獨(dú)家注射劑暴漲600%，中成藥顆粒闖進(jìn)前十！

　　醫(yī)藥網(wǎng)2月4日訊　近日，麗珠集團(tuán)發(fā)布2020年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計凈利潤為16億至18億元，同比增長25%到40%，獨(dú)家產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉、鹽酸哌羅匹隆片、抗病毒顆粒銷售快速放量助力業(yè)績大增。券商預(yù)計2021-2022年公司可實現(xiàn)凈利潤超20億元、超23億元。有消息指，麗珠的重磅生物藥注射用重組人絨促性素有望在2021年獲批；今年1月麗珠微球平臺再出新品，注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球申報臨床；公司表示未來1-2年將以創(chuàng)新生物藥及高端復(fù)雜制劑品種為主要業(yè)績驅(qū)動……爆款來襲，蓄勢待發(fā)！

 

 

　　表1：麗珠拳頭獨(dú)家產(chǎn)品的市場情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　圖1：注射用艾普拉唑鈉的醫(yī)保情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　注射用艾普拉唑鈉是麗珠的獨(dú)家產(chǎn)品，2020上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物注射產(chǎn)品TOP20中排名第七，比2019年上升兩個位次，增速超過600%。2019年，該獨(dú)家產(chǎn)品通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后銷售開始迅速增長，公司預(yù)計未來仍具有較大的成長空間。

 

　　用于治療精神分裂癥的鹽酸哌羅匹隆片是麗珠的首仿產(chǎn)品，目前為國內(nèi)獨(dú)家，為2019年國家醫(yī)保目錄新增品種。2020上半年該產(chǎn)品成功沖進(jìn)了中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端精神安定藥內(nèi)服產(chǎn)品TOP20榜單，增速在93.46%，而在中國城市實體藥店終端預(yù)計2020年增速超過400%。麗珠曾表示，公司在2019年起針對神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域已成立了獨(dú)立專線銷售團(tuán)隊，相關(guān)產(chǎn)品的銷售實現(xiàn)了快速增量，公司另一品種馬來酸氟伏沙明也有持續(xù)快速增長的潛力，2020上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過25%，而預(yù)計在中國城市實體藥店終端增速也實現(xiàn)正增長。

 

　　麗珠從2019年開始加強(qiáng)了OTC藥品的線下推廣布局，子公司四川光大制藥的獨(dú)家產(chǎn)品抗病毒顆粒線上品牌傳播力度持續(xù)加大，以消費(fèi)者為核心進(jìn)行的線上傳播互動、連鎖藥店賦能均得到了不俗的推廣效果，2020年預(yù)計在中國城市實體藥店終端中成藥感冒用藥內(nèi)服TOP20中排名第九位，上升三個位次，增速接近60%。公司表示，2021年還將繼續(xù)提升品牌影響力，深化患者服務(wù)，夯實連鎖及線上互動，同時推進(jìn)臨床證據(jù)建設(shè)，使抗病毒顆粒實現(xiàn)長足的發(fā)展及增長。

 

　　表2：麗珠拳頭非獨(dú)家產(chǎn)品的市場情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　目前國內(nèi)市場上的亮丙瑞林有武田的原研藥、麗珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球以及北京博恩特藥業(yè)的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球。微球是一種復(fù)雜高難度的制劑技術(shù)，麗珠在原料制劑一體化上擁有絕對優(yōu)勢，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端內(nèi)分泌治療用藥注射品牌中，麗珠從2013年的TOP5一直沖至2019年的TOP2,2020上半年市場份額再次上漲。該品種目前在子宮內(nèi)膜相關(guān)疾病的銷售較為理想，其他適應(yīng)癥如子宮肌瘤、前列腺癌、絕經(jīng)前乳腺癌、中樞性性早熟等還有較好成長空間，麗珠該產(chǎn)品的市場份額有望繼續(xù)加大。

 

　　創(chuàng)新生物藥+高端復(fù)雜制劑轉(zhuǎn)型，公司漸入收獲期

 

　　麗珠的獨(dú)家中藥注射劑參芪扶正注射液自2017版國家醫(yī)保目錄使用范圍受限后，銷量逐年呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，2020上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥腫瘤疾病用藥注射產(chǎn)品排名中已經(jīng)跌出前五，少了一個業(yè)績增長的拳頭產(chǎn)品，麗珠下定決心謀求轉(zhuǎn)型。

 

　　表3：麗珠申報的微球產(chǎn)品情況

　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　微球有著較高的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化壁壘，可以避免創(chuàng)新藥的高研發(fā)風(fēng)險，也避免了普通仿制藥的激烈競爭，數(shù)據(jù)顯示，近三年全球微球制劑銷售額占全部長效緩控釋制劑銷售額的比例均超過五成，市場潛力不容小覷，目前麗珠在研的微球品種正全力推進(jìn)，有望拿下多個國內(nèi)首仿。

 

　　表4：麗珠2017年至今申報的生物藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　麗珠在生物藥領(lǐng)域重點(diǎn)推進(jìn)的品種包括了注射用重組人絨促性素，目前該產(chǎn)品的上市申請正在審評審批中，有望在2021年拿下國內(nèi)首家；有5個單抗新藥已獲批臨床，其中重組人源化抗人IL-6R單抗注射液是羅氏托珠單抗的生物類似藥，目前Ⅲ期臨床已入組完畢，進(jìn)度最快；注射用重組腫瘤酶特異性干擾素α-2b Fc融合蛋白是一種長效靶向性細(xì)胞因子前體藥物，該藥物進(jìn)入人體后在人體的外周循環(huán)系統(tǒng)和正常組織中主要以前體藥物形式存在，當(dāng)該前體藥物進(jìn)入到腫瘤組織后，暴露藥物活性成分，在特定腫瘤部位發(fā)揮特異性抗腫瘤效應(yīng)，該新藥是一款全球創(chuàng)新藥，備受業(yè)界關(guān)注。

 

 

　　表5：2020年麗珠獲批的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　麗珠在公告中提到，注射用丹曲林鈉是公司歷經(jīng)10年時間自主研發(fā)的仿制藥，用于預(yù)防及治療惡性高熱，截至公告日，該項目投入的研發(fā)費(fèi)用約1722.34萬元。在中國，惡性高熱發(fā)病率極低，但死亡率極高，可達(dá)70%至80%；歐美等發(fā)達(dá)國家將丹曲林納作為醫(yī)院手術(shù)室的必備搶救藥物，死亡率可降到5%以下。麗珠獲批首仿后，解決了國內(nèi)無藥可用的狀態(tài)。

 

　　苯磺酸氨氯地平膠囊為國家醫(yī)保甲類品種，目前國內(nèi)共有2家企業(yè)獲得批文，麗珠是首家過評企業(yè)，公司在該項目已累計投入研發(fā)費(fèi)用約1069.31萬元。苯磺酸氨氯地平膠囊2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過2億元，2020上半年麗珠的市場份額已超過51%，拿下了市場領(lǐng)軍地位。

 

　　表6：麗珠目前在審的化學(xué)藥上市申請情況（統(tǒng)計含聯(lián)合申報）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　注射用替加環(huán)素在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是超20億的全身用抗細(xì)菌藥大品種，目前除了輝瑞的原研產(chǎn)品獲批進(jìn)口外，國內(nèi)有8家企業(yè)獲得生產(chǎn)批文，暫無企業(yè)過評，但國內(nèi)仿制藥的上升勢頭強(qiáng)勁，2020上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)以35.75%的市場份額領(lǐng)軍，輝瑞下滑至27.24%，麗珠的受理號目前已經(jīng)進(jìn)入審批流程，獲批后能搶下多少市場？我們拭目以待。

 

 

　　麗珠的創(chuàng)新生物藥+高端復(fù)雜制劑是長遠(yuǎn)布局，目前除了已上市的多個獨(dú)家產(chǎn)品帶領(lǐng)業(yè)績飛漲外，診斷領(lǐng)域自主研發(fā)產(chǎn)品也進(jìn)入了收獲期：2020年獲批上市的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）在國內(nèi)外市場均取得新增銷售，為業(yè)績增長提供了重要支持。此外，麗珠的原料藥業(yè)務(wù)也有望為業(yè)績提供彈性增值，一方面產(chǎn)品由大宗原料藥轉(zhuǎn)型為高端特色原料藥，另一方面市場也向歐美等規(guī)范市場轉(zhuǎn)型，并不斷在加大市場推廣力度，預(yù)計未來幾年依然能夠提供較好的利潤貢獻(xiàn)。

 

 

　　注：審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年2月2日，如有錯漏，敬請指正。