國家藥監(jiān)局：全力推進疫苗藥品應(yīng)急審評審批

　　據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2月4日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議就2021年藥品注冊管理重點工作進行了部署，提出服務(wù)疫情防控大局，全力推進疫苗藥品應(yīng)急審評審批。

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長陳時飛指出，2021年是“十四五”開局之年，也是開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程之年，又是中國共產(chǎn)黨建黨100周年。開局關(guān)系全局，要以問題為導(dǎo)向，敢啃硬骨頭，狠下真功夫，開創(chuàng)新局面，力求新突破。

 

　　陳時飛對下一步工作提出五點要求：一是堅持以人民為中心，全力做好新冠病毒疫苗藥物應(yīng)急審評審批和質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進應(yīng)急審評審批，加強新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。二是堅持法治思維，繼續(xù)完善藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。要加快配套規(guī)章制度制修訂，加強法規(guī)政策的宣貫和解讀，促進法規(guī)制度落地落實，積極推進疫苗國家監(jiān)管體系評估工作。三是堅持創(chuàng)新驅(qū)動，持續(xù)推進藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善藥品審評審批制度體系，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進仿制藥一致性評價，探索智慧監(jiān)管新手段。四是堅持系統(tǒng)觀念，強化風(fēng)險研判、風(fēng)險防范、風(fēng)險化解、風(fēng)險處置，切實提升風(fēng)險防控能力。五是堅持黨建引領(lǐng)，強化黨建與業(yè)務(wù)工作深度融合，著力強化監(jiān)管隊伍建設(shè)。

 

　　會議就2021年藥品注冊管理重點工作進行了部署：一是服務(wù)疫情防控大局，全力推進疫苗藥品應(yīng)急審評審批；二是促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進中藥審評審批制度改革；三是構(gòu)建完善藥品注冊法規(guī)和標準體系，抓實抓細新法規(guī)實施工作，盡快發(fā)布相關(guān)配套文件；四是持續(xù)加強注冊審批鏈條的協(xié)調(diào)及規(guī)范，積極鼓勵新藥好藥研發(fā)；五是以“四個最嚴”要求為根本遵循，強化藥品注冊管理，持續(xù)營造良好的藥品研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境。會議還要求，加快推進歷史遺留問題解決，繼續(xù)深化國際交流合作，加強與各省級藥監(jiān)部門藥品注冊管理工作銜接。

 

　　會議同時明確了2021年藥品上市后監(jiān)管的重點任務(wù)。一是夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，全面排查風(fēng)險隱患，全面加強能力建設(shè)，全面落實法規(guī)政策，全面打擊違法行為。二是抓好重點工作，抓好新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，盯緊疫苗和血液制品風(fēng)險防范，聚焦集采中選藥品等重點品種強化監(jiān)督檢查。三是強化集中治理，部署開展中藥生產(chǎn)專項檢查、集采中選品種專項檢查、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查、含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治。會議還強調(diào)，各省級藥監(jiān)部門要加強與市場監(jiān)管部門的縱向協(xié)同、與其他省級藥監(jiān)部門的橫向協(xié)作以及與公安等部門的協(xié)調(diào)配合。