兩家知名藥企，圍繞50億大品種的改良新藥開(kāi)展合作

醫(yī)藥網(wǎng)9月27日訊　

 

 

　　9月25日，先聲藥業(yè)與蘇州海特比奧生物技術(shù)有限公司聯(lián)合宣布，雙方就注射用多西他賽聚合物膠束簽署合作協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得多西他賽膠束所有適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

 

　　消息顯示，多西他賽膠束是由海特比奧開(kāi)發(fā)的用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的2.2類新藥，旨在提升腫瘤患者的化療效果與安全性，目前處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，國(guó)內(nèi)外至今尚無(wú)同品類產(chǎn)品上市。

 

　　根據(jù)協(xié)議條款，海特比奧將獲得首付款、研發(fā)里程碑以及銷售提成付款；同時(shí)，先聲藥業(yè)將根據(jù)多西他賽膠束在國(guó)內(nèi)外的上市情況支付額外獎(jiǎng)勵(lì)。先聲藥業(yè)將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的后續(xù)臨床研究、注冊(cè)申報(bào)及市場(chǎng)銷售工作，并擁有多西他賽膠束所有適應(yīng)癥在全球的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

 

　　多西他賽作為廣譜抗腫瘤藥物，市場(chǎng)份額可觀，一直以來(lái)都吸引著一眾藥企圍繞其展開(kāi)新的探索。

 

　　資料顯示，多西他賽主要適用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等，加上屬國(guó)家醫(yī)保品種，臨床需求較大。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端化學(xué)藥抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品TOP20中，多西他賽注射液排在第二位，2015年銷售額突破了40億元，之后呈現(xiàn)逐年上漲的態(tài)勢(shì)。2019年，注射用多西他賽在中國(guó)公立醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額達(dá)44億元，其中恒瑞醫(yī)藥市場(chǎng)占有率最高，為45%。

 

　　有分析指出，多西他賽膠束是一種新的釋藥技術(shù)的運(yùn)用。注射用多西他賽聚合物膠束是采用mPEG-PDLLA對(duì)多西他賽進(jìn)行物理包裹，制備了具有核-殼結(jié)構(gòu)的注射用多西他賽聚合物膠束。與現(xiàn)有制劑相比，具有組織被動(dòng)靶向性及增效減毒作用，同時(shí)還可避免現(xiàn)有制劑的過(guò)敏反應(yīng)、體液潴留等毒副作用，具有更好的臨床使用安全性。

 

　　行業(yè)觀點(diǎn)顯示，不同于新化學(xué)實(shí)體藥投入多、風(fēng)險(xiǎn)高、難度大的特點(diǎn)，開(kāi)發(fā)新型釋藥系統(tǒng)具有成本低、周期短、見(jiàn)效快等特點(diǎn)，且各大制藥巨頭均有成功案例可尋——如阿斯利康治療精神分裂的藥物“思瑞康”采用的是緩釋技術(shù)；強(qiáng)生治療抑郁癥的藥物“恒德”采用的是微球制備技術(shù)。

 

 

　　公開(kāi)資料顯示，先聲藥業(yè)成立于1995年，是一家快速向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的公司，聚焦腫瘤、神經(jīng)、自身免疫等重大疾病領(lǐng)域，目前擁有近50個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新產(chǎn)品，包括小分子藥物、大分子藥物和CAR T細(xì)胞治療，其中超過(guò)10個(gè)在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品處于臨床階段、已遞交新藥申報(bào)或者已經(jīng)獲批。

 

　　目前，先聲藥業(yè)腫瘤產(chǎn)品組合由五種產(chǎn)品組成，包括四種主要產(chǎn)品：恩度、捷佰舒、捷佰立及中人氟安。

 

　　此次與海特比奧合作，先聲藥業(yè)也是意在擴(kuò)大其在腫瘤領(lǐng)域的布局。至于海特比奧則主要是看重了先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化能力。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)了解，除了自主研發(fā)外，先聲藥業(yè)也主張自主研發(fā)和深度合作研發(fā)并行，這可能也是雙方達(dá)成合作的重要背景——先聲方面一直在尋找潛在的合作機(jī)會(huì)，并已經(jīng)通過(guò)與國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)和生物科技公司建立合作關(guān)系，獲得了一些品種在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

 

　　至于海奧比特看重的商業(yè)化能力，資料顯示，截至2019年12月31日，先聲擁有超過(guò)2600名銷售和營(yíng)銷人員，遍布中國(guó)31省市自治區(qū)，覆蓋全國(guó)約1900家三級(jí)醫(yī)院，約17000家其他醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及超過(guò)200家大型全國(guó)性或區(qū)域性連鎖藥店。

 

　　海特比奧則主要是一家從事新藥研發(fā)的生物技術(shù)公司，主要聚焦高壁壘生物相容性聚合物合成、聚合物納米載體、新藥輔料研究和納米藥物制劑的研究開(kāi)發(fā)，研發(fā)管線包括多西他賽膠束等多種高壁壘抗腫瘤藥物。

 

　　值得注意的是，除先聲藥業(yè)外，還有一些藥企也布局了注射用多西他賽聚合物膠束。

 

　　2018年，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司凱茂生物以人民幣1500萬(wàn)元首付款以及至多人民幣8500萬(wàn)元的里程碑款項(xiàng)，從華鉑凱盛處獲得了注射用多西他賽聚合物膠束在中國(guó)境內(nèi)的臨床批件及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等，也是為了豐富其在腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線，完善市場(chǎng)布局。

 

　　此外，廣東眾生藥業(yè)也已經(jīng)在2018年5月收到了CFDA核發(fā)的注射用多西他賽聚合物膠束《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

 

　　作為基礎(chǔ)抗腫瘤藥物多西他賽的改良型新藥，注射用多西他賽聚合物膠束已經(jīng)有幾家知名藥企入局，之后的市場(chǎng)情況如何，值得期待與關(guān)注。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)觀察，在政策壓力與挑戰(zhàn)之下，除了常規(guī)的業(yè)務(wù)剝離、企業(yè)分拆、管線調(diào)整外，藥企之間圍繞研發(fā)資源、創(chuàng)新產(chǎn)品、商業(yè)渠道、推廣團(tuán)隊(duì)等領(lǐng)域的合作也在增多。