全民免費！我國首款新冠疫苗附條件批準(zhǔn)！

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月4日訊　12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會透露，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示，該疫苗保護(hù)率為79.34%，實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性的統(tǒng)一，達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護(hù)效果還需持續(xù)觀察。會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新說，新冠病毒疫苗肯定是為全民免費提供。

 

　　科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平介紹，按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，始終堅持把疫苗研發(fā)擺在重中之重的位置，作為科研攻關(guān)的五大主攻方向之一，同步推進(jìn)了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線，最大限度提升疫苗研發(fā)的成功率。

 

　　我國也始終堅持構(gòu)建人類命運共同體，與阿聯(lián)酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗研究，推動我國研究機構(gòu)和企業(yè)與世界各國開展研發(fā)生產(chǎn)合作。始終堅持多方聯(lián)動，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，組織全國優(yōu)勢力量進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，研審聯(lián)動，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證安全的前提下，加快疫苗研發(fā)進(jìn)程。

 

 

　　到目前為止，我國5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。

 

　　國家藥監(jiān)局副局長陳時飛表示，新冠肺炎疫情爆發(fā)以后，國家藥監(jiān)局與包括世界衛(wèi)生組織和其他國家藥品監(jiān)管機構(gòu)開展了緊密合作，交流疫苗研發(fā)信息，協(xié)調(diào)安全有效的標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等五個標(biāo)準(zhǔn)，明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這為我國新冠病毒疫苗的研發(fā)和評價提供了依據(jù)。

 

　　12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出其新冠病毒疫苗附條件上市的注冊申請。藥審中心當(dāng)即受理。藥審中心的專家團(tuán)隊也在前期滾動審評的基礎(chǔ)上，對申請人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核，其中包括藥理學(xué)、毒理學(xué)研究、Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，以及在境外開展的Ⅲ期臨床試驗，北京公司的規(guī)?；a(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等藥學(xué)研究的數(shù)據(jù)，并對在境內(nèi)進(jìn)行的研制活動及境內(nèi)Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行了核查。但是由于疫情的原因，國家藥監(jiān)局無法派專業(yè)人員赴境外對Ⅲ期臨床試驗的質(zhì)量情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，主要依靠研究單位承擔(dān)主體責(zé)任，保證研究數(shù)據(jù)的完整、真實、可靠。藥品的檢查部門也開展了探索性遠(yuǎn)程核查，這是國家藥監(jiān)局首次采取遠(yuǎn)程核查的方法。

 

 

　　此外，國家藥監(jiān)局藥品核查中心還依法對北京公司的生產(chǎn)現(xiàn)場開展了注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，北京藥監(jiān)局開展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國藥品生物制品檢定研究院對北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進(jìn)行了實驗室檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核等，并對申請人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果得出的疫苗保護(hù)力數(shù)據(jù)——北京中生公司已經(jīng)公布79.34%，進(jìn)行了全面分析，并且結(jié)合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家咨詢會議的意見。

 

　　目前新冠肺炎疫情正在全球流行，報告病例已經(jīng)超過8000萬，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前還沒有一個治療新冠病毒疾病的特效藥，中國面臨“外防輸入、內(nèi)防反彈”的壓力，所以依照《中華人民共和國疫苗法》《中華人民共和國藥品法》等法律法規(guī)，對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準(zhǔn)注冊申請。因此，國家藥監(jiān)局依法于12月30日批準(zhǔn)了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團(tuán)中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準(zhǔn)，或者申報備案。

 

　　陳時飛表示，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持科學(xué)精神，堅守安全有效的根本標(biāo)準(zhǔn)，爭分奪秒地加快后續(xù)疫苗藥品的應(yīng)急審評審批和研發(fā)服務(wù)工作，全力保障經(jīng)過應(yīng)急批準(zhǔn)的疫苗和藥品是安全的、有效的，質(zhì)量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

 

 

 

　　在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，關(guān)于此次獲批新冠疫苗的產(chǎn)能、能否應(yīng)對變異病毒等備受關(guān)注的問題，也得到了解答。

 

 

　　幾支疫苗的有效率數(shù)據(jù)可能什么時候能公布？中國生物怎么能確保產(chǎn)量能同時供應(yīng)國內(nèi)和國外的需求？

 

 

　　謝謝您對國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗的關(guān)注和關(guān)心。國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進(jìn)行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護(hù)率數(shù)據(jù)的評價，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標(biāo)，安全性和有效性指標(biāo)超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)，和我們國家批準(zhǔn)的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護(hù)。所以在12月9日、13日，阿聯(lián)酋和巴林兩個國家分別按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗正式注冊上市。昨天我們國家也批準(zhǔn)了咱們國家附條件上市的審批。

 

　　具體的詳細(xì)數(shù)據(jù)我們會在晚些時候公布，也會在國內(nèi)外的科研雜志上發(fā)表，敬請大家關(guān)注。謝謝。

 

 

　　媒體報道，新冠病毒在不斷發(fā)生變異，請問病毒變異是否會影響疫苗的保護(hù)效果？另外，此次附條件上市的這個新冠疫苗是否能夠應(yīng)對變異后的病毒？

 

 

　　這位記者提的問題非常重要，因為病毒變異問題一直是全社會關(guān)注的一個熱點問題，我們科研攻關(guān)組對這個問題也高度關(guān)注，從一開始我們就成立了專門的課題組，對病毒的變異進(jìn)行持續(xù)研究。比如我們在國家生物信息中心就有一個數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，這個數(shù)據(jù)我們每天都分析，現(xiàn)在整體來看，病毒變異每天都在發(fā)生，但是都處于正常范圍之內(nèi)。至于這位記者提的病毒變異對疫苗使用效果有什么樣的影響，這也是我們高度關(guān)注的，特別是近期有媒體報道，在英國發(fā)現(xiàn)了一些病毒的變異，對它的傳播力產(chǎn)生了顯著的影響，這引起了我們高度關(guān)注，所以最近我們科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議，并且結(jié)合我們前期的一些研究結(jié)果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進(jìn)行了深入研究。專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響。

 

　　但是另外一方面，我們對這個問題也要高度重視，病毒長期傳播可能會產(chǎn)生一些變化，對于這個問題，我們科研攻關(guān)組采用的思路是“寧可備而不用，不可用而無備”。這種變異現(xiàn)在對疫苗使用沒有產(chǎn)生影響，但是未來有可能產(chǎn)生影響，我們就當(dāng)做它一定會產(chǎn)生影響來進(jìn)行科技工作部署，這是我們的基本思路，所以我們現(xiàn)在有專門的方案，組織國內(nèi)優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進(jìn)行專題研究，這些工作都在進(jìn)行。所以請大家相信科學(xué)，相信我們的科學(xué)家，我們有信心來應(yīng)對病毒變異對疫苗使用效果產(chǎn)生的影響，我們一定會為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。謝謝。

 

 

 

　　國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人 曾益新：

 

　　傳染病的消滅，最終還是得靠疫苗，所以我們也在計劃通過新冠疫苗的接種，來建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。實際上，我們從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日，又開展了重點人群的比較大規(guī)模的接種，這可以稱之為接種工作的第一步，就是對重點人群、感染風(fēng)險比較高的人群進(jìn)行接種。第二步，隨著疫苗附條件上市的批準(zhǔn)，根據(jù)疫苗的供應(yīng)保障能力提升情況，我們將逐步擴大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種，主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群。第三步，我們再擴大到全人群的接種。

 

　　關(guān)于您剛才問到的免疫屏障的建立，到底需要接種多少人口的比例，可能根據(jù)各國人口分布的狀態(tài)還不完全一樣，但是一般認(rèn)為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護(hù)。鑒于我國已經(jīng)批準(zhǔn)的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據(jù)，所以我們也在此倡導(dǎo)老百姓，在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護(hù)自己、保護(hù)家人、保護(hù)他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻(xiàn)。謝謝。

 

 

 

 

　　謝謝這位外國記者朋友的提問。中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力怎么樣，這個問題大家很關(guān)心，其實這個問題作為工業(yè)主管部門，我們問自己問得更早。所以，工業(yè)和信息化部按照習(xí)近平總書記關(guān)于要推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機銜接的重要指示精神，一直在密切跟蹤疫苗的研發(fā)進(jìn)展，加快推動疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。為此，我們專門成立了新冠病毒疫苗生產(chǎn)保障工作專班，每周調(diào)度重點企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)進(jìn)度，組織相關(guān)省市的工信部門安排專人去對接和服務(wù)企業(yè)，推動各條技術(shù)路線的企業(yè)加快產(chǎn)能建設(shè)。同時，我們還對新冠病毒疫苗的整個產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈作了全面梳理，指導(dǎo)企業(yè)對關(guān)鍵的原輔料、關(guān)鍵設(shè)備以及耗材等重要生產(chǎn)物料的供應(yīng)風(fēng)險進(jìn)行認(rèn)真的研判和分析，做好上下游供需對接，保障新冠病毒疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。

 

　　根據(jù)調(diào)度情況，目前國內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進(jìn)展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準(zhǔn)。所以，中生北京公司也已經(jīng)啟動了大規(guī)模生產(chǎn)。

 

　　在這些企業(yè)開展規(guī)模化生產(chǎn)的同時，我們也在組織他們同步并行進(jìn)行產(chǎn)能擴建工作。所以，這位記者關(guān)心的產(chǎn)能，實際上是一個動態(tài)持續(xù)提升的過程。還有其他技術(shù)路線，產(chǎn)能建設(shè)也是按照計劃在有序推進(jìn)。所以，隨著新冠滅活疫苗產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能路線的逐步完成，我相信，也請大家相信，中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求。

 

　　下一步，工信部將按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，同各相關(guān)部門加強協(xié)調(diào)配合，形成政策合力，進(jìn)一步推動產(chǎn)能提升，保障好疫苗生產(chǎn)的供應(yīng)鏈暢通，全面做好新冠病毒疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的組織和保障工作。謝謝。

 

 

　　此次獲批附條件上市的新冠疫苗能夠提供的抗體持續(xù)多長時間，以及有效性能保持多久？

 

 

　　謝謝您的提問。國藥集團(tuán)中國生物在國內(nèi)進(jìn)行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，和在國外做的Ⅲ期臨床研究，都進(jìn)行了抗體的持續(xù)性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。剛才我也講了，阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，保護(hù)性的數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，符合上市要求。目前，中國、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當(dāng)中，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。按照我們國家附上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，目前觀察到的保護(hù)性數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，符合附條件上市的要求。因為新冠疫苗是一種創(chuàng)新性疫苗，其免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長時間的持續(xù)觀察。我們相信，隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進(jìn)，我們將會獲得并且公布長期的保護(hù)性數(shù)據(jù)。謝謝。

 

 

 

　　國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長 鄭忠偉：

 

　　關(guān)于疫苗的價格，我們在定價的時候，一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候，有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產(chǎn)品的屬性，第二個原則，既然是公共產(chǎn)品，那就只能以成本作為定價的依據(jù)。大家知道，一個產(chǎn)品的成本，它的影響因素也是蠻多的，和它的生產(chǎn)規(guī)模、使用規(guī)模密切相關(guān)。我想，隨著疫苗附條件上市的獲批，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好的規(guī)?；a(chǎn)即將展開，我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開。正如剛才曾主任介紹的，我們將開展第一步高風(fēng)險人群、重點人群，第二步高危人群，第三步全人群的接種。隨著工作的推開，成本會得到大幅度下降。無論怎么樣，我們堅信，新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)。謝謝。

 

 

　　我再補充一句，剛才忠偉回答到，疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個大前提是，肯定是為全民免費提供，這是一個大前提。謝謝。