多個(gè)注射劑過(guò)評(píng) 恒瑞、齊魯、匯宇等藥企領(lǐng)跑

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月15日訊　7月10日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵宣布其多索茶堿注射液獲批視同過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品為今年下半年國(guó)內(nèi)過(guò)評(píng)的首個(gè)注射劑。今年以來(lái)，注射劑一致性評(píng)價(jià)明顯提速。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020H1獲批并視同過(guò)評(píng)的注射劑有28個(gè)，與2017-2019年3年內(nèi)過(guò)評(píng)的注射劑數(shù)量相當(dāng)；恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、匯宇制藥、中國(guó)生物制藥等企業(yè)領(lǐng)跑過(guò)評(píng)榜。前兩批集采已將4款注射劑納入，從執(zhí)行情況看，“光腳”品種中標(biāo)迅速搶占市場(chǎng)。第三批擬集采品種將3款注射劑納入，匯宇制藥、正大天晴、濟(jì)川藥業(yè)……迎來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)的好時(shí)機(jī)！

 

 

　　7月10日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵宣布其4類(lèi)仿制藥多索茶堿注射液（10ml：0.1g）順利通過(guò)審評(píng)獲批，為國(guó)內(nèi)第2家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。值得一提的是，南京海陵的多索茶堿注射液為今年下半年過(guò)評(píng)的首個(gè)注射劑。此外，南京正大天晴的碘帕醇注射液、宏冠生物的注射用帕瑞昔布鈉4類(lèi)仿制辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，獲批視同過(guò)評(píng)在即！

 

　　今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)數(shù)量與速度大大提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年7月10日，57個(gè)注射劑（35個(gè)品種）已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。從批準(zhǔn)日期看，今年上半年獲批并視同過(guò)評(píng)的注射劑有28個(gè)，與2017-2019年3年內(nèi)過(guò)評(píng)的注射劑數(shù)量相當(dāng)。

 

　　2017-2020H1注射劑過(guò)評(píng)品種及品規(guī)情況

 

　　5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。政策雖已明朗，但化藥注射劑過(guò)評(píng)的主要方式仍是以新注冊(cè)分類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)，今年尚未有注射劑以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方式過(guò)評(píng)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月10日，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)辦理狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”的注射劑有166個(gè)品種（774個(gè)受理號(hào)）。注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)一旦開(kāi)閘，過(guò)評(píng)數(shù)量將大幅增加。

 

 

　　通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑

 

　　從藥品治療領(lǐng)域看，截至2020年7月10日通過(guò)/視同過(guò)評(píng)的35個(gè)注射劑品種（57個(gè)品規(guī)）共涉及18個(gè)亞類(lèi)。其中，抗腫瘤藥有8個(gè)品種，全身用抗細(xì)菌藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥各有4個(gè)品種，麻醉劑有3個(gè)品種。

 

　　從品種過(guò)評(píng)情況看，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）過(guò)評(píng)企業(yè)均達(dá)3家，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、布洛芬注射液、多索茶堿注射液過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)各為2家，其余27個(gè)注射劑品種均為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　從企業(yè)過(guò)評(píng)情況看，恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)注射劑品種領(lǐng)跑，齊魯制藥、匯宇制藥、中國(guó)生物制藥各有3個(gè)注射劑品種過(guò)評(píng)。恒瑞醫(yī)藥過(guò)評(píng)的4個(gè)注射劑品種分別為苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、注射用替莫唑胺、鹽酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

 

　　齊魯制藥過(guò)評(píng)的3個(gè)注射劑品種分別為奧沙利鉑注射液、注射用比伐蘆定、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。匯宇制藥過(guò)評(píng)的3個(gè)注射劑品種分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。中國(guó)生物制藥過(guò)評(píng)的3個(gè)注射劑品種分別為注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷。

 

　　值得關(guān)注的是，4家領(lǐng)軍企業(yè)中，齊魯制藥過(guò)評(píng)的3個(gè)注射劑品種分別在2019年底及今年獲批視同過(guò)評(píng)，恒瑞醫(yī)藥、匯宇制藥、中國(guó)生物制藥2020年至今暫未有新的注射劑品種過(guò)評(píng)。南京正大天晴已完成行政審批的碘帕醇注射液，有望成為集團(tuán)今年過(guò)評(píng)的首個(gè)注射劑。

 

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化藥注射劑銷(xiāo)售額超過(guò)6300億元，占據(jù)化藥市場(chǎng)近六成份額。如此龐大的用藥市場(chǎng)，化藥注射劑無(wú)疑是國(guó)家醫(yī)?？刭M(fèi)的重點(diǎn)對(duì)象，多個(gè)省份也將注射劑納入省級(jí)集采名單。

 

　　此前受制于注射劑過(guò)評(píng)進(jìn)度，前兩批國(guó)家集采品種中納入的注射劑并不多，一些“光腳”企業(yè)通過(guò)中標(biāo)快速打開(kāi)市場(chǎng)。第一批國(guó)家集采品種將氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液納入，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸右美托咪定注射液借助集采拿下全國(guó)大額市場(chǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的右美托咪定在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)份額由2018年的0.22%上漲至2019年的32.94%。

 

　　第二批國(guó)家集采品種將注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納入，恒瑞醫(yī)藥與石藥集團(tuán)共享全國(guó)市場(chǎng)。7月1日，江西省通報(bào)落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作情況，第二批國(guó)家集采的中選結(jié)果自4月11日起在江西省執(zhí)行，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥，截至5月31日，僅51天的時(shí)間，該品種完成進(jìn)度為106.84%。

 

　　阿扎胞苷注射劑、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液等3款注射劑為第三批擬集采品種。盡管第三批集采尚未明確中選廠家數(shù)量，但從這3款注射劑的過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量來(lái)看，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。對(duì)于正大天晴、匯宇制藥、濟(jì)川藥業(yè)等產(chǎn)品剛獲批視同過(guò)評(píng)的“光腳”企業(yè)，集采中標(biāo)則是搶占市場(chǎng)的有利時(shí)機(jī)。

 

　　第三批擬集采注射劑品種競(jìng)爭(zhēng)格局