藥監(jiān)局最新通知 33家藥企被點(diǎn)名

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月9日訊　近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2020年藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查工作的通知》。

 

　　通知要求，各藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照公告及《總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕78號(hào)）等文件要求，于9月4日-9月16日認(rèn)真開展自查工作。

 

　　建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施。整理相關(guān)資料，形成自查報(bào)告，于10月15日前將自查報(bào)告電子版報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

 

　　根據(jù)通知要求，江西省藥監(jiān)局將組織檢查人員對(duì)以下名單內(nèi)企業(yè)開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)專項(xiàng)檢查，一共33家藥企，檢查時(shí)間為9月下旬。

 

 

 

　　藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量越多，并不說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控。

 

　　幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險(xiǎn)。因此，通過加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護(hù)公眾的用藥安全。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在4月10日發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）》顯示，2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到不良反應(yīng)報(bào)告表151.4萬份，其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告47.7萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的31.5%，較2018年下降1.6個(gè)百分點(diǎn)。

 

　　2019年藥品不良反應(yīng)報(bào)告仍然以化學(xué)藥品為主，占比超八成，較2018年同期有所增長(zhǎng)；中藥不良反應(yīng)報(bào)告比例較2018年同期有所下降、生物制品略有上升。按照劑型統(tǒng)計(jì)，整體報(bào)告中注射劑占比超六成。

 

　　從《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來看，2019年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占88.1%；來自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占6.6%；來自持有人的報(bào)告占5.2%；來自個(gè)人及其他報(bào)告者的報(bào)告占0.1%。

 

 

　　據(jù)了解，美國(guó)90%的藥品不良反應(yīng)來源于制藥企業(yè)。企業(yè)設(shè)有專門的機(jī)構(gòu)和人員收集不良反應(yīng)病例，一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)時(shí)，即會(huì)采取有效措。

 

　　根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

　　此外，《藥品管理法》明確規(guī)定，對(duì)于持有人應(yīng)報(bào)告而沒有報(bào)告不良反應(yīng)的，未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以罰款。

 

　　也就是說，作為藥品上市許可持有人的藥企必須要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任。

 

　　隨著新修訂《藥品管理法》的實(shí)施，我國(guó)藥企對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)務(wù)必要越來越重視。有專家告訴賽柏藍(lán)，國(guó)內(nèi)藥企若能做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，國(guó)外監(jiān)管部門、公眾會(huì)認(rèn)為這家藥企對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性非常重視，這也將更有利于國(guó)內(nèi)藥企的藥品打入歐美市場(chǎng)及其他發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，更好的走向國(guó)際。

 

　　可以說，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，無論對(duì)企業(yè)自身還是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，都有很大的促進(jìn)作用。這項(xiàng)工作走在前頭的藥企，也將會(huì)迎來更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。