《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》本輪修訂背景解讀

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月4日訊　醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。自2000年1月4日國務(wù)院首次發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）以來，圍繞《條例》形成的醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用法規(guī)體系是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的保障。伴隨著行業(yè)發(fā)展不斷修訂和調(diào)整，回顧其修訂歷史，先后經(jīng)歷了2014年大規(guī)模修訂和2017年針對臨床試驗(yàn)管理、大型醫(yī)用設(shè)備配置、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)等部分條款的修訂。

 

　　2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡稱《條例修訂案》）?！稐l例修訂案》在強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、加大違法處罰懲處力度等方面做大幅度修訂。

 

　　分析《條例修訂案》發(fā)布的背景，我們可以看到有如下特點(diǎn)：

 

 

　　醫(yī)療器械近20年間經(jīng)歷了爆發(fā)式增長，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從8000多家增長到25000多家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷加大，產(chǎn)品類別不斷豐富。

 

　　2014年以來，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模復(fù)合增長率為 20%左右，遠(yuǎn)高于全球增速。銷售總額同比增長率均保持在15%以上，顯示了中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于不斷擴(kuò)張階段。

 

　　特別是2020年以來，新冠疫情在全球范圍暴發(fā)，防護(hù)和緊急救治類醫(yī)療器械成為急需的防疫物品，全球需求大幅增長。眾多非醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)企業(yè)和人員進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，給管理帶來了新的挑戰(zhàn)。需要建立科學(xué)監(jiān)管的理念，按照風(fēng)險(xiǎn)層度匹配監(jiān)管力量。如通過增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯的要求等方式提升監(jiān)管效能。

 

 

　　2017年“兩辦”《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件對醫(yī)療器械審評審批制度改革做了頂層設(shè)計(jì)，從臨床試驗(yàn)管理、醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任、制度等方面做了詳細(xì)規(guī)劃，本輪修訂將對這些規(guī)劃做進(jìn)一步的固定。

 

　　1.固定醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)成果。2017年12月，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施，在上海自貿(mào)區(qū)率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2019年8月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)擴(kuò)大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、江蘇、浙江等省市。各地在試點(diǎn)中方案各有異同，本輪修訂，醫(yī)療器械注冊人制度將吸收各地試點(diǎn)中積累的經(jīng)驗(yàn)，完成其作為一項(xiàng)基礎(chǔ)性制度的頂層規(guī)劃。

 

　　《條例修訂案》明確持有醫(yī)療器械注冊證的為醫(yī)療器械注冊人，注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)承擔(dān)全生命周期的法律責(zé)任；受委托研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造等主體的要求和責(zé)任范圍也將進(jìn)一步明確。

 

　　2.優(yōu)化加快醫(yī)療器械上市制度。各項(xiàng)制度設(shè)計(jì)的不斷落地推動(dòng)了醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，如《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》開通的醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”以來，已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械集中在植介入類、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，數(shù)量質(zhì)量齊提升。2009年《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》在疫情期間加速防疫類醫(yī)療器械上市起到了積極作用。2020年按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個(gè)醫(yī)療器械上市。這一系列制度都需要在法規(guī)層面予以優(yōu)化固定。

 

　　3.優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價(jià)管理模式。醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進(jìn)行確認(rèn)的過程，現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械注冊或備案時(shí)必須提交臨床評價(jià)資料。臨床試驗(yàn)是臨床評價(jià)中要求最高的方式，目前規(guī)定部分屬于免臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品可以通過其他方式完成臨床評價(jià)。2018年公開發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》征求意見稿規(guī)定第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床評價(jià)；申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進(jìn)行臨床評價(jià)；申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)，但是符合條件的可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)。這是將是醫(yī)療器械注冊上市臨床評價(jià)環(huán)節(jié)的重要變化。

 

 

　　本輪修訂將嚴(yán)格執(zhí)行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，根據(jù)征求意見稿，將會(huì)出現(xiàn)最高30倍貨值金額的罰款。并將進(jìn)一步完善處罰到人的制度，實(shí)行對個(gè)人罰款，落實(shí)行業(yè)和市場禁入等處罰措施。

 

　　總的來說，本輪修訂是在深刻認(rèn)識當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢和加快推進(jìn)從制械大國到制械強(qiáng)國跨越新要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合新發(fā)展階段、新發(fā)展理念等給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，守底線保安全、追高線促發(fā)展，深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。

 

　　 （本文作者為上海食品藥品安全研究會(huì)秘書長）