浙江公布集采耗材準入細則，5款高值耗材納入山東省集采

　　醫(yī)藥網12月18日訊　12月16日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產品動態(tài)調整改革方案（征求意見稿）》，明確三類集采醫(yī)用耗材準入機制。

 

　　其中屬于全新二級目錄或無在線交易產品二級目錄的，掛網價格要求不高于全國最低價（有10省掛網交易記錄），低于10省的需不高于與浙江省至少五家三級醫(yī)院談判的最低價。

 

　　與已在線交易同二級目錄產品相比價格有明顯優(yōu)勢的，以不高于同二級目錄產品上年度加權平均價的70%和二級目錄產品最低價兩者間的低值，且不高于全國最低價掛網，同時對目錄中僅有進口/國產產品情形的做了更細化的要求。

 

　　同日，山東省發(fā)布《山東省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》，擬對冠脈介入類快速交換擴張球囊、初次置換人工髖關節(jié)、可吸收硬腦（脊）膜補片、一次性使用套管穿刺器、心臟起搏器（雙腔）五款耗材進行帶量采購。

 

 

　　實施范圍包括浙江省藥械采購平臺內屬于集中采購范圍的醫(yī)用耗材。

 

　　明確3類耗材產品準入機制，以企業(yè)主動申請方式準入，原則上每年開展2次

 

　　1、屬于全新二級目錄或無在線交易產品二級目錄的，可按以下定價原則掛網：

 

　　● 在以省為單位集中采購掛網（中標）且實際在線交易的省份達10個及以上的，不高于其全國最低價；

 

　　● 不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經與我省包括至少5家三級醫(yī)院談判后，不高于談判的最低價。

 

　　全新二級目錄須在功能、適用范圍、結構性能組成等方面與現有二級目錄有較大區(qū)別，并經專家論證后確定。無在線交易產品二級目錄以浙江省藥械采購平臺數據為準認定。

 

　　2、與已在線交易同二級目錄產品（區(qū)分進口和國產、含組套，下同）相比價格有明顯優(yōu)勢的，可按以下定價原則掛網：

 

　　● 不高于同二級目錄產品上年度加權平均價的70%和二級目錄產品最低價兩者間的低值，且不高于全國最低價；

 

　　● 當二級目錄中僅有進口產品時，國產產品不高于同二級目錄進口產品上年度加權平均價的49%和二級目錄產品最低價兩者間的低值，且不高于全國最低價。

 

　　● 當二級目錄中僅有國產產品時，進口產品不高于同二級目錄國產產品最低價，且不高于全國最低價。

 

　　按這一規(guī)則有新產品掛網后，再掛網的產品價格不高于前一批次掛網產品的最低價。

 

　　3、省藥械采購平臺陽光掛網產品需要納入集中采購目錄的，可以采用同類醫(yī)保編碼醫(yī)用耗材競價方式或按照上述1中定價原則掛網。具體目錄根據國家醫(yī)用耗材編碼等視情確定。

 

　　上述3類產品以企業(yè)主動申請方式準入，原則上每年開展2次。經省藥械采購中心按規(guī)則梳理，符合條件的予以掛網?，F有可交易備案采購產品轉為掛網產品，今后不再開展備案采購。有價格和質量投訴或異議等特殊情況的，通過組織專家甄別、評估或談判，決定是否掛網或暫停交易。

 

　　屬于同一企業(yè)更新?lián)Q代或補齊規(guī)格型號產品的，在滿足下列條件下可按不高于現在線交易產品價格、且不高于全國最低價的原則掛網。

 

　　● 更新?lián)Q代產品需在功能、適用范圍、結構性能組成、規(guī)格型號齊全度等方面與現在線交易產品保持一致或優(yōu)于現在線交易產品。掛網后，現在線交易產品停止交易。

 

　　● 補齊規(guī)格型號產品需與現在線交易產品為同一注冊證，且在功能、適用范圍、結構性能組成上保持一致。掛網后，現在線交易產品可繼續(xù)交易。

 

　　更新?lián)Q代產品和補齊規(guī)格型號產品掛網前需經專家論證。

 

　　無法供應并一年無交易且有可替代產品的，經申請予以退出。退出后，兩年不接受掛網申請

 

　　對平臺內在線交易產品，建立市場化退出機制，通過開展帶量采購、實行同類醫(yī)保編碼醫(yī)用耗材競價等多種方式予以退出。

 

　　對因各種原因導致無法供應并1年以上無交易、有其他醫(yī)用耗材可替代的產品，經企業(yè)申請，省藥械采購中心評估審核，不影響臨床使用的，予以退出。退出后2年內，不接受該產品再次掛網。

 

　　對于臨床需要而平臺內無集采產品的，允許公立醫(yī)療機構在結算金額5%限額內自行議價采購

 

　　對于臨床需要而平臺內無集中采購產品的，允許公立醫(yī)療機構在上年度醫(yī)用耗材結算金額5%限額內，與企業(yè)按照公平原則協(xié)商確定采購價格，通過省藥械采購平臺自行采購。

 

　　省藥械采購中心定期公示自行采購產品情況，重點監(jiān)測單價高、采購金額大以及醫(yī)療機構采購較多的產品。對提出自行采購需求但未采購的醫(yī)療機構予以通報。

 

 

　　采購品種范圍：冠脈介入類快速交換擴張球囊、初次置換人工髖關節(jié)、可吸收硬腦（脊）膜補片、一次性使用套管穿刺器、心臟起搏器（雙腔）。

 

　　約定采購量：匯總醫(yī)療機構上報的下年度采購需求量，按照各分組對應企業(yè)采購需求量的70%確定本組中選企業(yè)的約定采購量。

 

　　申報企業(yè)在相同目錄下同時代理多個境外注冊人產品的，一同申報的各境外注冊人產品的醫(yī)療機構采購需求量一并納入同分組約定采購量基數；申報企業(yè)中選后，對應約定采購量分配給相應境外注冊人；申報企業(yè)未中選，其申報的各境外注冊人產品的對應約定采購量納入待分配量。

 

　　中選價格：擬中選產品價格不得高于全省醫(yī)療機構2019年以來實際采購最低價。中選結果產生后，經醫(yī)療機構比對中選產品價格高于2019年以來實際采購最低價的，按實際采購最低價相應下調中選價格，每出現一例按5%的比例縮減該企業(yè)全省約定采購量。中選價格不得低于成本價。

 

　　采購周期：采購周期不少于1年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。采購周期內，若國家政策做出調整，按國家政策執(zhí)行。