國家藥監(jiān)局：這些器械，最高級(jí)別召回

醫(yī)藥網(wǎng)3月5日訊　

 

　　涉中國區(qū)銷售

 

 

　　3月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品在放電治療過程中出現(xiàn)電壓過載的情況，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20153212410）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

 

　　涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

 

 

 

　　飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報(bào)告，該企業(yè)在內(nèi)部檢測發(fā)現(xiàn)部分incisive CT，MX16-slice和Access CT掃描床中安裝的推桿電機(jī)存在問題，可能導(dǎo)致掃描床非預(yù)期緩慢向下移動(dòng)，現(xiàn)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

 

 

 

 

　　百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百勝（深圳）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，因接到磁場發(fā)生器供應(yīng)商的報(bào)告稱，某個(gè)特定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的該部件用于3D導(dǎo)航來實(shí)現(xiàn)融合成像、虛擬導(dǎo)航和虛擬穿刺功能時(shí)，可能出現(xiàn)測量精準(zhǔn)度不足，進(jìn)而影響成像或皮下穿刺術(shù)引導(dǎo)的準(zhǔn)確性。百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A對其生產(chǎn)的超聲診斷儀主動(dòng)召回。

 

 

　　召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。