醫(yī)保目錄調(diào)整在即，利好哪些品種？對(duì)藥企有何啟示？

醫(yī)藥網(wǎng)8月10日訊　

 

 

　　7月31日，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》國(guó)家醫(yī)療保障局令（第1號(hào)）發(fā)布，提到“國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次”，企業(yè)申報(bào)且符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍。

 

　　8月3日，《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”）公開征求意見。藥品目錄調(diào)整公布結(jié)果時(shí)間為2020年11月-12月。

 

　　那么，本次醫(yī)保目錄調(diào)整，將利好哪些品種？哪些特征的品種會(huì)被“調(diào)出”或“調(diào)整”？對(duì)立項(xiàng)有何啟示？

 

 

　　 “征求意見稿”提到，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下七種情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

 

　　1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

 

　　【利好點(diǎn)評(píng)】 2020年新獲批上市的與新冠相關(guān)的藥品有可能進(jìn)入《藥品目錄》：

 

　　3月匯倫江蘇藥業(yè)公司研發(fā)的注射用西維來司他鈉獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該品種是國(guó)內(nèi)首個(gè)可用于改善新冠肺炎造成的急性肺損傷的藥物，用于治療伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷和急性呼吸窘迫綜合征。

 

　　呼吸窘迫綜合征是呼吸系統(tǒng)的急危重癥，死亡率高達(dá)26%～44%。非典型的嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）、中東呼吸窘迫綜合征及流感病毒引起的肺炎皆可導(dǎo)致呼吸窘迫綜合征。在此次全球大爆發(fā)的新冠疫情中，最常見的致命并發(fā)癥也是呼吸窘迫綜合征。

 

　　2月16日，海正仿制藥法維拉韋（又名：法匹拉韋）獲國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市。目前獲批的適應(yīng)癥是用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時(shí)使用）。海正法匹拉韋被緊急獲批的初衷是為了應(yīng)對(duì)新冠肺炎。

 

　　此外，新冠肺炎治療指南內(nèi)的非醫(yī)保藥品也有望進(jìn)入《藥品目錄》。

 

　　2. 納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

 

　　【利好點(diǎn)評(píng)】 目前還沒被納入《藥品目錄》（包括談判目錄）的《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》產(chǎn)品中，有重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物注射用無菌粉末和多種維生素（12）注射用無菌粉末兩個(gè)產(chǎn)品未進(jìn)入2019年版醫(yī)保目錄。

 

　　3. 納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

 

　　【利好點(diǎn)評(píng)】 納入臨床急需境外新藥名單主要利好近三年上市的進(jìn)口新藥。一直以來，對(duì)于鼓勵(lì)仿制藥品目錄和鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，企業(yè)申報(bào)的意愿并不高。而本次《藥品目錄》提出可以進(jìn)入醫(yī)保，政策激勵(lì)意義更大。

 

　　4. 第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。

 

　　【利好點(diǎn)評(píng)】 第二批國(guó)家集采中選藥品共有3個(gè)非醫(yī)保產(chǎn)品，分別是紫杉醇白蛋白、安立生坦和他達(dá)拉非?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》提到，非獨(dú)家藥品中，國(guó)家集采中選藥品按照集采有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。上述產(chǎn)品都已中選，因而大概率能進(jìn)入《藥品目錄》。

 

　　第二批國(guó)家集采中選藥品若都順利進(jìn)入《藥品目錄》，意味著未來進(jìn)入國(guó)家集采的中選非醫(yī)保藥品都有可能進(jìn)入醫(yī)保目錄。

 

　　5. 2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。

 

　　【利好點(diǎn)評(píng)】 利好國(guó)內(nèi)新藥。值得注意的是2015年的化學(xué)藥新藥標(biāo)準(zhǔn)和化學(xué)藥注冊(cè)分類改革后獲批的新藥標(biāo)準(zhǔn)不一樣。由時(shí)間段可以看出，近五年獲批的新藥都有望進(jìn)入《藥品目錄》。

 

　　6. 2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

 

　　【利好點(diǎn)評(píng)】 主要利好新適應(yīng)癥類的藥品。近一年，PD-1國(guó)產(chǎn)廠家不停擴(kuò)充適應(yīng)癥，非常有可能在進(jìn)入2019年醫(yī)保談判目錄后，又進(jìn)入醫(yī)保談判目錄。

 

　　7. 2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。

 

　　【利好點(diǎn)評(píng)】 值得注意的是，2019年8月關(guān)于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通知中曾經(jīng)提到，“各地應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對(duì)于原省級(jí)藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。消化過程中，各省應(yīng)優(yōu)先將納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控范圍的藥品調(diào)整出支付范圍”。2020年的新規(guī)，則意味著給這些省級(jí)增補(bǔ)產(chǎn)品一次進(jìn)入國(guó)家級(jí)醫(yī)保的機(jī)會(huì)。

 

 

　　根據(jù)醫(yī)藥云端的數(shù)據(jù)，共有361個(gè)省級(jí)增補(bǔ)產(chǎn)品有可能因此進(jìn)入《藥品目錄》。需要注意的是，雖然乙類OTC藥品沒有被要求踢出《藥品目錄》，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第三十六條“原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品”，361個(gè)產(chǎn)品中不乏OTC產(chǎn)品，例如對(duì)乙酰氨基酚咀嚼片。

 

 

　　 “征求意見稿”提到，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。而2019年《藥品目錄》是不接受企業(yè)申報(bào)或推薦的。這一變化后，是否進(jìn)入《藥品目錄》成為企業(yè)的自主選擇問題：進(jìn)入《藥品目錄》就要被藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)判，還要面臨價(jià)格談判藥品價(jià)格大幅下降，企業(yè)需要做好心理預(yù)期再做申報(bào)。

 

　　根據(jù)2020年藥品目錄調(diào)整范圍，接受符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)保中心提交必要的資料。對(duì)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)通過形式審查的藥品進(jìn)行公示?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》要求新增納入《藥品目錄》的藥品，經(jīng)專家評(píng)審后，除了符合條件的國(guó)家集采中選藥品或政府定價(jià)藥品可直接納入《藥品目錄》以外，其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。這意味著已有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品更有可能進(jìn)入2020年醫(yī)保目錄。

 

 

　　 “征求意見稿”提出，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。涉及目錄內(nèi)西藥和中成藥“直接調(diào)出”、“可以調(diào)出”和“調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)”的具體情況。

 

 

　　一是“直接調(diào)出”類，涉及符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條要求的以下情況：①被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；②被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品；③綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；④通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；⑤國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。

 

　　二是“可以調(diào)出”類，涉及符合第十條要求的以下情況：①在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；②臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；③其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。

 

　　 “且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍”包括“調(diào)出目錄”和“調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)”兩種情況。其中，“調(diào)出目錄”藥品的范圍包括：①被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；②綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。這兩項(xiàng)和《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條下的第①項(xiàng)和第③項(xiàng)一致。

 

 

　　調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍包括以下三類：

 

　　1. 處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

 

　　【立項(xiàng)考量】 《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》提出，“原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購(gòu)范圍”。預(yù)計(jì)2019年醫(yī)保談判目錄中有仿制藥或生物類似藥的產(chǎn)品可能需要重新談判。

 

　　2. 根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)或?qū)＜以u(píng)估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

 

　　【立項(xiàng)考量】 根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的：其中縮小限定支付范圍或者擴(kuò)大限定支付范圍但對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較小的，可以直接調(diào)整；擴(kuò)大限定支付范圍且對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的，按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。

 

　　已進(jìn)入《藥品目錄》的產(chǎn)品但被限制醫(yī)保支付范圍的，企業(yè)新增適應(yīng)癥、新進(jìn)入指南或開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)后認(rèn)為可以擴(kuò)大支付范圍增加適應(yīng)癥、使用天數(shù)、一線或二線用藥等都屬于此類。

 

　　3. 與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

 

　　【立項(xiàng)考量】 這項(xiàng)內(nèi)容與第十條的前兩項(xiàng)基本一致。預(yù)計(jì)銷售額排名前100的產(chǎn)品都有可能被列入評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

 

 

　　按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

 

　　【立項(xiàng)考量】 破壁飲片、精制飲片等對(duì)標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》的征求意見稿曾提到不被列入《藥品目錄》，但正式稿沒有此項(xiàng)內(nèi)容。

 

　　《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》提到，中藥飲片采用專家評(píng)審方式進(jìn)行調(diào)整，中藥飲片的“甲乙分類”由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門確定《藥品目錄》的中藥飲片部分，收載基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的飲片，并規(guī)定不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付的飲片。這意味著中藥飲片有可能要再一次調(diào)整。

 

 

　　完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

 

　　【立項(xiàng)考量】 《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》提出《藥品目錄》按通用名管理，預(yù)計(jì)通用名會(huì)進(jìn)一步規(guī)范。藥品甲乙類別的調(diào)節(jié)預(yù)計(jì)會(huì)參考相關(guān)適應(yīng)癥指南方案的變化。

 

 

　　雖然《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》征求意見稿中“支持符合條件的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》”被刪除了，但《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》將2015年1月1日至2019年12月31日期間經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。由此看出，醫(yī)保部門還是支持創(chuàng)新的。

 

　　然而，醫(yī)保部門還要考慮經(jīng)濟(jì)性，同一適應(yīng)癥的新藥有可能未來要面臨經(jīng)濟(jì)性競(jìng)爭(zhēng)，性價(jià)比最高的藥品才有望進(jìn)入《藥品目錄》。