AZ叫停新冠疫苗試驗(yàn) 輝瑞等9家藥企作出承諾

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月10日訊　據(jù)媒體報(bào)道，9月8日阿斯利康（AstraZeneca）暫停了其新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)，原因是一名英國(guó)志愿者被發(fā)現(xiàn)患有無法解釋的疾病。此外，9家生物制藥公司承諾，將從“高道德標(biāo)準(zhǔn)和健全的科學(xué)原則”出發(fā)，不會(huì)在確保疫苗的安全性和有效性之前，尋求獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

 

　　這9家企業(yè)包括Moderna、輝瑞（Pfizer）、阿斯利康、BioNTech、葛蘭素史克（GSK）、強(qiáng)生（Johnson & Johnson）、默沙東（Merck）、Novavax和賽諾菲（Sanofi），其試圖通過對(duì)新冠疫苗安全性和有效性的共同承諾，來打消外界的疑慮。

 

 

　　在簽署該承諾的9家公司中，Moderna、輝瑞和阿斯利康已經(jīng)進(jìn)入了新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)?？梢哉f，在席卷全球的新冠疫情所伴生而來的研發(fā)熱潮中，幾乎所有擁有疫苗產(chǎn)線的跨國(guó)制藥巨頭都紛紛投入到研發(fā)競(jìng)速中。然而這一浪潮或在9家企業(yè)聯(lián)合作出的這一“歷史性的承諾”后首次出現(xiàn)降溫，或者應(yīng)該說“歸于冷靜”。

 

　　據(jù)悉，臨床試驗(yàn)出現(xiàn)事件并緊急叫停之后，阿斯利康方面表示，對(duì)正在進(jìn)行的牛津大學(xué)新冠病毒疫苗全球隨機(jī)對(duì)照組試驗(yàn)，啟動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)的審核流程。目前已“自愿暫停疫苗接種，以保證獨(dú)立委員會(huì)對(duì)該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行核查”。該公司正在努力加快對(duì)這個(gè)單一事件的核查，最大程度地減少對(duì)研究進(jìn)程的任何潛在影響。

 

　　阿斯利康強(qiáng)調(diào)，“叫停臨床試驗(yàn)是確保試驗(yàn)完整性的一項(xiàng)常規(guī)操作，當(dāng)一項(xiàng)試驗(yàn)中有任何潛在、無法解釋的疾病發(fā)生時(shí)所采取的必要步驟。在大型臨床試驗(yàn)中，偶然會(huì)發(fā)生這種情況，但我們必須對(duì)此進(jìn)行仔細(xì)的獨(dú)立檢查。”

 

　　FDA局長(zhǎng)曾在6月份表示，要想獲得批準(zhǔn)，除了證明疫苗是安全的，制藥公司還須證明其疫苗比安慰劑有效50%。而9月初，負(fù)責(zé)主導(dǎo)美國(guó)政府新冠病毒疫苗生產(chǎn)的斯拉維博士在接受美國(guó)國(guó)家公共電臺(tái)NPR采訪時(shí)指出，在10月之前疫苗取得成功的幾率非常低。

 

 

　　8月6日，阿斯利康宣布與國(guó)內(nèi)康泰生物簽署中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)獨(dú)家授權(quán)合作框架協(xié)議，積極推進(jìn)阿斯利康與牛津大學(xué)合作的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。據(jù)康泰生物公告，公司確保在2020年年底前能夠擁有至少每年生產(chǎn)1億劑的充足產(chǎn)能，并在2021年年底前擁有至少每年生產(chǎn)2億劑的產(chǎn)能。

 

　　然而在阿斯利康叫停臨床試驗(yàn)后，泰康生物截至收盤下跌16.57%。另外A股生物疫苗概念9日遭遇重挫，泰康生物以外的生物醫(yī)學(xué)公司也受到波及。據(jù)統(tǒng)計(jì)，智飛生物跌11.91%，萬(wàn)泰生物、海利生物跌停，沃森生物、華蘭生物等跌幅逾8%。

 

　　對(duì)此泰康生物回應(yīng)稱，阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)公司中較為領(lǐng)先的，試驗(yàn)規(guī)模最大，出現(xiàn)個(gè)別案例是研發(fā)的正?，F(xiàn)象，不影響公司與阿斯利康合作的推進(jìn)。對(duì)于這個(gè)事件，市場(chǎng)可能有所誤解。

 

　　但業(yè)內(nèi)人士指出，回應(yīng)中并未對(duì)疫苗試驗(yàn)安全性事件細(xì)節(jié)進(jìn)一步說明，比如不良反應(yīng)出現(xiàn)在試驗(yàn)的哪一步驟，試驗(yàn)參與者具體有哪些不良反應(yīng)等。

 

　　根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至9月3日，全球有34款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床研究階段，142款產(chǎn)品處于臨床前階段。進(jìn)入Ⅲ期臨床的產(chǎn)品有8項(xiàng)，其中我國(guó)有3款滅活疫苗和1款腺病毒載體疫苗進(jìn)入全球Ⅲ期，處于全球前列。此前業(yè)內(nèi)人士曾透露國(guó)產(chǎn)滅活疫苗最快12月底即可上市。但在阿斯利康叫停臨床后，國(guó)內(nèi)疫苗研發(fā)進(jìn)展會(huì)否受到影響，將是下一步關(guān)注的重點(diǎn)。