石藥大豐收！49個(gè)創(chuàng)新藥亮眼，43個(gè)過評(píng)品種霸屏

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月19日訊　日前，石藥集團(tuán)公布2020年業(yè)績(jī)，全年收入249.42億元，同比增長(zhǎng)12.8%；凈利潤(rùn)51.6億元，同比增長(zhǎng)38.9%，突破50億元大關(guān)。成藥業(yè)務(wù)中，抗腫瘤、心血管藥分別增長(zhǎng)29.0%和61.9%，創(chuàng)新藥產(chǎn)品再創(chuàng)佳績(jī)，集采中標(biāo)帶來新的利潤(rùn)增長(zhǎng)源。目前石藥集團(tuán)已有43個(gè)品種過評(píng)（16個(gè)為首家），18個(gè)品種中標(biāo)國(guó)采。研發(fā)費(fèi)用大幅增加至28.9億元，同比增長(zhǎng)44.5%，目前集團(tuán)在研項(xiàng)目約300項(xiàng)，小分子創(chuàng)新藥、大分子創(chuàng)新藥、新型制劑齊發(fā)力，多個(gè)新藥處于III期臨床/上市申請(qǐng)階段。

 

 

　　2016-2020年石藥集團(tuán)業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

　

　　3月15日，石藥集團(tuán)公布2020年業(yè)績(jī)，集團(tuán)全年收入249.42億元，同比增長(zhǎng)12.8%；凈利潤(rùn)增加38.9%至51.6億元，較2019年有明顯的躍升。其中，成藥業(yè)務(wù)收入204.05億元，同比增長(zhǎng)13.8%；抗生素及其它原料收入13.73億元，同比增長(zhǎng)30.4%；功能食品及其它收入約為13.06億元，同比增長(zhǎng)9.5%；維生素C原料收入18.59億元，同比下滑3.2%。

 

　　成藥業(yè)務(wù)是石藥集團(tuán)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?strong>藥品治療領(lǐng)域看，神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品和抗腫瘤產(chǎn)品是石藥集團(tuán)成藥業(yè)務(wù)的兩大支柱，銷售收入分別為74.14億元和62.94億元。心血管疾病產(chǎn)品、呼吸系統(tǒng)疾病產(chǎn)品銷售收入大漲，同比分別增長(zhǎng)61.9%和54.4%。

 

　　創(chuàng)新藥產(chǎn)品繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，恩必普、多美素、津優(yōu)力及克艾力等重磅品種再次創(chuàng)造了驕人的銷售成績(jī)。其中，多美素增長(zhǎng)41.3%，津優(yōu)力增長(zhǎng)37.3%，玄寧增長(zhǎng)36.8%，恩必普增長(zhǎng)17.4%，克艾力增長(zhǎng)16.4%。

 

　　值得關(guān)注的是，帶量采購成為了石藥集團(tuán)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)源。28個(gè)主要產(chǎn)品中，8個(gè)是國(guó)家集采中標(biāo)品種，包括硫酸氫氯吡格雷片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸二甲雙胍片/緩釋片、孟魯司特鈉咀嚼片、替格瑞洛片及鹽酸普拉克索片，其中6個(gè)產(chǎn)品是在近幾年獲批上市。

 

　　石藥集團(tuán)成藥業(yè)務(wù)各治療領(lǐng)域產(chǎn)品銷售情況

　　

 

　　公告顯示，2020年至今石藥集團(tuán)共有17個(gè)產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)批件，14個(gè)產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批件，24個(gè)品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

 

　　就在近日，石藥集團(tuán)的注射用頭孢曲松鈉通過一致性評(píng)價(jià)，以仿制4類報(bào)產(chǎn)的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、恩替卡韋片獲批并視同過評(píng)。恩替卡韋是治療乙肝的一線藥物，尼達(dá)尼布是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，是全球首個(gè)獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的靶向藥。

 

　　2021年至今，石藥集團(tuán)在國(guó)內(nèi)已有3個(gè)品種獲批上市，包括艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、恩替卡韋片及乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊。其中，乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊為國(guó)內(nèi)首仿，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊為國(guó)產(chǎn)第3家。

 

　　截至目前，石藥集團(tuán)已有43個(gè)品種（68個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。43個(gè)品種中有15個(gè)全身用抗細(xì)菌藥、6個(gè)抗腫瘤藥，抗血栓形成藥及糖尿病用藥各有4個(gè)。

 

　　石藥集團(tuán)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　從過評(píng)順序看，石藥集團(tuán)有16個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)，格列美脲分散片、鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、鹽酸曲馬多片、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、阿莫西林分散片、達(dá)沙替尼片等7個(gè)品種暫時(shí)為獨(dú)家過評(píng)。

 

　　在國(guó)家開展的四批藥品帶量采購中，石藥集團(tuán)累計(jì)有18個(gè)品種中標(biāo)。其中12個(gè)品種是以新注冊(cè)分類獲批上市，市場(chǎng)正待開拓，中標(biāo)集采有助于快速放量。

 

　　四批集采石藥集團(tuán)中選情況

 

 

　　近日，石藥集團(tuán)的SKLB1028膠囊和SYHX1901片兩款1類新藥相繼獲批臨床，并重金引進(jìn)倍而達(dá)藥業(yè)的BPI-7711膠囊（EGFR -TKI）和康諾亞生物的CM310（IL-4Rα單抗）。研發(fā)管線的推進(jìn)與豐富，得益于公司大手筆的研發(fā)支出。近三年，石藥集團(tuán)在研發(fā)方面持續(xù)加大投入，研發(fā)費(fèi)用復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到46.7%。2020年全年石藥集團(tuán)的研發(fā)費(fèi)用大幅增加至28.9億元，同比增長(zhǎng)44.5%。

 

　　2018-2020年石藥集團(tuán)研發(fā)費(fèi)用情況（單位：億元）

　　

　　石藥集團(tuán)專注于小分子靶向藥、納米藥物、單抗藥物、雙抗藥物、抗體偶聯(lián)藥物以及免疫領(lǐng)域生物藥物的發(fā)現(xiàn)、研究及開發(fā)。目前在研項(xiàng)目約300項(xiàng)，其中小分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)、大分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)，新型制劑20余項(xiàng)，主要聚焦在腫瘤、自身免疫、精神神經(jīng)、消化和代謝、心腦血管系統(tǒng)及抗感染等六大治療領(lǐng)域。

 

　　40余項(xiàng)在研小分子創(chuàng)新藥中，18項(xiàng)處于臨床研究階段，其中4項(xiàng)處于III期/注冊(cè)臨床階段，20余項(xiàng)處于臨床前研究階段。Duvelisib已提交上市申請(qǐng)，SKLB1028、BPI-7711、丁苯酞軟膠囊、DBPR108等均處于III期臨床研究階段。

 

　　石藥集團(tuán)主要在研小分子創(chuàng)新藥

　

　　40余項(xiàng)在研大分子創(chuàng)新藥中，16項(xiàng)處于臨床研究階段，其中5項(xiàng)注冊(cè)臨床，20余項(xiàng)處于臨床前研究階段。抗RANKL單克隆抗體（JMT103）、抗EGFR單克隆抗體（JMT101）、抗PD-1單克隆抗體（SYSA1802）、奧馬珠單抗生物類似藥等均處于III期臨床研究階段，JMT103預(yù)計(jì)將于2022-2023年上市。

 

　　石藥集團(tuán)主要在研大分子創(chuàng)新藥

 

　　20余項(xiàng)在研新型制劑中，3項(xiàng)待批準(zhǔn)生產(chǎn)，10項(xiàng)正在進(jìn)行臨床研究，10余項(xiàng)處于臨床前研究階段。其中，兩性霉素B脂質(zhì)體已提交上市申請(qǐng)，伊立替康脂質(zhì)體將于近期提交上市申請(qǐng)。兩性霉素B納米復(fù)合物、米托蒽醌脂質(zhì)體已報(bào)NDA并獲得優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)今年獲批上市。

 

　　石藥集團(tuán)主要在研新型制劑

　　

　　石藥集團(tuán)表示，將堅(jiān)持創(chuàng)新的研發(fā)策略，持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比例保持在10%以上，每年都有新產(chǎn)品、大產(chǎn)品獲批上市。未來三年，石藥集團(tuán)預(yù)計(jì)將上市新產(chǎn)品60余個(gè)，其中預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間超過10億元的重磅品種將不少于15個(gè)。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月17日，如有疏漏，歡迎指正！