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國家藥監(jiān)局：醫(yī)械身份證落地，企業(yè)大檢查開始摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)7月31日訊 監(jiān)管生產(chǎn)、流通、使用等所有環(huán)節(jié)
1 、唯一標識系統(tǒng)框架已建成
7月28日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，該局日前召開了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作推進會，就下一步推動試點工作進行部署。
 國家藥監(jiān)局指出，醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。
此前，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)聯(lián)合開展唯一標識系統(tǒng)試點工作。在各省落地上，出臺了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、發(fā)布了相關標準、建成了唯一標識數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點，醫(yī)療機構開始唯一標識應用。
目前，國內已基本建成唯一標識系統(tǒng)框架，實現(xiàn)唯一標識創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。
唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)開始示范應用，使醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，落實了全流程監(jiān)管。
2、醫(yī)療器械編碼掛鉤醫(yī)保
國家藥監(jiān)局指出，唯一標識系統(tǒng)建設是一項打基礎利長遠的工作。
唯一標識系統(tǒng)的成功試點，縱向驗證了醫(yī)療器械全鏈條各環(huán)節(jié)實施唯一標識的可能性，橫向驗證了唯一標識在“三醫(yī)聯(lián)動”中推動醫(yī)療器械精準化管理的便利性。
三醫(yī)聯(lián)動就是醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯(lián)動， 通俗的說即是：醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動，即“三醫(yī)聯(lián)動”。
據(jù)新華網(wǎng)消息，三醫(yī)聯(lián)動中，醫(yī)保對醫(yī)療、醫(yī)藥資源合理配置與科學使用具有核心杠桿作用。“醫(yī)改就是改醫(yī)保”，而編碼的落地和聯(lián)動，探索了唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應用，在此影響下，以后醫(yī)保將和編碼協(xié)同，無論在支付、結算、回款等方面將全面執(zhí)行。
6月末，山西省太原市醫(yī)保局發(fā)布《關于帶量采購中選品種精密輸液器實行醫(yī)保支付管理的通知》，內容指出從7月1日起，無新的醫(yī)保編碼的相關耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁?/div>
同時，相關醫(yī)保部門要按照國家醫(yī)保編碼規(guī)則，及時對接省醫(yī)保管理部門，對精密輸液器采用新的醫(yī)保統(tǒng)一編碼，區(qū)分不同功能類型和生產(chǎn)企業(yè)等。
定點醫(yī)療機構必須根據(jù)相關耗材的類型、生產(chǎn)企業(yè)等，對應統(tǒng)一編碼上傳費用信息，作為醫(yī)保基金結算、支付的依據(jù)。
3、深入企業(yè)檢查執(zhí)行情況
在本次會議上，國家藥監(jiān)局指出，將檢查醫(yī)療器械對醫(yī)療器械唯一標識的落實情況。
 （圖片來源：國家藥監(jiān)局）
國家將繼續(xù)推進唯一標識系統(tǒng)建設后續(xù)工作，建立唯一標識示范交流機制，在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管各環(huán)節(jié)建立唯一標識示范點。做好唯一標識試點企業(yè)的督促檢查工作。
同時深入醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構等唯一標識試點一線，調研試點情況，做好試點總結，為唯一標識實施奠定基礎。來自醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)代表匯報交流了唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的應用情況。
7月23日，國務院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》，要求各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構，結合實際，組織實施，其中重點強調了醫(yī)療器械唯一標識的內容。
其中指出，將加強藥品耗材使用監(jiān)管。逐步建立完善藥品信息化追溯機制，實現(xiàn)疫苗以及國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”，選取部分高值醫(yī)用耗材等重點品種實施醫(yī)療器械唯一標識。
建設全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，統(tǒng)一標準和功能規(guī)范，推進醫(yī)保藥品編碼的使用。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。
4、唯一標識已進落實階段
可以看到，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作步入落實階段。UDI制度，強化源頭賦碼，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識。
UDI，是平時看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么？UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。
簡單來說，UDI編碼可以在產(chǎn)品制造、倉儲、物流、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精準追溯，全供應鏈里它都在。
其中，器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關鍵字”。
而生產(chǎn)標識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關注。
耗材不同于藥品的是，耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多，同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標采購時的名稱不同，各地關于耗材的政策規(guī)定多種多樣，給耗材招標采購以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便。基于此，醫(yī)用耗材編碼標準的出現(xiàn)。
5、116械企、108家醫(yī)院先試點
目前，多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水。國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓的通知》。
 從參加培訓的企業(yè)名單中可以看到，共有116企業(yè)，不乏美敦力、史賽克等行業(yè)巨頭。與此同時，第一批試點的108家醫(yī)療機構名單也已公布。
（附件1為試點企業(yè)名單）
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