國(guó)家藥監(jiān)局：板藍(lán)根咀嚼片轉(zhuǎn)換為非處方藥

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月7日訊　日前，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于板藍(lán)根咀嚼片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）提出，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說(shuō)明書范本一并發(fā)布。

 

　　公告要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年2月22日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

 

　　公告顯示，非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書可繼續(xù)使用。