|
|
|||||
|
||||||
專利挑戰(zhàn)勝算有多大？看正大天晴、齊魯、AZ等藥企的攻防戰(zhàn)！摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)10月13日訊 一邊廂，跨國(guó)制藥企業(yè)正在加快進(jìn)口藥上市步伐；另一邊廂，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)仿制藥立項(xiàng)和開發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)越來越重視。國(guó)內(nèi)許多制藥公司設(shè)立了獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部，業(yè)務(wù)重點(diǎn)也從“專利檢索”等普通業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向“專利挑戰(zhàn)”等增值業(yè)務(wù)。
日前，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》發(fā)布，“對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨(dú)占期”。這無疑將利好于專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)專利挑戰(zhàn)的積極性將進(jìn)一步激活。
而專利挑戰(zhàn)的高壁壘和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)雜性決定了挑戰(zhàn)結(jié)果的不確定性，那么目前專利挑戰(zhàn)的勝算有多大呢？為此，筆者對(duì)2017-2019年國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)原研藥提出的“專利無效”請(qǐng)求的審查結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。
“全部無效”占比過半
筆者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2017-2019年，國(guó)內(nèi)企業(yè)原研藥提出的專利無效請(qǐng)求中，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部（原專利復(fù)審委員會(huì)）已作出審查決定的有60件。
這60件已作出審查決定者，涉及38個(gè)品種53件專利。其中，降糖藥7個(gè)（恩格列凈、利格列汀、阿格列汀、維格列汀、西格列汀、替格列汀、曲格列汀），抗病毒藥5個(gè)（恩曲他濱/替諾福韋富馬酸鹽、富馬酸丙酚替諾福韋、維帕他韋、索非布韋、依非韋倫），抗癌藥5個(gè)（恩扎盧胺、克唑替尼、索拉非尼、紫杉醇、利妥昔單抗），新型抗凝藥2個(gè)（利伐沙班、替格瑞洛）。
此外，還涉及多種領(lǐng)域，包括抗生素阿莫西林、胃潰瘍用藥艾普拉唑、降壓藥奧美沙坦酯、心衰用藥沙庫巴曲纈沙坦鈉、抗過敏藥盧帕他定、骨質(zhì)疏松用藥苯卓昔芬、類風(fēng)關(guān)藥托法替布、止痛藥依托考昔、鎮(zhèn)靜劑雷米馬唑侖、抗癲癇藥布瓦西坦、抗抑郁藥沃替西汀、精神病用藥阿立哌唑、便秘治療藥魯比前列酮、尿失禁用藥索非那新、勃起功能障礙用藥他達(dá)拉非、抗高尿酸血癥藥物托比司他、戒煙藥伐尼克蘭、蔗糖鐵、甲狀腺眼病用藥Teprotumumab。
其中，“全部無效”決定占55%（33件），“部分無效”決定占33%（20件）。而“維持有效”決定僅涉及7件專利6個(gè)品種（分別是阿格列汀、曲格列汀、恩扎盧胺、克唑替尼、維帕他韋、沃替西?。?/div>
  為首仿藥銷售掃清障礙
專利挑戰(zhàn)若能成功，將為國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制藥上市和正常銷售掃清障礙。
以治療類風(fēng)關(guān)的JAK抑制劑托法替布為例。托法替布由輝瑞開發(fā)，正大天晴和齊魯制藥是國(guó)內(nèi)開發(fā)托法替布仿制藥速度最快的2家公司。2018-2019年，正大天晴和齊魯制藥對(duì)托法替布的2項(xiàng)關(guān)鍵專利（化合物和晶型專利）提出無效請(qǐng)求。原專利復(fù)審委員會(huì)分別于2018年8月對(duì)化合物專利、2019年11月對(duì)晶型專利作出“全部無效”決定。這提前為兩家公司仿制藥上市后的正常銷售掃清專利障礙。2019年9月，正大天晴托法替布首仿藥上市；2019年10月，齊魯制藥緊隨其后獲得第二家仿制藥批文。
心衰“重磅炸彈”產(chǎn)品沙庫巴曲纈沙坦鈉也是一個(gè)專利挑戰(zhàn)熱點(diǎn)。2019年正大天晴、齊魯制藥等多家國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)其提出了“專利無效”請(qǐng)求。諾華原研藥包括3個(gè)專利號(hào)：2003年1月16日提交的“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”專利（ZL201110029600.7,2013年11月6日獲得授權(quán)）、2006年11月8日提交的“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品專利（ZL200680001733.0,2013年12月25日獲得授權(quán)）”，以及根據(jù)ZL200680001733.0專利提出的分案申請(qǐng)（ZL201210191052.2）。目前，尚未公布最終的審查決定。
“不具備創(chuàng)造性”理由最常用
專利挑戰(zhàn)成功與否，理由的選擇很重要。“不具備創(chuàng)造性”（專利法第二十二條第3款）是無效請(qǐng)求者最常用法律依據(jù)的條款，有56件“無效請(qǐng)求”決定應(yīng)用到該條款。
以恩扎盧胺的專利挑戰(zhàn)為例。原研藥專利方面，2005年5月13日申請(qǐng)了恩雜魯胺的化合物專利WO2006124118，針對(duì)制備方法及其用途（治療前列腺癌）。目前恩雜魯胺已在美國(guó)、歐洲和中國(guó)（US2007254933、EP2397469、CN200680025545.1）申請(qǐng)了專利保護(hù)。
國(guó)內(nèi)南京海納和上海復(fù)星星泰2家公司對(duì)該專利提出了“無效請(qǐng)求”。
南京海納于2018年3月9日提出“無效請(qǐng)求”，理由是“權(quán)利要求得不到說明書的支持和不清楚”。不過，專利權(quán)人對(duì)相關(guān)權(quán)利要求書修改之后，2018年9月28日原專利復(fù)審委員會(huì)作出“維持有效”審查決定。
上海復(fù)星星泰于2017年12月18日提出“無效請(qǐng)求”，理由是“不具備創(chuàng)造性”。原專利復(fù)審委員會(huì)于2018年10月25日作出“全部無效”審查決定。
2019年11月，原研藥安斯泰來恩扎盧胺軟膠囊的進(jìn)口申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
事實(shí)上，原研方也對(duì)專利侵權(quán)提出過訴訟請(qǐng)求，曾向江蘇省南京市中級(jí)人民法院訴正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、連云港潤(rùn)眾制藥（被告）侵害發(fā)明專利200680025545.1權(quán)，于2017年3月14日立案。不過，2018年5月22日原告的這個(gè)訴訟請(qǐng)求被法院駁回。
原研方反擊，也有劇情反轉(zhuǎn)
專利挑戰(zhàn)好處顯而易見、勝算還高，是否就一路坦途呢？當(dāng)然不是?？此戚p松的專利無效挑戰(zhàn)，必然會(huì)遭遇來自原研方的訴訟反擊，有的會(huì)一波三折甚至出現(xiàn)反轉(zhuǎn)。
以阿斯利康重磅抗凝血藥替格瑞洛為例。阿斯利康在中國(guó)獲得了若干保護(hù)替格瑞洛的專利，其中最重要有保護(hù)化合物結(jié)構(gòu)的專利ZL 99815926.3（2019年12月2日到期）和晶型II專利ZL 200610002509.5（2021年5月31日到期）及制備中間體嘧啶化合物方法的專利ZL 01810564.5（2021年5月31日到期）。
2017-2018年，深圳信立泰對(duì)上述專利發(fā)起“無效挑戰(zhàn)”，3件專利經(jīng)原專利復(fù)審委員會(huì)審查后皆作出“全部無效”的審查決定（決定號(hào)分別為：33591、33975、34725）。
不過，2018年1月，阿斯利康正式向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請(qǐng)求撤銷原專利復(fù)審委員會(huì)33591號(hào)“專利無效”審查決定，并請(qǐng)求判令其重新作出審查決定。2018年7月，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院判決駁回阿斯利康公司的訴訟請(qǐng)求。2018年8月，阿斯利康向北京高院提起上訴。2018年12月，北京高院作出二審判決，認(rèn)為原審判決及被訴決定部分事實(shí)認(rèn)定不清，適用法律錯(cuò)誤，依法均應(yīng)當(dāng)予以撤銷，專利復(fù)審委應(yīng)就該專利的“無效宣告”請(qǐng)求重新作出審查決定。
此外，對(duì)決定號(hào)為33975的審查決定，阿斯利康也已上訴至最高人民法院。
|
|
友情鏈接
Copyright ?2015 廣東穗康醫(yī)藥有限公司
粵ICP備15022662號(hào)（粵）
-技術(shù)支持:信息管理部|聯(lián)系我們
|
