先后出臺(tái)多項(xiàng)政策,對(duì)“孤兒藥”進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批,并于2018年由國家五部委聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見病目錄》;同時(shí),2018年版和2020年版國家醫(yī)保目錄都相繼納入了罕見病相關(guān)藥品,2020年版國家醫(yī)保藥品目錄共計(jì)納入24種罕見病的55種治療藥品,提高了我國罕見病患者的用藥可及性。
針對(duì)罕見病藥物的醫(yī)療保障,不少地區(qū)結(jié)合本地實(shí)際開展了各具特色的地方實(shí)踐,浙江、上海、山東、深圳、安徽等多個(gè)地市綜合運(yùn)用財(cái)政資金補(bǔ)助、設(shè)立專項(xiàng)基金、開展大病談判等模式,摸索和積累經(jīng)驗(yàn),出臺(tái)政策鼓勵(lì)多方主體積極參與,多渠道、多樣化救助補(bǔ)貼罕見病患者。
專家分析指出,浙江、臺(tái)灣等地區(qū)都是在人均GDP達(dá)到或超過10萬元時(shí)建立并完善重特大罕見疾病醫(yī)療救助制度,成都市發(fā)改委數(shù)據(jù)顯示,2019年人均GDP首次突破10萬元大關(guān),現(xiàn)階段完善和構(gòu)建罕見病藥物保障制度恰逢其時(shí)。
按照此次發(fā)布的政策,成都市罕見病用藥保障資金主要來源于成都市大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)資金,單獨(dú)設(shè)立科目核算,結(jié)余清零。該資金將按照上一年度大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)籌資總額的2%籌集罕見病保障資金,市醫(yī)保局會(huì)同市財(cái)政局根據(jù)保障資金運(yùn)行情況,調(diào)整籌資比例。
此前,成都市醫(yī)療保障局、成都市財(cái)政局、成都市衛(wèi)生健康委員會(huì)三部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立罕見病用藥保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》,對(duì)罕見病藥品實(shí)行年度總費(fèi)用限額準(zhǔn)入制:
年度總費(fèi)用限額不超過醫(yī)保支付限額與患者個(gè)人負(fù)擔(dān)限額之和,其中患者個(gè)人負(fù)擔(dān)限額應(yīng)在成都市居民人均可支配收入的1至2倍間進(jìn)行確定;藥品年度總費(fèi)用低于限額標(biāo)準(zhǔn)的藥品,方可納入罕見病用藥保障范圍。
按照這一原則,成都市醫(yī)保局在《關(guān)于罕見病用藥保障有關(guān)問題的通知》明確,國內(nèi)獲批已上市的罕見病藥品,同時(shí)符合以下規(guī)定可申請(qǐng)納入本用藥保障范圍:
(一)藥品適應(yīng)癥屬于國家罕見病目錄中載明的疾??;
?。ǘ┧幤穼儆诜贤黄菩灾委熕幬锾卣鞯暮币姴?chuàng)新藥;
?。ㄈ┰卺t(yī)保支付40萬/年、個(gè)人負(fù)擔(dān)6萬/年的限額條件下,患者可獲得持續(xù)規(guī)范用藥。
成都作為四川省經(jīng)濟(jì)實(shí)力最強(qiáng)的城市,對(duì)應(yīng)居民收入一直領(lǐng)跑全省,人均可支配收入較高,以2019年為例,全市居民人均可支配收入39503元。參照經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)測(cè)算,綜合考慮城鎮(zhèn)居民和農(nóng)村居民存在的收入差異和負(fù)擔(dān)水平,“個(gè)人負(fù)擔(dān)6萬/年”的限額基本符合本地經(jīng)濟(jì)情況。
多方籌資可持續(xù)
促進(jìn)多層次保障體系
醫(yī)療保障是減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)、增進(jìn)民生福祉、維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定的重大制度安排。為深入貫徹黨的十九大關(guān)于全面建立中國特色醫(yī)療保障制度的決策部署,著力解決醫(yī)療保障發(fā)展不平衡不充分的問題,《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》特別指出要“促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展”“探索罕見病用藥保障機(jī)制”。
行業(yè)普遍認(rèn)為,圍繞罕見病藥物保障需要探索多樣化、多渠道的模式,同時(shí),罕見病保障管理體系機(jī)制的廣度、深度、場(chǎng)景多元度、多方籌資可持續(xù)等問題,著實(shí)得到了廣泛關(guān)注。
在保障廣度方面,自今年1月至今,成都罕見病用藥保障范圍藥品經(jīng)過此前征集申請(qǐng),政策落地同期發(fā)布了首批7個(gè)入圍藥物名單,涵蓋了四氫生物蝶呤缺乏癥、脊髓性肌萎縮癥、粘多糖蓄積癥、戈謝病、特發(fā)性心肌?。ˋTTR-CM)、肺動(dòng)脈高壓、龐貝病等七個(gè)罕見病治療領(lǐng)域的藥物。這些藥物不僅包括了此前部分省份已經(jīng)納入地方罕見病藥物保障體系的注射用阿糖苷酶α、注射用伊米苷酶等品種,也包括諾西那生鈉注射液等沒有進(jìn)入其它地方保障范圍的高價(jià)格品種??紤]到國家醫(yī)保局已經(jīng)將我國上市且有適應(yīng)癥的50余種罕見病藥物中的40余種納入國家醫(yī)保藥品目錄,成都市的保障廣度得到進(jìn)一步擴(kuò)大。
在保障深度方面,成都極為重視罕見病藥物各類保障疊加后的實(shí)際支付情況,藥品費(fèi)用采取一個(gè)治療年度內(nèi)“累加計(jì)算、分段報(bào)銷”的方式:對(duì)一個(gè)治療年度內(nèi)20萬元(含20萬)以內(nèi)藥品費(fèi)用的報(bào)銷比例為70%,20萬元~46萬元(含46萬元)范圍藥品費(fèi)用由保障資金據(jù)實(shí)結(jié)算。同時(shí),嚴(yán)格要求企業(yè)“在國內(nèi)有贈(zèng)藥方案的藥品,納入成都罕見病用藥保障后,不得降低原贈(zèng)藥力度。”
在多元場(chǎng)景方面,成都罕見病用藥保障機(jī)制要求由具備罕見病診治能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供罕見病患者疾病的認(rèn)定和診治服務(wù),由罕見病藥品生產(chǎn)商(供應(yīng)商)選定的特藥藥店作為罕見病藥品定點(diǎn)配送機(jī)構(gòu),罕見病患者應(yīng)在罕見病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī),在罕見病藥品定點(diǎn)藥店購藥和結(jié)算。住院、門診及雙通道藥店等多元場(chǎng)景正在得到打通。
在多方籌資和可持續(xù)方面,成都罕見病用藥保障機(jī)制提出,整合運(yùn)用醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、商業(yè)保險(xiǎn)、社會(huì)慈善、企業(yè)責(zé)任等有效資源,當(dāng)年度保障資金超年度預(yù)計(jì)使用保障資金額時(shí),由大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)資金和藥品生產(chǎn)企業(yè)(或供應(yīng)商)共同分擔(dān);鼓勵(lì)藥品企業(yè)協(xié)同其他社會(huì)組織提出創(chuàng)新支付方案,以達(dá)到藥品年度總費(fèi)用限額;引導(dǎo)和支持社會(huì)組織、商業(yè)健康保險(xiǎn)參與罕見病患者家庭負(fù)擔(dān)保障,對(duì)在實(shí)施罕見病用藥保障后,仍存在經(jīng)濟(jì)困難的家庭進(jìn)行幫扶,精準(zhǔn)減輕罕見病患者家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
事實(shí)上,罕見病藥物創(chuàng)新保障模式探索必須基于我國現(xiàn)有醫(yī)療保障體系,在不打破原有醫(yī)保規(guī)則的前提下,為罕見病患者的用藥保障提供解決思路,任何模式建設(shè)都不可能一蹴而就,成都市醫(yī)保局已經(jīng)走出關(guān)鍵一步。
部分已上市未納入國家醫(yī)保目錄的罕見病藥物
成都市醫(yī)療保障局
成都市財(cái)政局
成都市衛(wèi)生健康委員會(huì)
《關(guān)于建立罕見病用藥保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》
四川天府新區(qū)社區(qū)治理和社事局、四川天府新區(qū)財(cái)政金融局、成都東部新區(qū)公共服務(wù)局、成都東部新區(qū)財(cái)政金融局、成都高新區(qū)社治保障局、成都高新區(qū)財(cái)政金融局、成都高新區(qū)教文衛(wèi)健局,各區(qū)(市)縣醫(yī)保局、財(cái)政局、衛(wèi)健局,市醫(yī)保事務(wù)中心,市醫(yī)保信息中心:
為推進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系建設(shè),化解高額藥費(fèi)對(duì)參保人員家庭形成的災(zāi)難性支出風(fēng)險(xiǎn),依據(jù)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號(hào))文件精神,現(xiàn)就構(gòu)建我市罕見病用藥保障機(jī)制提出如下指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),讓人民群眾共享社會(huì)發(fā)展成果,堅(jiān)持以人民健康為中心,通過構(gòu)建我市罕見病用藥保障機(jī)制,進(jìn)一步健全更加公平可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系,不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。
二、原則目標(biāo)
按照“盡力而為、量力而行,個(gè)人負(fù)擔(dān)可承受、可持續(xù)”原則,通過整合運(yùn)用醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、商業(yè)保險(xiǎn)、社會(huì)慈善、企業(yè)責(zé)任等有效資源,建立“負(fù)擔(dān)可控、責(zé)任共擔(dān)”的罕見病用藥保障機(jī)制,緩解我市罕見病患者家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、增進(jìn)罕見病用藥可及性、改善罕見病患者身體健康狀況。
三、主要內(nèi)容
(一)保障對(duì)象。罕見病用藥保障以成都市大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)的參?;颊邽楸U蠈?duì)象。設(shè)置保障對(duì)象條件應(yīng)考慮參保年限、防范醫(yī)保資金運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)等因素。
(二)保障范圍。罕見病用藥保障范圍基于國家罕見病目錄的病種,對(duì)適用于罕見病目錄內(nèi)病種,國內(nèi)上市、療效確切、治療亟需、費(fèi)用可承受的,且適應(yīng)癥不屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》支付范圍的創(chuàng)新藥品,可納入罕見病用藥保障范圍。
(三)資金籌集。罕見病用藥保障資金主要來源為成都市大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)資金。資金籌資規(guī)模與地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng),單獨(dú)設(shè)立科目核算,結(jié)余清零。大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)按自然年度、以籌資額一定比例,籌集罕見病用藥保障資金,配套建立醫(yī)保、藥企風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制,確保罕見病用藥保障資金平穩(wěn)運(yùn)行。
(四)保障水平。罕見病用藥保障應(yīng)以能夠防范家庭災(zāi)難性支出為目標(biāo),綜合考慮我市居民收入水平、醫(yī)保資金籌集能力、保障患者數(shù)量等情況,合理確定罕見病用藥保障標(biāo)準(zhǔn)。
(五)藥品確定。罕見病藥品實(shí)行年度總費(fèi)用限額準(zhǔn)入制。年度總費(fèi)用限額不超過醫(yī)保支付限額與患者個(gè)人負(fù)擔(dān)限額之和,其中患者個(gè)人負(fù)擔(dān)限額應(yīng)在成都市居民人均可支配收入的1至2倍間進(jìn)行確定。藥品年度總費(fèi)用低于限額標(biāo)準(zhǔn)的藥品,方可納入罕見病用藥保障范圍;藥品年度總費(fèi)用超出限額的藥品,鼓勵(lì)藥品企業(yè)協(xié)同其他社會(huì)組織提出創(chuàng)新支付方案,以達(dá)到藥品年度總費(fèi)用限額,否則該藥品不納入罕見病用藥保障范圍。
(六)其他。引導(dǎo)和支持社會(huì)組織、商業(yè)健康保險(xiǎn)參與罕見病患者家庭負(fù)擔(dān)保障,對(duì)在實(shí)施罕見病用藥保障后,仍存在經(jīng)濟(jì)困難的家庭進(jìn)行幫扶,精準(zhǔn)減輕罕見病患者家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
四、醫(yī)保管理
(一)資金管理。罕見病保障資金管理參照現(xiàn)行社會(huì)保險(xiǎn)基金有關(guān)制度執(zhí)行,建立籌資、使用、超支分擔(dān)、清算等資金管理機(jī)制。建立罕見病保障資金監(jiān)管機(jī)制,完善舉報(bào)投訴、信息披露、內(nèi)部控制、欺詐防范等風(fēng)險(xiǎn)管理制度,確保資金安全。
(二)經(jīng)辦管理。建立健全罕見病用藥保障經(jīng)辦服務(wù)管理辦法,細(xì)化明確用藥保障范圍、保障標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理等規(guī)定。優(yōu)化完善信息系統(tǒng),依托信息技術(shù),對(duì)納入罕見病用藥保障對(duì)象實(shí)施治療全過程管理。強(qiáng)化罕見病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、罕見病治療定點(diǎn)醫(yī)師、罕見病定點(diǎn)供藥機(jī)構(gòu)管理。健全經(jīng)辦服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化經(jīng)辦規(guī)則和流程,強(qiáng)化協(xié)議管理,細(xì)化患者管理,提高罕見病用藥保障經(jīng)辦管理服務(wù)能力和效率。
《關(guān)于罕見病用藥保障有關(guān)問題的通知》
四川天府新區(qū)社區(qū)治理和社事局、四川天府新區(qū)財(cái)政金融局、成都東部新區(qū)公共服務(wù)局、成都東部新區(qū)財(cái)政金融局、成都高新區(qū)社治保障局、成都高新區(qū)財(cái)政金融局、成都高新區(qū)教文衛(wèi)健局,各區(qū)(市)縣醫(yī)保局、財(cái)政局、衛(wèi)健局,市醫(yī)保事務(wù)中心,市醫(yī)保信息中心:
為推進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系建設(shè),化解罕見病對(duì)參保人員家庭形成的災(zāi)難性支出風(fēng)險(xiǎn),依據(jù)《成都市醫(yī)療保障局成都市財(cái)政局關(guān)于建立罕見病用藥保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》(成醫(yī)保發(fā)〔2021〕1號(hào))文件精神,現(xiàn)就我市建立“費(fèi)用可控、責(zé)任共擔(dān)”的罕見病用藥保障機(jī)制(以下簡稱用藥保障)有關(guān)問題通知如下。
一、保障對(duì)象
(一)初次申請(qǐng)罕見病用藥保障待遇的,應(yīng)滿足下列條件之一:
1. 年齡5周歲(含5周歲)以上的患者,應(yīng)處于成都市大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)待遇享受期,且累計(jì)參保繳費(fèi)月數(shù)已滿60個(gè)月。
2. 年齡不滿5周歲的患者,應(yīng)處于成都市大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)待遇享受期,其父母任一方已參加大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn),且累計(jì)參保繳費(fèi)月數(shù)已滿60個(gè)月。
(二)已享受罕見病用藥保障待遇的,再次申請(qǐng)應(yīng)處于成都市大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)待遇享受期。
二、保障范圍
國內(nèi)獲批已上市的罕見病藥品,同時(shí)符合以下規(guī)定,可申請(qǐng)納入本用藥保障范圍:
(一)藥品適應(yīng)癥屬于國家罕見病目錄中載明的疾??;
?。ǘ┧幤穼儆诜贤黄菩灾委熕幬锾卣鞯暮币姴?chuàng)新藥;
?。ㄈ┰卺t(yī)保支付40萬/年、個(gè)人負(fù)擔(dān)6萬/年的限額條件下,患者可獲得持續(xù)規(guī)范用藥。
符合上述條件的藥品,若其適應(yīng)癥下有屬于第二款情形被列入了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》支付范圍,則相應(yīng)藥品適應(yīng)癥不納入或退出本用藥保障范圍。
國內(nèi)獲批新上市的罕見病藥品,同時(shí)符合上述條件,且不高于已納入保障范圍的同適應(yīng)癥藥品年度藥品費(fèi)用的,可申請(qǐng)納入用藥保障范圍。
三、保障資金
罕見病用藥保障資金(以下簡稱“保障資金”)主要來源于成都市大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)資金,單獨(dú)設(shè)立科目核算,結(jié)余清零。
(一)資金來源。按照上一年度大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)籌資總額的2%籌集罕見病保障資金。市醫(yī)保局會(huì)同市財(cái)政局根據(jù)保障資金運(yùn)行情況,調(diào)整籌資比例。
?。ǘ┏Х謸?dān)。當(dāng)年度保障資金超年度預(yù)計(jì)使用保障資金額時(shí),由大病醫(yī)療互助補(bǔ)充保險(xiǎn)資金和藥品生產(chǎn)企業(yè)(或供應(yīng)商)共同分擔(dān)。具體分擔(dān)辦法由市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)另行制定。
(三)結(jié)余返還。保障資金當(dāng)期結(jié)余部分實(shí)行結(jié)余清零。
四、保障標(biāo)準(zhǔn)
保障資金對(duì)患者使用的符合本通知規(guī)定的藥品費(fèi)用,在一個(gè)治療年度內(nèi)累加計(jì)算、分段報(bào)銷。年度藥品費(fèi)用限額為46萬元,其中,醫(yī)保支付限額40萬元、個(gè)人負(fù)擔(dān)限額6萬元。對(duì)一個(gè)治療年度內(nèi)20萬元(含20萬)以內(nèi)藥品費(fèi)用的報(bào)銷比例為70%,20萬元—46萬元(含46萬元)范圍藥品費(fèi)用由保障資金據(jù)實(shí)結(jié)算。
五、管理服務(wù)
罕見病管理服務(wù)主要包括罕見病藥品保障范圍、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)構(gòu)管理、就醫(yī)管理、結(jié)算管理、協(xié)議管理。藥品范圍采用企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審方式確定。由專家根據(jù)罕見病診療指南、臨床用藥需求、藥品說明書、用藥指南、專家共識(shí)制定《成都市罕見病用藥保障范圍及用藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》,建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。由具備罕見病診治能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供罕見病患者疾病的認(rèn)定和診治服務(wù)。由罕見病藥品生產(chǎn)商(供應(yīng)商)選定的特藥藥店作為罕見病藥品定點(diǎn)配送機(jī)構(gòu)。罕見病患者應(yīng)在罕見病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī),在罕見病藥品定點(diǎn)藥店購藥和結(jié)算。市醫(yī)保事務(wù)中心應(yīng)與罕見病藥品生產(chǎn)商(或供應(yīng)商)簽訂協(xié)議,協(xié)議簽訂期限為2年。藥品生產(chǎn)企業(yè)(供應(yīng)商)不得主動(dòng)提出中止或解除協(xié)議(罕見病保障范圍藥品退出中國市場(chǎng)除外)。市醫(yī)療保障事務(wù)中心據(jù)此制定相關(guān)經(jīng)辦管理辦法,并組織實(shí)施。
六、施行時(shí)間
本通知自2021年1月1日起實(shí)施,有效期5年。
七、其他
市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)可根據(jù)本通知制定經(jīng)辦管理措施。本通知實(shí)施前,涉及罕見病病種相關(guān)醫(yī)保政策繼續(xù)有效;在國內(nèi)有贈(zèng)藥方案的藥品,納入我市罕見病用藥保障后,不得降低原贈(zèng)藥力度。
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