官方通報來了！國家藥監(jiān)局披露新冠疫苗研發(fā)最新進展

　　醫(yī)藥網(wǎng)2月19日訊　2月19日，最高人民檢察院、國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)合發(fā)布15件落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動典型案例。就“四個最嚴”專項行動相關(guān)問題，最高人民檢察院第四檢察廳、國家市場監(jiān)督管理總局執(zhí)法稽查局、國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司負責人回答了記者提問。

 

　　問題1：請介紹一下“四個最嚴”專項行動的開展情況。

 

　　答：食品藥品安全直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，體現(xiàn)了人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的利益，黨中央歷來高度重視，習近平總書記多次就加強食品藥品安全工作作出重要指示。為深入貫徹落實習近平總書記食品藥品安全監(jiān)管“四個最嚴”的要求，推動建立完善的食品藥品安全治理體系，2019年9月至2020年12月，最高人民檢察院、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展了落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動。期間，全國檢察機關(guān)、市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門因地制宜，加大協(xié)作力度，采取多種有效措施，取得積極成效。據(jù)初步統(tǒng)計，全國市場監(jiān)管部門查辦涉食品安全違法案件28.48萬件，罰沒款27.25億元，吊銷食品類行政許可775件，移送公安機關(guān)3346件；藥品監(jiān)管部門查辦藥品、化妝品和醫(yī)療器械領(lǐng)域違法案件10.77萬件，罰沒款18.40億元，責令停產(chǎn)停業(yè)2041家，移送公安機關(guān)1306件，完成對全部在產(chǎn)的37家疫苗生產(chǎn)企業(yè)年度巡查，有力保障流感疫苗等供應；檢察機關(guān)批準逮捕涉食品藥品安全犯罪案件3945件7298人，起訴8791件17066人；建議行政執(zhí)法機關(guān)移送此類刑事案件1369件1499人，監(jiān)督公安機關(guān)立案731件810人；立案涉食品藥品安全公益訴訟案件35381件，辦理訴前程序案件30800件，提起公益訴訟1683件。

 

　　專項行動期間，各地市場監(jiān)管部門會同檢察機關(guān)積極探索建立涉嫌犯罪案件和損害公共利益案件線索互送、調(diào)卷研判協(xié)商、公益訴訟協(xié)作配合等工作機制，全力打造食品安全領(lǐng)域全鏈條監(jiān)管協(xié)助機制。深入開展食品安全隱患排查，提升食品安全風險評估和抽檢力度，著力加強區(qū)域化系統(tǒng)化食品安全風險防控工作。聯(lián)合檢察機關(guān)強化立案監(jiān)督，有效推動解決有案不移、有案不立、以罰代刑等問題，促進行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制有效落實。國家藥品監(jiān)督管理局組織開展國家采購中選藥品專項檢查、新藥專項抽檢，全面排查血液制品生產(chǎn)企業(yè)，開展第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查、高值醫(yī)用耗材專項治理以及無菌和植入性醫(yī)療器械、嬰幼兒及特殊用途化妝品等重點產(chǎn)品監(jiān)督檢查。堅持重拳治亂，組織開展中藥飲片、藥品網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項整治，保護人民群眾網(wǎng)絡消費安全。不斷健全完善藥品監(jiān)管法律體系，推動《化妝品監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)國務院常務會議審議通過，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布實施，為落實藥品安全提供堅強的法律保障。檢察機關(guān)充分履行法律監(jiān)督職能，依法嚴厲打擊危害食品藥品安全犯罪。最高人民檢察院督辦指導了“注水牛肉”案、疫苗案等一批重大復雜案件，推動案件辦理。組建了全國檢察機關(guān)經(jīng)濟犯罪檢察人才庫，切實發(fā)揮業(yè)務專家引領(lǐng)示范作用。各省級檢察院采取督辦、參辦等方式加大對下指導和督辦力度，以高壓態(tài)勢有效遏制危害食品藥品安全犯罪行為。上海等地檢察機關(guān)組建跨區(qū)域“食藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化辦案團隊”，提高食品藥品案件辦理質(zhì)效并深入研究疑難前沿問題。有的檢察機關(guān)從高校、行政執(zhí)法機關(guān)等引進“外腦”，建立食品藥品領(lǐng)域?qū)＜抑菐臁Ｗ罡呷嗣駲z察院與國務院食品安全委員會辦公室、國家市場監(jiān)督管理總局等十家單位會簽了《關(guān)于在檢察公益訴訟中加強協(xié)作配合依法保障食品藥品安全的意見》，從線索移送、立案管轄等方面作出明確規(guī)定。各地檢察機關(guān)積極拓寬食品藥品領(lǐng)域行政檢察監(jiān)督和公益訴訟線索發(fā)現(xiàn)渠道，強化內(nèi)部聯(lián)動與外部協(xié)作，完善信息交流、情況通報、疑難問題會商等合作機制，營造良好監(jiān)督氛圍。堅持個案監(jiān)督與類案監(jiān)督相結(jié)合，積極發(fā)揮檢察建議作用，對于辦案中發(fā)現(xiàn)的食品藥品安全領(lǐng)域監(jiān)管漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，督促監(jiān)管部門依法履職，共同完善食品藥品安全治理體系。

 

　　問題2：三部門在保護食品藥品安全方面是如何相互協(xié)作、加強配合的？

 

　　答：我們?nèi)块T以此次專項行動為契機，密切溝通協(xié)作，齊心協(xié)力共同維護食品藥品安全。一是加強溝通交流和信息共享。最高人民檢察院、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局就重點案件開展研討、聯(lián)合觀摩庭審、互派人員崗位交流、相互支持業(yè)務培訓。最高人民檢察院邀請最高人民法院、國家市場監(jiān)督管理總局、中國消費者協(xié)會等多家單位召開座談會，就推進懲罰性賠償制度構(gòu)建達成初步共識。各地市場監(jiān)管部門、藥監(jiān)部門主動商請檢察機關(guān)參加食藥安全督查等執(zhí)法活動，及時通報案件行政調(diào)查進度和移送公安情況，共同研究處理疑難復雜案件，實現(xiàn)信息互通共享，形成執(zhí)法司法合力。二是聯(lián)合開展特色“小專項”。各地針對當?shù)厥称匪幤钒踩L險較大的重點領(lǐng)域和區(qū)域，以“小專項”為切入點和突破口，推動落實“四個最嚴”要求專項行動深入開展。如多地檢察機關(guān)聯(lián)合市場監(jiān)管、教育、衛(wèi)生防疫等部門對校園及周邊食品安全情況開展專項檢查，積極落實國家疫情防控工作要求，有力保障廣大師生身體健康。三是合力助推相關(guān)法律法規(guī)制定完善。結(jié)合《藥品管理法》假劣藥范圍的修改共同研究完善懲治藥品安全犯罪相關(guān)法律規(guī)定，助推國家藥品監(jiān)督管理局就假劣藥認定問題出臺批復，對刑法修正案（十一）相關(guān)條文提出意見。針對司法實踐中涉食品刑事案件需要解決的突出問題，最高人民法院、最高人民檢察院正在聯(lián)合修改《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，國家市場監(jiān)督管理總局等積極參與研究，共同結(jié)合辦案實踐和保障民生需求，合理設計規(guī)則。四是進一步建立健全行政執(zhí)法與刑事司法銜接長效機制。相關(guān)職能部門正在研究制定《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，這些文件的出臺將進一步理順“兩法銜接”機制，推動各職能部門充分凝聚工作合力，擴大工作成效。多地檢察機關(guān)與有關(guān)行政監(jiān)管部門聯(lián)合制定了“兩法銜接”具體實施細則和配套規(guī)范，確保銜接機制有效運轉(zhuǎn)。

 

　　問題3：新冠疫情防控期間，三部門采取了哪些應對舉措？

 

　　答：在新冠肺炎疫情防控期間，我們緊緊圍繞疫情防控工作大局，發(fā)揮職能作用，從嚴從重打擊偽劣防護產(chǎn)品、假劣藥等違法犯罪行為，全力保障疫情防控藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。國家市場監(jiān)督管理總局加大監(jiān)管執(zhí)法力度，充分發(fā)揮“保價格、保質(zhì)量、保供應”平臺作用，確保各類防疫用品和居民生活必需品價格穩(wěn)定、質(zhì)量安全、供應充足，為打好疫情防控阻擊戰(zhàn)保駕護航；以案件掛牌督辦為抓手，不斷探索建立健全重大案件報告和案件查辦協(xié)作機制，持續(xù)深化執(zhí)法辦案協(xié)調(diào)聯(lián)動，積極做好案件查辦督辦工作，對42件涉案金額高、違法情節(jié)重、社會影響大的案件進行掛牌督辦，組織查辦3·15晚會曝光的“漢堡王”等食品案件，相關(guān)涉案門店及責任人已被處以吊銷行政許可、罰沒違法所得及罰款等行政處罰。國家藥品監(jiān)督管理局組織開展疫情防控用藥用械集中整治，積極推動新冠病毒疫苗研發(fā)上市，做好新冠肺炎治療藥物和醫(yī)用防護醫(yī)療器械應急審批，主動對接相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，完成注冊檢驗、審查，為新冠病毒疫苗大規(guī)模生產(chǎn)做好準備。并嚴把質(zhì)量關(guān)，加強風險管理，派督導組赴重點省份就醫(yī)療物資質(zhì)量專項督導。目前，共應急批準22個藥物開展新冠肺炎及其相關(guān)適應癥的治療、預防臨床試驗；附條件批準2個藥品上市；應急批準新冠病毒檢測試劑54個，日產(chǎn)能達到2401.8萬人份。各地應急批準醫(yī)用防護服注冊證420張、醫(yī)用防護口罩注冊證307張。已附條件批準我國2個新冠病毒疫苗上市，應急批準5條技術(shù)路線共16個疫苗品種開展臨床試驗，其中6個疫苗品種已開展III期臨床試驗。最高人民檢察院針對疫情防控期間制售偽劣防治、防護用品、不符合標準的醫(yī)用器材等違法犯罪案件多發(fā)高發(fā)的實際，加強研究，把握犯罪規(guī)律特點，及時聯(lián)合最高人民法院、公安部、司法部出臺《關(guān)于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》，并通過“兩高”答記者問的方式，積極回應制售偽劣口罩案件如何準確把握案件證明標準、準確適用罪名等問題。發(fā)布多批典型案例、組織條線培訓，對涉疫情犯罪案件的辦理明晰標準，統(tǒng)一認識，實現(xiàn)精準打擊，依法防控。2020年，檢察機關(guān)辦理了一批涉疫情防控生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪案件，介入偵查此類案件682件，批捕400件683人，起訴451件959人，一審已生效裁判225件404人，監(jiān)督公安機關(guān)立案61件77人。各地檢察機關(guān)充分發(fā)揮檢察職能作用，把依法打擊犯罪與疫情防控、復工復產(chǎn)、維護市場經(jīng)濟秩序緊密結(jié)合起來，有力保護人民群眾生命健康安全，維護市場經(jīng)濟秩序穩(wěn)定。

 

　　問題4：此次發(fā)布這些典型案例，有哪些考慮？

 

　　答：經(jīng)過各方共同努力，近年來食品藥品安全形勢整體向好，但危害食品藥品安全違法犯罪案件仍時有發(fā)生，給人民群眾身體健康帶來嚴重危害和巨大隱患。此次我們針對執(zhí)法司法實踐中易發(fā)頻發(fā)的案件，結(jié)合專項行動成果，一共篩選了15件行政、刑事、公益訴訟典型案例，覆蓋領(lǐng)域廣，既有涉及境外疫區(qū)肉制品、添加禁用物質(zhì)的減肥咖啡和保健食品、“毒釀皮”“假烤鴨”、篡改生產(chǎn)日期的熟食、網(wǎng)絡訂餐平臺不履責等食品領(lǐng)域案件，也有黑作坊制售假藥、藥店銷售過期劣藥的藥品領(lǐng)域案件，還有不合格化妝品案件以及危害農(nóng)業(yè)安全的偽劣種子案件。有的在傳統(tǒng)實體店面銷售，有的組織銷售團隊大規(guī)模推銷，有的則是通過網(wǎng)絡廣泛發(fā)售，危害很大。

 

　　如上海韓某某、洪某某生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品案，韓某某、洪某某在減肥咖啡中摻入國家禁止添加的西布曲明并在網(wǎng)上大規(guī)模銷售，銷售金額達800余萬元，危害眾多網(wǎng)絡消費人群的身心健康。提示消費者提高防范意識，了解“西布曲明”咖啡的危害及辨識方式，做到科學瘦身。又如吉林孫某某等人生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪案，孫某某等人在未取得相關(guān)生產(chǎn)許可資質(zhì)的情況下，在小作坊內(nèi)套用不同包裝生產(chǎn)保健食品，隨意添加西藥成分，銷售數(shù)量達1400余箱，嚴重破壞了保健食品市場秩序，危害消費者身體健康。引導消費者樹立健康消費、安全消費的理念，行政執(zhí)法部門也要加強監(jiān)管，規(guī)范保健食品市場秩序。再如安徽李某某等人制售假藥案，李某某等人在黑作坊生產(chǎn)假“鹽酸貝那普利片”“阿司匹林腸溶片”等假藥后銷往多地，生產(chǎn)、銷售金額合計300余萬元，直接危及心腦血管等疾病患者的生命健康安全，社會危害極大。提示廣大群眾要注意用藥安全，從正規(guī)途徑購買藥品并查看藥品包裝、質(zhì)量是否存在異樣。

 

　　此次發(fā)布的案例都是發(fā)生在群眾身邊，與人民群眾切身利益息息相關(guān)，一方面顯示了我們積極維護人民群眾人身和財產(chǎn)安全的鮮明態(tài)度和堅定決心，有力震懾犯罪分子，另一方面也可以提醒人們在社會生活中遇到類似情況要提高防范意識，謹防上當受騙。同時，這些案例還涉及到行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接、此罪與彼罪的區(qū)分把握、通過公益訴訟保護群眾合法權(quán)益等問題，對各地執(zhí)法辦案部門也有一定的示范、引導作用。

 

　　問題5：在保護食品藥品安全方面，下一步有什么打算？

 

　　答：我們會繼續(xù)嚴守食品藥品安全底線，保持打擊危害食品藥品安全違法犯罪力度不減，狠抓案件查辦，完善治理體系，實實在在增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感。

 

　　一是進一步落實“四個最嚴”要求，突出重點領(lǐng)域，聚焦“三無食品”“過期食品”“未經(jīng)檢驗檢疫食品”等問題，嚴厲打擊農(nóng)村制售假冒偽劣食品違法犯罪，切實維護農(nóng)村食品安全。依法加大對制售假劣種子、農(nóng)藥、化肥等農(nóng)資犯罪的打擊力度，切實維護國家糧食安全。大力懲治保健食品領(lǐng)域非法添加、虛假宣傳違法犯罪，滿足人民群眾保健需求。依法妥善辦理涉疫案件，精準懲治制售偽劣防治、防護產(chǎn)品、藥品以及來源不明冷鏈食品違法犯罪，緊盯生產(chǎn)、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，積極推進疫苗等重點防疫產(chǎn)品的監(jiān)管，加強前瞻分析研判，依法懲治犯罪行為。深入開展網(wǎng)絡違法違規(guī)售藥和化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項整治，維護藥品、化妝品網(wǎng)絡消費安全。二是進一步完善常態(tài)化溝通協(xié)調(diào)機制，增進監(jiān)管協(xié)同，推進有關(guān)市場監(jiān)管、農(nóng)產(chǎn)品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法制定出臺，提升打擊合力。三是加強問題研究，結(jié)合刑法修正案（十一）出臺、藥品管理法和醫(yī)療器械管理條例修訂、食品司法解釋大幅修改的新形勢，有針對性地深入研究解決新問題新情況，尤其是對于違法犯罪案件中出現(xiàn)的疑難復雜問題和刑法新設罪名適用等問題深入探索，促進各方達成共識，形成統(tǒng)一標準。四是共同提升隊伍專業(yè)化水平，結(jié)合執(zhí)法司法實踐需求，通過聯(lián)合培訓、掛牌督辦案件、組織督導等方式深入開展調(diào)研指導，積極推進打擊危害食品藥品安全違法犯罪專業(yè)化辦案核心團隊建設，全面提高辦案人員業(yè)務能力和案件辦理質(zhì)效。