可降低近80%發(fā)病風(fēng)險 國產(chǎn)新冠疫苗是安全有效的

醫(yī)藥網(wǎng)1月13日訊　

 

 

　　2020年12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。這一成果來之不易，中國新冠病毒疫苗上市，為全球戰(zhàn)勝疫情注入強(qiáng)大信心，也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。

 

 

　　2021年1月9日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新介紹，迄今為止，已累計(jì)開展新冠病毒疫苗接種900多萬劑次，證明了中國新冠病毒疫苗良好的安全性。

 

　　 “當(dāng)然也發(fā)生了一定比例的不良反應(yīng)。”曾益新介紹，新冠病毒疫苗常見不良反應(yīng)與已廣泛應(yīng)用的其他疫苗基本類似。主要表現(xiàn)為接種部位的紅腫、硬結(jié)、疼痛等，也有發(fā)熱、乏力、惡心、頭疼、肌肉酸痛等臨床表現(xiàn)，一般不需處理，2—3天后大多可自行恢復(fù)。

 

　　中國疫苗行業(yè)協(xié)會會長封多佳在接受本報記者采訪時表示，疫苗研發(fā)過程中，從動物實(shí)驗(yàn)到I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，就是為了保證疫苗的安全有效，“能夠獲批附條件上市的疫苗一定是經(jīng)過了嚴(yán)格的審查、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析，一定是安全的，大家不用擔(dān)心”。

 

 

　　2020年12月30日，國藥集團(tuán)中國生物公布了國家藥監(jiān)局審評認(rèn)定的新冠疫苗III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，III期臨床試驗(yàn)期中分析保護(hù)率為79.34%，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　III期臨床試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證疫苗保護(hù)力國際公認(rèn)的有效性的指標(biāo)，一般情況下，疫苗評估上市需要保護(hù)率大于70%。但此次新冠疫情形勢嚴(yán)峻，全球死亡人數(shù)已突破189萬，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為50%以上的保護(hù)率就可以接受。國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗近80%的保護(hù)率，意味著疫苗接種者感染新冠病毒的風(fēng)險比未接種者小80%。

 

　　國藥集團(tuán)中國生物董事長楊曉明介紹，目前他們已為涉及感染新冠風(fēng)險較高的部分行業(yè)超過100萬人提供了緊急接種，無一人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，通過平行對照數(shù)據(jù)，接種者中前往海外高風(fēng)險國家和地區(qū)的數(shù)萬人中無一人感染，“充分證明了疫苗的安全性和有效性”。

 

　　2020年12月9日、13日，阿聯(lián)酋和巴林兩個國家分別按照世衛(wèi)組織相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗注冊上市。

 

 

　　近期，國內(nèi)檢測到了新冠病毒英國突變株，引發(fā)廣泛關(guān)注。對此，曾益新表示，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物研究所和中山大學(xué)的病毒研究所專門對這一毒株進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)新冠疫苗免疫猴子和免疫人體產(chǎn)生的抗體，對境內(nèi)早期的病毒毒株和英國的突變病毒毒株，能夠同樣進(jìn)行中和，“至少目前看來，這個病毒的突變不會影響疫苗的保護(hù)力，這一點(diǎn)非常明確”。

 

　　曾益新表示，新冠病毒的變異速度還處在可接受的范圍內(nèi)，變異速度不是特別快，“但要高度關(guān)注這個問題，一方面還是要繼續(xù)密切地監(jiān)測病毒變異情況，另外也要做好應(yīng)對，萬一突變累積到一定程度，影響到疫苗的保護(hù)力，我們也要做提前準(zhǔn)備，開展廣譜性的新冠疫苗或者變異后的新冠疫苗研究，以有效應(yīng)對可能產(chǎn)生的問題”。

 

　　不少人關(guān)心新冠滅活疫苗保護(hù)期限有多長。對此，楊曉明表示，從科學(xué)角度而言，現(xiàn)在談疫苗保護(hù)期限為時尚早，國藥集團(tuán)中國生物最早的一批志愿者在2020年3月接種的疫苗，距今已經(jīng)10個月，跟蹤隨訪檢測顯示抗體數(shù)據(jù)依然良好。

 

　　國藥集團(tuán)中國生物總裁吳永林介紹，根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，接種后6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上，“因?yàn)樾鹿谝呙缡且环N創(chuàng)新性疫苗，其免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長時間的持續(xù)觀察”。

 

 

　　曾益新介紹，中國疫苗接種會采取“三步走”的策略。第一步，2020年12月15日啟動重點(diǎn)人群接種，包括進(jìn)口冷鏈、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場、公共交通、醫(yī)療疾控等感染風(fēng)險比較高的工作人員。當(dāng)前境外疫情還比較嚴(yán)重，要做好外防輸入的工作，需要首先保護(hù)好這部分高感染風(fēng)險的人群。

 

　　第二步，高危人群，即一旦感染病毒以后，容易發(fā)生重癥，甚至容易導(dǎo)致病亡的人群，比如老人、有慢性基礎(chǔ)疾病和糖尿病等人群。

 

　　第三步，對其他普通人群進(jìn)行接種。“為什么這樣做？如果一下子全面鋪開，疫苗產(chǎn)量跟不上去。我們是根據(jù)疫苗的產(chǎn)量和對風(fēng)險、危險因素的判斷，來科學(xué)合理地設(shè)計(jì)接種策略，根據(jù)疫苗產(chǎn)量的逐步增加，來推進(jìn)人群的疫苗接種。”曾益新表示。

 

　　傳染病的消滅，最終還是要靠疫苗。“我們也在計(jì)劃通過新冠疫苗的接種，來建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。”曾益新介紹，一般認(rèn)為，接種率達(dá)到60%甚至70%，才能建立對全民的保護(hù)。“鑒于我國已經(jīng)批準(zhǔn)的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據(jù)，所以我們也倡導(dǎo)老百姓，在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護(hù)自己、保護(hù)家人、保護(hù)他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻(xiàn)。”

 

 

　　 “當(dāng)前全球疫情形勢依然嚴(yán)峻，雖然我國疫情防控取得戰(zhàn)略性成果，但近期河北出現(xiàn)的疫情狀況表明，今冬明春疫情防控形勢依然嚴(yán)峻復(fù)雜，任務(wù)艱巨繁重。”曾益新表示，春節(jié)即將到來，境外回國人員增多，境內(nèi)人員流動性增大，進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称泛拓浳镂锪髟黾?，將進(jìn)一步加大疫情傳播風(fēng)險，“外防輸入、內(nèi)防反彈”壓力依然巨大。

 

　　隨著國內(nèi)多個省份密集報道零星的散發(fā)病例和聚集性疫情，中國中高風(fēng)險地區(qū)數(shù)量增加，多地加快推進(jìn)重點(diǎn)人群新冠疫苗緊急接種工作，北京、浙江、山西等多地相繼表示，春節(jié)前完成重點(diǎn)人群接種新冠疫苗工作。

 

　　 “雖然可以肯定疫苗是安全有效的，但是世界上沒有任何一個疫苗的保護(hù)率可以達(dá)到100%。在當(dāng)前群體免疫還沒有建立起來的情況下，即使打了疫苗，也要做好防護(hù)，包括戴口罩、勤洗手、保持社交距離等，要長期堅(jiān)持，形成習(xí)慣。”封多佳說，“我們一定要時刻緊繃這根弦，多措并舉，共同發(fā)力。”

 

 

 

　　推薦免疫程序?yàn)?針，至少相隔14天，接種部位為上臂三角肌。

 

 

　　疫苗接種的禁忌是指不應(yīng)接種疫苗的情況。因?yàn)榇蠖鄶?shù)禁忌都是暫時的，所以當(dāng)導(dǎo)致禁忌的情況不再存在時，可以在晚些時候接種疫苗。

 

　　在新冠病毒疫苗接種方案、接種指南未作具體規(guī)定之前，新冠病毒疫苗的接種禁忌按疫苗說明書執(zhí)行。通常接種疫苗的禁忌包括：對疫苗或疫苗成分過敏者，患急性疾病者，處于慢性疾病的急性發(fā)作期者，正在發(fā)熱者，妊娠期婦女。

 

　　不在18—59歲接種年齡段范圍的人員，需要等待進(jìn)一步臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露，明確后續(xù)是否能夠接種。

 

 

　　有必要。一方面我國幾乎所有人都沒有針對新冠病毒的免疫力，對新冠病毒是易感的，感染發(fā)病后，有的人還會發(fā)展為危重癥，甚至造成死亡。接種疫苗后，一方面絕大部分人可以獲得免疫力；另一方面，通過有序接種新冠病毒疫苗，可在人群中逐步建立起免疫屏障，阻斷新冠肺炎的流行。

 

 

　　通常情況下，接種單位設(shè)在轄區(qū)的衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或者綜合醫(yī)院。

 

　　如果接種涉及一些重點(diǎn)對象比較集中的部門，當(dāng)?shù)匾矔鶕?jù)情況設(shè)立一些臨時接種單位。

 

　　轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)也會按要求公布可以進(jìn)行新冠病毒疫苗接種的接種單位，包括地點(diǎn)、服務(wù)時間，請大家關(guān)注相關(guān)信息發(fā)布平臺。

 

　　大多數(shù)重點(diǎn)人群的接種，由重點(diǎn)人群所在的單位組織摸底、預(yù)約，并協(xié)助開展接種工作。對于前往中高風(fēng)險國家或者地區(qū)工作、學(xué)習(xí)的個人，可關(guān)注當(dāng)?shù)匦鹿诓《疽呙缃臃N的相關(guān)服務(wù)信息。

 

 

　　接種前，應(yīng)提前了解新冠肺炎、新冠病毒疫苗相關(guān)知識及接種流程。

 

　　接種時，需攜帶相關(guān)證件（身份證、護(hù)照等），并根據(jù)當(dāng)?shù)胤揽匾螅龊脗€人防護(hù)，配合現(xiàn)場預(yù)防接種工作人員詢問，如實(shí)提供本人健康狀況和接種禁忌等信息。

 

　　接種后，需留觀30分鐘；保持接種局部皮膚的清潔，避免用手搔抓接種部位；如發(fā)生疑似不良反應(yīng)，報告接種單位，需要時及時就醫(yī)。