國家藥監(jiān)局：100個創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通過（附名單）

　　國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，深圳一家公司的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監(jiān)部門設置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

 

　　自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個產(chǎn)品申請進入創(chuàng)新通道，292個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至目前，共批準100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。這100個產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品96個，涉及14個省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)（其中體外診斷企業(yè)17家），占全部產(chǎn)品的96%，進口產(chǎn)品4個，涉及兩個國家4個企業(yè)。從批準產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。從產(chǎn)品特性看，有源器械43個，無源器械37個，體外診斷試劑和設備20個。