百億市場競爭大亂戰(zhàn) 原研藥或臨最大危機(jī)

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊　生物類似藥，也被稱為“生物仿制藥”，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括單抗、重組蛋白、血液制品等。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2014年全球生物類似藥的的規(guī)模為17億美元，2018年達(dá)到了72億美元，預(yù)計2030年將達(dá)到1644億美元。

 

 

　　近段時間，F(xiàn)DA批準(zhǔn)第6款阿達(dá)木單抗生物類似物，國內(nèi)也將迎來首款曲妥珠單抗生物類似藥，伴隨著生物制劑大品種專利到期，國內(nèi)，國外藥企已經(jīng)紛紛加速行動瓜分市場。

 

 

　　從2012年開始，艾伯維的阿達(dá)木單抗（Humira，修美樂）連續(xù)7年穩(wěn)坐全球單一藥品銷售的頭把交椅，當(dāng)之無愧的“藥王”，目前已獲批用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病。

 

　　近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)邁蘭與協(xié)和麒麟開發(fā)的阿達(dá)木單抗?生物類似藥Hulio（adalimumab-fkjp）上市。截至目前，美國FDA共批準(zhǔn)了6個阿達(dá)木單抗生物類似藥，具體如下：

 

 

　　數(shù)據(jù)來源：藥智美國上市藥品數(shù)據(jù)庫

 

　　在國內(nèi)市場，也有2款阿達(dá)木單抗生物類似藥已經(jīng)獲批，如下表：

 

　　

 

　　數(shù)據(jù)來源：藥智中國上市藥品數(shù)據(jù)庫

 

　　另外，在國內(nèi)，布局阿達(dá)木單抗生物藥的還有很多，其中，正大天晴、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖、信達(dá)4家已經(jīng)申報上市，如下圖：

 

 

 

　　曲妥珠單抗（Herceptin，赫賽?。┦橇_氏的“三駕馬車”之一，長期占據(jù)藥物銷售TOP10的名單。目前，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥在國內(nèi)的上市申請審評狀態(tài)已變更為"在審批"，預(yù)計本月獲批上市，有望成為國內(nèi)首個獲批的曲妥珠單抗生物類似藥。

 

 

　　另外，在2020年6月，復(fù)宏漢霖的妥珠單抗生物類似藥已經(jīng)在歐盟獲批上市，可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，且產(chǎn)品已經(jīng)出廠。

 

　　至今，美國FDA已經(jīng)獲批5款其生物類似藥，分別是輝瑞的Trazimera、邁蘭的Ogivi、三星的Ontruzant、安進(jìn)/艾爾建的KANJINTI以及Celltrion的Herzuma，原研2019年全球銷售額近60億瑞士法郎，同比下降13.5%。另外，藥智數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)有10家企業(yè)在研，其中，正大天晴和華蘭基因工程已經(jīng)進(jìn)入III期臨床。

 

 

 

　　以小推大，可以看出，目前常年雄踞暢銷榜的大品種的生物類似藥備受青睞。

 

　　相關(guān)統(tǒng)計顯示，國內(nèi)布局生物類似藥的企業(yè)有約180家，近400個藥物，在研的生物類似藥的靶點(diǎn)主要有CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。除了阿達(dá)木單抗和曲妥珠單抗外，還包括貝伐珠單抗、利妥昔單抗、依那西普、英夫利昔單抗、地舒單抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠單抗、甘精胰島素、奧馬珠單抗等近50個原研藥物。

 

　　未來幾年，隨著越來越多生物類似藥的上市，重磅原研藥的市場份額將被瓜分，隨著醫(yī)保、集采等政策的影響，其價格、銷量將持續(xù)受到?jīng)_擊，而生物類似藥研發(fā)成本略低，決定了其更有價格優(yōu)勢。

 

 

　　近日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于新批準(zhǔn)上市藥品相關(guān)信息的公示》，其中信達(dá)生物貝伐珠單抗注射液，掛網(wǎng)價格為1188元/瓶（4ml：100mg）。

 

　　貝伐珠單抗目前國產(chǎn)有2款生物類似物獲批上市，其中，齊魯?shù)呢惙ブ閱慰棺⑸湟海ò部蛇_(dá)）在2019年12月6日獲批上市；信達(dá)的貝伐珠單抗注射液（安維?。┰?020年6月19日獲批上市。

 

 

　　2017年國家醫(yī)保談判使得貝伐珠單抗的價格明顯下調(diào)，從每瓶（4ml：100mg）5210元降為1998元。

 

　　2019年醫(yī)保續(xù)約談判后再次降價（價格暫未公布）。

 

　　此前，齊魯貝伐珠單抗在山東掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價1266元/瓶（4ml：100mg），后又降價至1198元。

 

　　本次信達(dá)的貝伐珠單抗掛網(wǎng)價格為1188元/瓶（4ml：100mg），進(jìn)一步創(chuàng)新低。

 

　　接下來，因集中采購政策，藥品價格或?qū)⒌魄г?/div>