冠脈支架進(jìn)入“千元時(shí)代”？我國(guó)植入支架產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現(xiàn)狀分析

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月11日訊　就在不久前，一則關(guān)于冠脈支架價(jià)格的新聞引發(fā)了熱議，曾經(jīng)高達(dá)萬(wàn)元的冠脈支架進(jìn)入“千元時(shí)代”。據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道，11月5日，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)結(jié)果在天津開(kāi)標(biāo)，產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品10個(gè)，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右。預(yù)計(jì)全國(guó)患者將于2021年1月用上國(guó)家集采降價(jià)后的中選產(chǎn)品。

 

　　這對(duì)廣大患者來(lái)說(shuō)，確實(shí)是一件好消息。而近年來(lái)，我國(guó)植入支架領(lǐng)域也取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)鏈上游的支架原材料處于國(guó)產(chǎn)化起步階段，在市場(chǎng)需求增長(zhǎng)及國(guó)家政策的支持下，植入支架材料將進(jìn)入國(guó)產(chǎn)化階段。植入支架產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)品方面，在部分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)突圍，我國(guó)植入支架領(lǐng)域逐步走進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代階段。

 

 

　　植入支架常用于支架植入術(shù)，可使狹窄、閉塞的血管或腔道擴(kuò)張、再通，從而解決傳統(tǒng)手術(shù)難以解決的盲區(qū)。近年來(lái)，植入手術(shù)憑借其微創(chuàng)、高效等特點(diǎn)在臨床治療中的應(yīng)用逐步得到推廣，使得植入性支架產(chǎn)品的市場(chǎng)需求快速上升。盡管我國(guó)植入支架行業(yè)發(fā)展時(shí)間同發(fā)達(dá)國(guó)家比相對(duì)較晚，行業(yè)運(yùn)行機(jī)制也不夠完善，但經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，目前已經(jīng)步入發(fā)展的快車(chē)道。

 

　　冠脈支架是植入支架最重要的細(xì)分領(lǐng)域，占據(jù)了我國(guó)植入支架市場(chǎng)過(guò)半份額。最新發(fā)布的《中國(guó)心血管病健康和疾病報(bào)告2019》顯示，2018年國(guó)內(nèi)PCI治療例數(shù)91.53萬(wàn)，按人均支架使用量1.5個(gè)計(jì)算，支架使用量在137萬(wàn)個(gè)，2019年全國(guó)使用冠脈支架數(shù)量在150萬(wàn)枚以上。

 

　　圖1 冠脈支架使用量及增速

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　　植入支架按使用范圍可分為血管支架和非血管支架，其中血管類(lèi)支架產(chǎn)品在整個(gè)植入性支架行業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)地位。血管支架又可分為冠脈支架、顱內(nèi)支架和外周血管支架。

 

　　表1 中國(guó)植入支架產(chǎn)品部分分類(lèi)及用途

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　　植入支架產(chǎn)業(yè)鏈可分為產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料、儀器設(shè)備，中游的植入支架產(chǎn)品和下游應(yīng)用端的醫(yī)院。

 

　　圖2 植入支架產(chǎn)業(yè)鏈

　　圖片來(lái)源：筆者繪制

 

　　產(chǎn)業(yè)鏈上游的支架材料是支架產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，支架材料是否合適是決定支架性能優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。理想支架材料應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：良好的生物相容性；不致敏，無(wú)致癌和致畸性；物理性能穩(wěn)定，有一定的力學(xué)機(jī)械性能，長(zhǎng)期使用無(wú)勞損；制作、消毒、操作和保存方便，且價(jià)格經(jīng)濟(jì)。目前有多種符合植入人體要求的材料可應(yīng)用于植入支架的制作，主要有金屬材料（鎳鈦合金、鎂基合金、鐵基合金、Co-Cr合金）和高分子材料（聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸、聚甲基丙烯酸丁酯、左旋聚乳酸）等。我國(guó)植入支架材料目前仍是進(jìn)口材料主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)研究大部分處于實(shí)驗(yàn)室研究。近年來(lái)，國(guó)家及地方出臺(tái)了一系列政策，把生物高分子材料作為重點(diǎn)研究發(fā)展領(lǐng)域，植入支架材料將進(jìn)入國(guó)產(chǎn)化階段。

 

　　植入支架產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)品方面，在部分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)突圍。目前，國(guó)產(chǎn)支架最為成熟的冠脈支架?chē)?guó)產(chǎn)化率已達(dá)80%左右，基本完成進(jìn)口替代，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，目前支架領(lǐng)域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。從今年10月16日國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件》看，首年支架采購(gòu)量107萬(wàn)個(gè)，國(guó)產(chǎn)占比68.3%，進(jìn)口占比31.7%，入圍的國(guó)內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療意向采購(gòu)量領(lǐng)跑，旗下四個(gè)品種累計(jì)需求共約39萬(wàn)個(gè)，占總量約達(dá)36%，其次是樂(lè)普醫(yī)療位列第二，一個(gè)品種12萬(wàn)個(gè)，占總量的11%，其他入圍國(guó)內(nèi)企業(yè)包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬(wàn)瑞飛鴻等；跨區(qū)企業(yè)份額基本是波士頓科學(xué)、雅培和美敦力三家平分。

 

　　表2 國(guó)內(nèi)冠脈支架主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品

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　　顱內(nèi)支架可分為輔助彈簧圈支架、密網(wǎng)支架、顱內(nèi)覆膜支架三種類(lèi)型。輔助彈簧圈支架主要適應(yīng)寬頸中小型動(dòng)脈瘤；密網(wǎng)支架適應(yīng)大型、巨大型動(dòng)脈瘤；顱內(nèi)覆膜支架適應(yīng)復(fù)雜顱內(nèi)頸動(dòng)脈、椎動(dòng)脈瘤。國(guó)內(nèi)上市的輔助彈簧圈支架產(chǎn)品主要為國(guó)外品牌MicroVention、強(qiáng)生和史賽克，國(guó)內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療的APOLLO™ 顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)；國(guó)內(nèi)上市的密網(wǎng)支架主要有國(guó)外企業(yè)美敦力、史賽克產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的Tubridge血管重建裝置。顱內(nèi)覆膜支架方面，微創(chuàng)醫(yī)療自主生產(chǎn)的顱內(nèi)專(zhuān)用覆膜支架Willis，是國(guó)際上首個(gè)獲批上市的覆膜支架產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療在顱內(nèi)支架領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破和創(chuàng)新，引領(lǐng)顱內(nèi)支架?chē)?guó)產(chǎn)替代的開(kāi)始，賽諾醫(yī)療的顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)也于近日進(jìn)入了創(chuàng)新器械優(yōu)先審評(píng)名單，國(guó)內(nèi)企業(yè)將開(kāi)啟顱內(nèi)支架領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代。

 

　　表3 國(guó)內(nèi)顱內(nèi)支架主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品

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　　外周血管支架進(jìn)口品牌主要以瑞士百多力為主，最近，Cook Ireland Limited 的“藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)”通過(guò)CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，這也是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第一款藥物洗脫外周血管支架。國(guó)內(nèi)企業(yè)在外周血管支架領(lǐng)域，微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技、有研醫(yī)療、華脈泰科和北京裕恒佳均有產(chǎn)品上市。

 

　　表4 國(guó)內(nèi)外周血管支架主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品

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　　非血管支架主要為對(duì)腔道進(jìn)行擴(kuò)展的腔道支架，可分為食道支架、膽道支架、腸道支架、胰管支架、氣管支架、支氣管支架、尿道支架、輸尿管支架等腔道支架。其中注冊(cè)分類(lèi)為二類(lèi)的輸尿管支架目前獲批企業(yè)較多，近30家，其他類(lèi)型的非血管支架獲批國(guó)內(nèi)企業(yè)均不足10家。

 

　　表5 國(guó)內(nèi)非血管支架主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品

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　　從植入支架領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)上市產(chǎn)品來(lái)看，上市產(chǎn)品主要集中在冠脈支架領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈；在顱內(nèi)支架領(lǐng)域微創(chuàng)醫(yī)療已經(jīng)脫穎而出，未來(lái)可與進(jìn)口產(chǎn)品展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)；而在外周血管支架、非血管支架領(lǐng)域，沒(méi)有看到有明顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)企業(yè)。隨著國(guó)內(nèi)介入手術(shù)的普及發(fā)展，對(duì)除冠脈支架外的其他植入支架市場(chǎng)需求將快速增長(zhǎng)，相關(guān)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品也將逐漸豐富。

 

　　我國(guó)植入支架產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開(kāi)上游原材料和中游產(chǎn)品的共同進(jìn)步，這就需要國(guó)家和相關(guān)企業(yè)在薄弱環(huán)節(jié)加大研發(fā)及資金投入力度，攻克關(guān)鍵原材料“卡脖子”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大薄弱環(huán)節(jié)研究，如顱內(nèi)支架、外周血管支架等科技含量高的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)植入支架產(chǎn)業(yè)的全面發(fā)展。

 

　　作者 | 劉國(guó)明