緊急！國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布目錄調(diào)整最近新進(jìn)展

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月19日訊　10月17日，周六，醫(yī)保局沒(méi)有休息。醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果查詢(xún)的公告》。

 

 

　　首先，在9月18日向社會(huì)公示的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單（公示稿）》，并非最終通過(guò)形式審查，也就是即將有資格進(jìn)入下一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的專(zhuān)家評(píng)審和談判工作的名單。

 

　　其次，醫(yī)保目錄調(diào)整目前的進(jìn)程稍微落后于之前的方案。

 

　　因?yàn)榘凑蔗t(yī)保局之前公布的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，本年的醫(yī)保目錄調(diào)整分為為準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果 5 個(gè)階段。其中，談判和競(jìng)價(jià)階段為10月-11月間完成，11月-12分公布結(jié)果。

 

　　10月已經(jīng)行進(jìn)過(guò)半，目前正在開(kāi)展的工作是申報(bào)階段（2020 年 8-9 月），按照方案中的描述，這一階段的工作內(nèi)容包括發(fā)布申報(bào)指南。根據(jù) 2020 年藥品目錄調(diào)整范圍，接收符合條件的申報(bào)主體按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。對(duì)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)通過(guò)形式審查的藥品進(jìn)行公示。

 

　　因此按照目前形式審查名單公布的數(shù)量，若在10月份完成專(zhuān)家評(píng)審，談判和競(jìng)價(jià)，要么延長(zhǎng)談判周期，要么增加更多醫(yī)保專(zhuān)家參與。2019年藥價(jià)談判150個(gè)品種，周期為3天。

 

　　今年的醫(yī)保目錄初審藥品達(dá)到七百余個(gè)，眾多爭(zhēng)議品種、熱門(mén)品種、省級(jí)增補(bǔ)品種都將進(jìn)入一場(chǎng)票選和談判之戰(zhàn)，還有一些外資藥企更是要在今年將自己的全球重磅品種拉上中國(guó)的談判桌，意義自然不言而喻。

 

　　E藥經(jīng)理人特意梳理了今年醫(yī)保目錄調(diào)整的一些看點(diǎn)與疑問(wèn)，也期待讀者在文末參與討論、提出更多你關(guān)注的問(wèn)題。

 

 

　　這或許是今年最受關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題，也是跨國(guó)藥企、創(chuàng)新公司和本土傳統(tǒng)藥企的一次大碰撞。

 

　　2020年P(guān)D-1/L1第一梯隊(duì)8個(gè)產(chǎn)品正式集齊、成團(tuán)出道，除去去年已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的信達(dá)，3家源自本土的創(chuàng)新藥企或傳統(tǒng)龍頭將與4家跨國(guó)巨頭正面交鋒。

 

　　去年信達(dá)大幅降價(jià)，獨(dú)家進(jìn)入醫(yī)保，適應(yīng)證為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。而今年業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為必須降到信達(dá)的價(jià)格以下才有可能談判成功，同時(shí)今年P(guān)D-1們獲批的適應(yīng)證更加廣闊，K藥最多，達(dá)到5個(gè)，恒瑞強(qiáng)勁，后來(lái)者已經(jīng)迅速拓展到4個(gè)適應(yīng)證，并且今年各家在“大適應(yīng)證”都有所斬獲，醫(yī)保如何考慮其基金壓力問(wèn)題，畢竟肺癌這一個(gè)適應(yīng)證就遠(yuǎn)大于去年的淋巴瘤，同時(shí)對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)接下來(lái)的市場(chǎng)也更大了。

 

　　想進(jìn)醫(yī)保是不爭(zhēng)的事實(shí)。但MNC能否以壯士斷腕的決心降價(jià)，并且獲得總部認(rèn)可、兼顧平衡各個(gè)國(guó)家市場(chǎng)，挑戰(zhàn)極大；而本土企業(yè)則擔(dān)心的是會(huì)不會(huì)半路殺出個(gè)程咬金，將價(jià)格拉低到一個(gè)全新的水平，尤其擔(dān)心的是恒瑞。恒瑞本身商業(yè)化能力極強(qiáng)，適應(yīng)證拓展速度極快，一旦大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，或許對(duì)其他幾家?guī)缀跛愕蒙鲜且粓?chǎng)“災(zāi)難”。

 

　　此外，根據(jù)相關(guān)預(yù)測(cè)，中國(guó)的PD-1市場(chǎng)將達(dá)到600余億元，如果價(jià)格戰(zhàn)再次慘烈打響，這一市場(chǎng)是否還能如此前所預(yù)計(jì)的龐大？恒瑞、默沙東和信達(dá)能否繼續(xù)領(lǐng)跑這一市場(chǎng)？

 

 

　　2020年的醫(yī)保目錄調(diào)整通過(guò)企業(yè)申報(bào)的形式開(kāi)啟，目前通過(guò)初審的名單中有約750種藥品（實(shí)際要低于這一數(shù)字，部分藥品符合多種準(zhǔn)入條件因而有重復(fù)計(jì)算）。其中今年由于各省醫(yī)保目錄出清，符合進(jìn)入5個(gè)及以上省級(jí)醫(yī)保目錄情況的可申請(qǐng)納入國(guó)家醫(yī)保，因而今年涌入了大量符合這一情形的藥品，占到了初審藥品的65%以上。

 

　　大量藥品通過(guò)初審，后續(xù)還將進(jìn)入專(zhuān)家評(píng)審和談判（競(jìng)價(jià)）程序，通過(guò)率仍然未知。2019年醫(yī)保談判的150個(gè)藥品中，最終97個(gè)談成。而今年品種更加復(fù)雜，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)通過(guò)率將打下新低，還有大膽的猜測(cè)認(rèn)為能通過(guò)100個(gè)就算是比較高的水平了。

 

　　3.省級(jí)增補(bǔ)取消之后，國(guó)家醫(yī)保的門(mén)能開(kāi)多大？

 

　　地方增補(bǔ)一度是除國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整之外最主要的準(zhǔn)入路徑。2017年、2018年15個(gè)省區(qū)的相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，每個(gè)省份醫(yī)保乙類(lèi)目錄至少增補(bǔ)200個(gè)藥品，有的省區(qū)增補(bǔ)藥品達(dá)到500個(gè)，最多的上海市增補(bǔ)藥品近2000個(gè)。

 

　　地方醫(yī)保已經(jīng)全面失去增加和減少全部醫(yī)保乙類(lèi)目錄藥品15%的權(quán)力，而藥品一旦錯(cuò)失國(guó)家醫(yī)保調(diào)整時(shí)機(jī)，則難以從省區(qū)層面尋求準(zhǔn)入突破。地方增補(bǔ)的大門(mén)關(guān)閉，藥品準(zhǔn)入一下聚焦在了國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。而今年通過(guò)初審的493個(gè)省級(jí)增補(bǔ)藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的機(jī)會(huì)有多大？能夠有多少產(chǎn)品抓住國(guó)家醫(yī)保的機(jī)會(huì)，想必也是這些企業(yè)頭疼的問(wèn)題。

 

　　4.內(nèi)外資競(jìng)品對(duì)決，誰(shuí)的折扣大？

 

　　今年，本土企業(yè)將與外資在一系列直接競(jìng)品中迎來(lái)對(duì)決。

 

　　例如三代EGFR靶向藥。阿斯利康的奧西替尼已經(jīng)進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保，但今年需要重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)，且在今年獲批了一線用藥，因而將面臨一次續(xù)約談判，而來(lái)自豪森的國(guó)內(nèi)首個(gè)三代EGFR靶向藥阿美替尼于今年剛剛獲批，兩款重磅產(chǎn)品將面臨一次正面對(duì)決。

 

　　類(lèi)似的情形還有BTK抑制劑，來(lái)自百濟(jì)神州的澤布替尼將于今年進(jìn)行談判，而伊布替尼則面臨醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整。此外，幾款糖尿病藥品、艾滋藥品等都有內(nèi)外資的直接競(jìng)爭(zhēng)情況。對(duì)于外資企業(yè)來(lái)說(shuō)，降價(jià)其實(shí)存在諸多困難，需要平衡全球市場(chǎng)、并得到總部支持，因而，內(nèi)外資企業(yè)誰(shuí)能打出更大的折扣，看點(diǎn)十足。

 

　　5.當(dāng)家花旦集中爭(zhēng)搶醫(yī)保，都能進(jìn)嗎？

 

　　今年的醫(yī)保談判中，大量MNC的重磅產(chǎn)品將進(jìn)行談判。

 

　　例如糖尿病產(chǎn)品度拉糖肽，這是禮來(lái)的第一大產(chǎn)品，2019年創(chuàng)造了全球超過(guò)40億美元的銷(xiāo)售額，占據(jù)其全年收入的20%左右，這也是其近幾年來(lái)在華上市的最重要產(chǎn)品之一。因而這一拳頭產(chǎn)品在華能否進(jìn)入醫(yī)保，對(duì)于禮來(lái)來(lái)說(shuō)也是舉足輕重的。

 

　　目前全球市場(chǎng)上最主要的GLP-1受體激動(dòng)劑還有諾和諾德的利拉魯肽、索馬魯肽，利拉魯肽已經(jīng)在國(guó)內(nèi)搶占先機(jī)，進(jìn)入了醫(yī)保目錄，而來(lái)自上海仁會(huì)生物的貝那魯肽也將在今年進(jìn)行談判。禮來(lái)壓力不小。

 

　　此外，賽諾菲的20億美金重磅產(chǎn)品達(dá)必妥、吉利德的必妥維和吉四代、諾華的蘇金單抗等等全部都要在今年?duì)幦♂t(yī)保談判，看點(diǎn)十足。而醫(yī)保基金對(duì)于這些大品種是否能夠全部接納？醫(yī)保的壓力也不小。

 

 

　　今年醫(yī)保目錄調(diào)整產(chǎn)品之多、競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)采取哪些談判方式和策略尤為受到關(guān)注。

 

　　去年在丙肝產(chǎn)品上采取的競(jìng)價(jià)談判便是一種創(chuàng)新方式，并通過(guò)這種方式將丙肝治愈性產(chǎn)品的價(jià)格極大幅度拉低，而今年是否會(huì)有更多產(chǎn)品采用此種談判方式？今年再次有幾款來(lái)自廣生堂、吉利德的丙肝治愈性產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)保，這幾個(gè)產(chǎn)品的命運(yùn)將如何？而廣譜抗癌藥PD-1又將以何種方式進(jìn)行談判，都是業(yè)內(nèi)所關(guān)注之事。

 

 

　　去年，來(lái)自吉利德的一款艾滋病藥物—捷扶康通過(guò)談判納入醫(yī)保，從而改變了艾滋藥物在中國(guó)的準(zhǔn)入方式。此前，國(guó)家對(duì)相關(guān)藥物一直是以國(guó)家免費(fèi)用藥目錄的形式進(jìn)行管理，而捷扶康的談判成功則顯示了醫(yī)保目錄的包容性，徹底改變了艾滋藥物的單一且狹窄的市場(chǎng)準(zhǔn)入形式。今年，又有來(lái)自吉利德、西安楊森、前沿生物等企業(yè)的至少4款艾滋藥物申請(qǐng)納入醫(yī)保。

 

　　而2020年疫情之下，醫(yī)保是否會(huì)為新冠疫苗買(mǎi)單則成為了大眾焦點(diǎn)，醫(yī)保局其實(shí)也作出了回應(yīng)，認(rèn)為醫(yī)保基金難以承擔(dān)這樣的負(fù)擔(dān)。其實(shí)在今年新出臺(tái)的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》中，官方也已經(jīng)明確醫(yī)保目錄不會(huì)納入預(yù)防性疫苗。

 

 

　　近幾年的醫(yī)保談判中，對(duì)于價(jià)格各方存在不同想法。去年歌禮的折戟?jiǎng)t令不少人感到驚訝。部分業(yè)內(nèi)人士呼吁醫(yī)保支持本土創(chuàng)新，對(duì)于拉低藥品價(jià)格、提升中國(guó)患者可及性的本土創(chuàng)新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)予以一定扶持，而一些外資企業(yè)則認(rèn)為，作為首創(chuàng)的“原研企業(yè)”，并不認(rèn)同應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)外產(chǎn)品區(qū)別對(duì)待。而醫(yī)保又會(huì)對(duì)這樣的呼吁作何考慮？

 

 

　　“971”飽受爭(zhēng)議，綠谷則一直保持低調(diào)。坊間傳言這一產(chǎn)品上市后就遭到哄搶?zhuān)簧龠B鎖表示上市初期供不應(yīng)求。目前，這一產(chǎn)品主打院外市場(chǎng)。

 

　　如果能夠借助醫(yī)保進(jìn)入院內(nèi)，無(wú)疑將把阿爾茲海默這一市場(chǎng)再次撕開(kāi)一個(gè)大口。“971”去年通過(guò)有條件批準(zhǔn)上市，但其已有臨床數(shù)據(jù)卻遭當(dāng)了各方質(zhì)疑。

 

　　雖然后續(xù)還需要補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)，但國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，也就相當(dāng)于得到一定程度上的背書(shū)，但要進(jìn)入醫(yī)保還需要首先通過(guò)臨床專(zhuān)家的評(píng)審，然后進(jìn)入醫(yī)保局的談判（競(jìng)價(jià)）階段，剩下的關(guān)卡能否通過(guò)還有待觀察，臨床專(zhuān)家和醫(yī)保局的態(tài)度還是未知。

 

 

　　今年的醫(yī)保初審名單中存在一些被地方納入“輔助用藥”或“重點(diǎn)監(jiān)控”目錄的產(chǎn)品，例如處在協(xié)議期內(nèi)的血必凈注射液，其在河南、安徽、甘肅等地都曾進(jìn)入輔助用藥目錄，此外還有納入安徽、云南、長(zhǎng)治、無(wú)錫、駐馬店等省市輔助用藥目錄或重點(diǎn)監(jiān)控目錄的注射用丹參等產(chǎn)品在列。類(lèi)似產(chǎn)品不少為獨(dú)家品種，在地方遭到限制之后其是否能通過(guò)專(zhuān)家審評(píng)、談判競(jìng)價(jià)，趕上醫(yī)保的班車(chē)依然存疑。