第四批國采后，注射劑一致性評(píng)價(jià)提速

　　醫(yī)藥網(wǎng)2月8日訊　第四批國采后，注射劑一致性評(píng)價(jià)或提速

 

　　第四批國家?guī)Я坎少彛ㄒ韵潞喎Q“本次國采”）中選結(jié)果定于今天公布。

 

　　第四批國采把注射劑推上了風(fēng)口浪尖，參與本次國采的注射劑規(guī)模最大，競爭也最激烈，本來估計(jì)將有更多注射劑納入，最終納入8個(gè)，也是歷次國采納入注射劑品種數(shù)量最多的一次，前三批國采納入的注射劑分別有3個(gè)、1個(gè)和3個(gè)，共7個(gè)，預(yù)計(jì)今后將有更多的化藥注射劑納入國采，故化藥注射劑的一致性評(píng)價(jià)也將提速。

 

 

　　下圖一不但記錄了注射劑一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度，也反映了企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的心態(tài)歷程，圖中每一個(gè)拐點(diǎn)都伴隨著一個(gè)重大事件發(fā)生。

 

 

 

　　1、2017.12.22，《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》的發(fā)布，標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作被提上日程，但企業(yè)信心不足，自2017年1月第一支化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)被受理后，企業(yè)開始了長期觀望，直到半年后的2018年4月才有第二批注射劑一致性評(píng)價(jià)被受理。

 

　　2、2018.5.14，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，旨在為注射劑一致性評(píng)價(jià)鋪路，當(dāng)月受理號(hào)數(shù)達(dá)到歷史高峰21個(gè)，此后，每月都有申請(qǐng)被受理未再間斷。

 

　　3、2018.12.6，4+7國家?guī)Я坎少徳圏c(diǎn)開標(biāo)，企業(yè)被冷水澆頭，原來過了一致性評(píng)價(jià)還要再降價(jià)，原以為花點(diǎn)錢過評(píng)后還能漲點(diǎn)價(jià)，并在政策護(hù)佑下能名正言順的替代原研而盈利，所以受理號(hào)數(shù)由4+7開標(biāo)當(dāng)月創(chuàng)歷史高峰的56個(gè)陡然直降到次月的16個(gè)，后來，在帶量采購堅(jiān)定不移的大環(huán)境下，作為帶量采購參賽資格的一致性評(píng)價(jià)還不得不做，也出現(xiàn)過高峰67個(gè)（2019年7月）；

 

　　4、2020.1月，新冠疫情爆發(fā)，醫(yī)院停診，各行歇業(yè)，一致性評(píng)價(jià)工作同樣受到影響，受理號(hào)數(shù)由2020年1月的53個(gè)下降到4月的19個(gè)；

 

　　5、2020.5.14，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)，企業(yè)有了正式工作標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了新常態(tài)，每月都有30-50個(gè)；

 

　　6、2020.8.20，第三批國家?guī)Я坎少忛_標(biāo)，降幅>90%的品種多達(dá)32個(gè)、最高降幅達(dá)98.72%，企業(yè)再次清醒，受理號(hào)數(shù)由8月的37個(gè)下降到9月的17個(gè)；

 

　　7、2021.1.15，第四批國采開標(biāo)，是歷次國采以來的最滿意，但利潤是規(guī)模和利潤率的乘積，規(guī)模降得太小了，利潤率已難以作為利潤的支撐，如一大佬所言“鹽酸二甲雙胍片1.54分一片，全國市場都給你也不足以養(yǎng)活你”。

 

　　要想活就只能靠創(chuàng)新，而我國制藥企業(yè)多達(dá)4529家（截至2019年底，含原料藥企），不可能都去創(chuàng)新，且我國的國情更需要仿制藥，而做仿制藥就只能靠規(guī)模了，但許多中小企業(yè)一年的利潤都不夠支付一個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用，所以自第二批國采以來，中標(biāo)品種數(shù)量較多的多是大型企業(yè)，中小企業(yè)咋辦，在1月15日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上已明確：

 

　　 “集采要在為患者減負(fù)同時(shí)，兼顧企業(yè)合理利潤，推動(dòng)藥品、耗材行業(yè)在競爭中提高集中度，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)”。

 

　　提高行業(yè)集中度已提了多年，早在2019年11月29日國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)的《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》就提出“推動(dòng)藥品生產(chǎn)與流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品生產(chǎn)、流通格局。”

 

　　到今年1月受理號(hào)為66個(gè)，又達(dá)高峰，但以盈利為主要目的做一致性評(píng)價(jià)的已是少數(shù)，除為取得國采參賽資格外，更不乏為保批文而戰(zhàn)的，因不過一致性評(píng)價(jià)，藥品批文有效期滿后將不能再注冊(cè)。

 

　　國采已進(jìn)行了四批，在涉及的157個(gè)品種中注射劑只有15個(gè)，僅占不到10%，而化藥注射劑規(guī)模又很大，2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額高達(dá)6354.93億元（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)），所以注射劑將成為下一步國采的主流是大概率事件，而參加國采，首先得過一致性評(píng)價(jià)這一關(guān)。

 

 

　　截至2021年1月底，獲得受理號(hào)最多的化藥注射劑是注射用頭孢曲松鈉，共有57個(gè)受理號(hào)，受理號(hào)TOP20的品種如圖二所示，都超過了10個(gè)，其中有30%（6個(gè)品種）都已被國采，4個(gè)（氨溴索、帕瑞昔布、泮托拉唑、多索茶堿）被剛于4天前結(jié)束的第四批國采納入并中選。

 

　　3年前被4+7國采的右美托嘧啶注射液，揚(yáng)子江因獨(dú)家過評(píng)而以僅12%的超小降幅、133元/支的高價(jià)中標(biāo)并在4+7擴(kuò)圍時(shí)成功續(xù)標(biāo)，隨即占領(lǐng)右美托嘧啶的9成市場，而成為國采以來受益最大的單品。

 

　　但如今，右美托米啶已有恒瑞、科倫、恩華、倍特、人福等8家過評(píng)，據(jù)說在湖北已經(jīng)殺到了10多塊錢/支，右美托嘧啶注射液把集采的魅力和殺傷力表演的淋漓盡致。

 

 

 

　　截至2021年1月底，科倫獲得注射劑一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)最多，達(dá)73個(gè)，當(dāng)然其中也有部分原因是因?yàn)榭苽愂菄鴥?nèi)輸液第一藥企，輸液過評(píng)品種自然就比較多。位居其后的是齊魯、揚(yáng)子江藥業(yè)、和正大天晴，受理號(hào)也都超過了50個(gè)，可見，注射劑多是大型藥企之間的競爭。

 

　　在已經(jīng)被國采的15個(gè)化藥注射劑中，揚(yáng)子江以6個(gè)中選居首，除第一批的右美托嘧啶注射液外，揚(yáng)子江在第四批國采又中了5個(gè)注射劑，分別是氨溴索、丙泊酚中/長鏈脂肪乳、多索茶堿、帕瑞昔布、泮托拉唑。

 

　　科倫和齊魯也都在第四批國采中選了3個(gè)注射劑，科倫中選的是氨溴索、丙泊酚中/長鏈脂肪乳、帕瑞昔布，齊魯中選的是比伐蘆定、帕瑞昔布、硼替佐米。

 

 

 

　　一致性評(píng)價(jià)也反映了各省在化藥注射劑領(lǐng)域的實(shí)力和信心。

 

　　截至2020上半年，獲得注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)最多的是江蘇省，共有172個(gè)，占了全國的僅4成（24%），主要是由揚(yáng)子江、正大天晴、恒瑞、奧賽康等大型藥企貢獻(xiàn)，其次是四川、山東和廣東等，而福建、甘肅、寧夏、青海、西藏、新疆6省則是空白，當(dāng)然，這些省優(yōu)勢(shì)在中藥而不在化藥。

 

 

　　以人民健康為中心，帶量采購覆蓋全部品種、全部區(qū)域只是時(shí)間問題，作為國采參賽資格的化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)將提速，提高集中度、轉(zhuǎn)型升級(jí)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大勢(shì)所趨。