注射劑一致性評價申報“升溫” 這類企業(yè)及品類領跑

　　醫(yī)藥網12月21日訊　公開資料顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑市場規(guī)模突破6300億元，比2018年增長約200億元，TOP20產品合計銷售額超1000億。這其中，仿制藥占據了相當大一部分。如此巨大的醫(yī)保支出，監(jiān)管部門降至列入集中采購的范圍當然只是時間問題。對比口服仿制藥產品在國家集采中的表現，注射劑企業(yè)當然明白大勢無法逆轉。隨著第四批集采漸行漸近，注射劑一致性評價申報及過評工作也如火如荼。

 

 

　　我們梳理了注射劑一致性評價的最新情況，從注射劑產品申報品種的適應癥分類來看，呈現出覆蓋范圍較廣、類型分散的特征，并沒有出現某一適應癥申報特別集中的情形。

 

　　從注射劑一致性評價申報受理排名來看，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉等品類，申報企業(yè)數量最多、最為激烈。

 

　　其中，廣譜抗生素注射用頭孢曲松鈉受理號及申報企業(yè)數量都是最多，其次是呼吸道疾病品類、鎮(zhèn)痛藥品類以及消化道品類的申報數量較多。

 

　　圖表1 注射劑一致性評價申報受理TOP10

　　數據來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產業(yè)資本研究中心，截至2020年11月初

 

　　從申報品種終端銷售額來看，申報的注射劑市場規(guī)模較大，如鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉等品類，2019年公立醫(yī)療機構終端銷售均超60 億元，另外還有注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉等，市場規(guī)模都超30億。而上述注射液申報企業(yè)數量靠前，一致性評價競爭激烈。

 

　　圖表2 重點申報品種終端銷售及適應癥分類

　　數據來源：NMPA、公司公告、券商研報、公開資料，中康產業(yè)資本研究中心

 

　　不過，申報數量較多并不代表過評幾率就一定高。從已通過（或視同通過）一致性評價的注射劑品類來看，跟申報品種并沒有太多交集。按照通過（或視同通過）廠家數的排名看，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液有6家通過，左乙拉西坦注射用濃溶液有5家，注射用帕瑞昔布鈉有5家。

 

　　圖表3 部分已通過（或視同通過）一致性評價的注射劑

　　數據來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產業(yè)資本研究中心，更新至2020.12.3

 

　　從市場規(guī)模來看，過評注射劑在公立醫(yī)療機構終端銷售額相比申報品類的更高，適應癥類別除了呼吸道、消化道疾病之外，乳腺癌、骨瘤癌等抗腫瘤類別的注射劑也位列過評品類中。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液等市場潛力較大。

 

　　圖表4 重點過評品種終端銷售情況

　　數據來源：NMPA、券商研報、公司公告、公開資料，中康產業(yè)資本研究中心

 

 

　　從注射劑一致性評價申報情況來看，申請生產以及補充申請較多的企業(yè)為揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等等，既有大型仿制藥生產企業(yè)，也有像科倫藥業(yè)這樣專注于注射劑的龍頭。

 

　　圖表5 遞交注射劑一致性評價數量（按受理號）

　　數據來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產業(yè)資本研究中心，截至2020年12月初

 

　　截至12月初，從通過一致性評價的注射劑品種數量來看，正大天晴和科倫藥業(yè)最多，各有5個；其次為恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、南京正大天晴、揚子江，各有4個；普利制藥、齊魯制藥、司太立、石家莊四藥、四川匯宇，各有3個。

 

　　圖表6 部分企業(yè)通過（或視同通過）一致性評價數量 （單位：個）

　　數據來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產業(yè)資本研究中心，截至2020年12月初

 

　　從過評企業(yè)來看，主要集中在大型藥企，企業(yè)的綜合實力均較強。相關通過注射劑一致性評價的企業(yè)數量較多的如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等，都是技術能力強、成本控制好、產品梯隊優(yōu)的企業(yè)，研發(fā)、生產實力都排在第一梯隊。

 

　　另外一部分則是大型仿制藥企業(yè)，如齊魯制藥、石家莊四藥等等，生產規(guī)模大、實力強。這類頭部仿制藥企業(yè)，不僅在注射劑領域過評數量多，在其他品類的仿制藥過評數量也排名靠前。

 

　　下面就以恒瑞為例，對大型藥企的注射劑申報情況作簡單分析。根據信達證券的研報顯示，截至2020年5月的統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥共有約20個存量注射劑品種申報一致性評價，大部分樣本醫(yī)院銷售規(guī)模>1億元的注射劑品種，均已申報；還有部分按新分類申報上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數較少，競爭格局良好；另有3個品種已按新分類獲批上市（視同）通過一致性評價。

 

　　圖表7 恒瑞醫(yī)藥注射劑品種申報一致性評價概況

　　數據來源：GBISOURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心，中康產業(yè)資本研究中心，截止2020-5-17

 

　　其中，碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫(yī)院端銷售額較高，2019年樣本醫(yī)院銷售額約11億～17億元，市場潛力大，從類型上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。

 

　　此外還有A股市場上的輸液龍頭科倫藥業(yè)?？苽愃帢I(yè)生產的注射劑類型主要覆蓋大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）等等。

 

　　圖表8 科倫藥業(yè)按新分類申報上市的注射劑品種競爭格局

　　數據來源：信達證券，中康產業(yè)資本研究中心，截至2020.5

 

　　從科倫藥業(yè)申報上市的品種來看，可以分為兩大類型，一是各腫瘤及普通疾病適應癥用藥的注射液，此類型注射劑的市場潛力較大，但相應地，申報一致性評價的企業(yè)數量也多，競爭較激烈；二是葡萄糖、電解質、氨基酸、魚油中長鏈脂肪乳等營養(yǎng)補充類型的注射液，此類細分領域的注射劑其市場潛力雖然小，但是過評企業(yè)也少，還有部分品類仍未上市，類同細分賽道的“藍海”。

 

 

　　有幾個維度可以作為注射劑生產企業(yè)通過一致性評價的依據：一是申報較早的品種按照審評隊列優(yōu)先順序有望率先通過，但不排除部分申報較早的品種由于技術要求的更新而需補充材料的可能性。

 

　　還有一種是，申報企業(yè)較多的品種可能隨著評審人員對其關鍵技術指標的熟悉掌握而有可能率先通過，這種情形更多體現在大型仿制藥企中，憑借其他品類的過評經驗，大型仿制藥企在注射劑一致性評價中優(yōu)勢突出。

 

　　另外就是綜合型藥企，尤其是質量控制好的生產企業(yè)，有望在注射劑一致性評價中一馬當先。

 

　　注射劑一致性評價的加速發(fā)展，離不開集采政策的帶動作用。雖然第一批、第二批集采并未納入注射劑，但今年第三批集采中，已有7個注射劑品種被納入。

 

　　按照國家藥品集采的規(guī)則，任何品種的仿制藥一致性評價達到3家以上，才可以開展帶量采購。今年5月，國家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱，開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。這被視為開展注射劑集采的信號。此后，注射劑一致性評價工作進程加快。

 

　　在最近流出的第四批集采通知名單中，包括鹽酸氨溴索注射液、布洛芬注射液等6個品種。隨著越來越多的注射劑產品通過一致性評價，今后的集采將進一步擴大注射劑集采范圍，其價格也將大幅下降。

 

 

　　從申報及過評情況看，廣譜抗生素注射劑競爭尤為激烈，而過評品類除了一般適應癥之外，抗腫瘤品類也逐漸增加。頭部企業(yè)在注射劑申報策略上，選擇目前已上市企業(yè)數較少、競爭格局良好的品類，企業(yè)將分得市場頭啖湯。而擁有豐富技術經驗、強大生產實力的大型仿制藥企，更容易在一致性評價中一馬當先。